국부적으로 진행된 췌장암에 대한 동맥 내 대 정맥 내 화학 요법
2020년 3월 3일 업데이트: Zhiqiang Meng, Fudan University
국소적으로 진행된 췌장암에 대한 젬시타빈 및 옥살리플라틴을 사용한 동맥 내 대 정맥 내 화학 요법 주입에 대한 무작위 통제 2상 연구
이 연구는 국소적으로 진행된 췌장암에서 젬시타빈과 옥살리플라틴의 동맥내 주입의 효능과 안전성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이 프로토콜은 미국 보건복지부(2002년 4월 25일 승인됨)를 통해 Federal Wide Assurance를 보유한 Fudan University Institutional Review Board에서 감독합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 결과 측정:
화학요법제 또는 전신 전달 화학요법의 경피적 동맥 주입(TAI)으로 치료받은 국소 진행성 췌장암 환자의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
2차 결과 측정:
무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR), 삶의 질(QoL), 국소 진행성 췌장암 환자를 TAI 또는 전신 화학요법으로 치료할 때의 부작용을 비교합니다.
탐색 결과 측정:
환자의 예후와 혈청 microRNA의 발현 사이의 상관 관계를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
168
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yehua Shen, MD, Ph D
- 전화번호: 83625 86-21-64175590
- 이메일: yehuash25@163.com
연구 장소
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Yehua Shen, MD, Ph D
- 전화번호: 83625 86-21-64175590
- 이메일: yehuash25@163.com
-
수석 연구원:
- Zhiqiang Meng, MD, Ph D
-
부수사관:
- Yehua Shen, MD, Ph D
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 췌장 선암종.
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 아래 실험실 기준에 의해 반영된 적절한 장기 기능을 가진 환자:
과립구 ≥ 1,500/uL 헤모글로빈 ≥ 8.0 gm/dL 혈소판 ≥ 100,000/uL 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 빌리루빈 < 1.5 mg/dL SGPT < 2.5 x 정상 Alk Phos < 2.5 x 정상
- 예를 들어, 방사선과 같은 사전 국소 요법은 최소 4주의 휴약 시간이 주어지는 경우 허용됩니다.
- 황달 환자는 모집 전에 담도 배액 감압 수술을 받아야 합니다.
- 환자는 임신하지 않아야 합니다. 혈청 베타-HCG는 모든 폐경 전 환자에서 확인됩니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 전이성 질환이 있는 피험자.
- 전신 화학 요법으로 사전 치료.
- 젬시타빈, 옥살리플라틴 또는 요오드 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- Child-Pugh 등급 C급 간 장애, 활동성 위장관 출혈, 교정할 수 없는 중증 응고 장애 또는 경피적 주입에 대한 기타 금기 사항이 있는 피험자.
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 심부 정맥 혈전증, 하지의 동맥 혈전증 또는 동맥류.
- 정맥 항생제가 필요한 동시 감염.
- 사타구니 부위의 피부 손상 또는 감염 또는 대퇴 동맥 천자에 적합하지 않은 기타 상황.
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Classification III 또는 IV), 활동성 HIV 감염/HIV 질환, 정신 장애를 포함한 심장 질환을 포함한 기타 심각한 질병 또는 상태.
- 알려진 중추신경계 침범 및 연수막 질환
- 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종 암종 또는 방광의 상피내암종을 제외한 췌장 선암종과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암이 있는 피험자. 등록 전 3년 이상 치료된 모든 암이 허용됩니다.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TAI 화학 요법
이 부문의 환자들은 질병이 진행되거나 치료가 종료될 때까지 2주마다 젬시타빈과 옥살리플라틴을 사용한 화학요법의 경피적 동맥 주입을 받게 됩니다.
각 4주 기간은 한 주기의 치료입니다.
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활성 비교기: 화학 요법
이 부문의 환자들은 질병이 진행되거나 치료가 종료될 때까지 2주마다 젬시타빈과 옥살리플라틴으로 정맥 화학요법을 받게 됩니다.
각 4주 기간은 한 주기의 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 100개월까지 평가됨.
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무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 100개월까지 평가됨.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zhiqiang Meng, MD, Ph D, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAI-2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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