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局所進行膵癌に対する動脈内化学療法と静脈内化学療法

2020年3月3日 更新者：Zhiqiang Meng、Fudan University

局所進行膵臓癌に対するゲムシタビンおよびオキサリプラチンによる動脈内化学療法注入と静脈内化学療法注入に関するランダム化比較第 II 相試験

この研究は、局所進行膵臓癌におけるゲムシタビンとオキサリプラチンの動脈内注入の有効性と安全性を調査することを目的としています。 このプロトコルは、米国保健社会福祉省 (2002 年 4 月 25 日承認) を通じて連邦全体の保証を受けている復旦大学機関審査委員会によって監督されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要な結果の測定:

化学療法薬または全身送達化学療法の経カテーテル動脈注入 (TAI) で治療された局所進行膵臓癌患者の全生存期間 (OS) を比較すること。

二次結果の測定:

無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、生活の質（QoL）、TAIまたは全身化学療法による局所進行膵がん患者の治療の有害作用を比較すること。

探索的結果の測定:

予後と患者の血清マイクロRNAの発現との相関関係を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yehua Shen, MD, Ph D
  • 電話番号：83625 86-21-64175590
  • メール：yehuash25@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Yehua Shen, MD, Ph D
          • 電話番号：83625 86-21-64175590
          • メール：yehuash25@163.com
        • 主任研究者：
          • Zhiqiang Meng, MD, Ph D
        • 副調査官：
          • Yehua Shen, MD, Ph D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的/細胞学的に確認された切除不能な局所進行膵臓腺癌。
  • -RECIST基準による測定可能な疾患が存在する必要があります。
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
  • -以下の検査基準に反映された適切な臓器機能を有する患者：

顆粒球 ≥ 1,500/uL ヘモグロビン ≥ 8.0 gm/dL 血小板 ≥ 100,000/uL 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL ビリルビン < 1.5 mg/dL SGPT < 2.5 x 正常 Alk Phos < 2.5 x 正常

  • 少なくとも4週間のウォッシュアウト時間が与えられれば、放射線などの以前の局所療法は許可されます。
  • 黄疸のある患者は、募集前に胆道ドレナージ減圧手術を受ける必要があります。
  • 患者は妊娠していてはなりません。 血清β-HCGは、すべての閉経前患者でチェックされます。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -転移性疾患のある被験者。
  • -全身化学療法による前治療。
  • -ゲムシタビン、オキサリプラチンまたはヨウ素造影剤に対する既知のアレルギー。
  • -Child-PugugグレードのクラスCの肝障害、活発な消化管出血、修正できない重度の凝固障害、または経カテーテル注入のその他の禁忌のある被験者。
  • 未治療または制御されていない深部静脈血栓症、下肢の動脈血栓症、または動脈瘤。
  • -静脈内抗生物質を必要とする同時感染。
  • 鼠径部の皮膚損傷または感染、または大腿動脈穿刺に適さないその他の状況。
  • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV）、活動性HIV感染/HIV疾患、精神障害を含む心臓病を含むその他の深刻な病気または状態。
  • -既知の中枢神経系の関与および軟髄膜疾患
  • -子宮頸部上皮内がん、皮膚の非黒色腫がん、または膀胱の上皮内がんを除く、膵臓腺がんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがんを患っている被験者。 3 年以上前に根治治療を受けた癌は許可されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAI化学療法
このアームの患者は、ゲムシタビンとオキサリプラチンによる化学療法の経カテーテル動脈注入を 2 週間ごとに受けます。 4 週間が 1 サイクルの治療です。
薬：ゲムシタビン
手順：経カテーテル動脈注入
薬：オキサリプラチン
アクティブコンパレータ：化学療法
この群の患者は、ゲムシタビンとオキサリプラチンによる静脈内化学療法を 2 週間ごとに受け、疾患の進行または副作用が治療の終了につながるまで続けます。 4 週間が 1 サイクルの治療です。
薬：ゲムシタビン
薬：オキサリプラチン
手順：静脈内化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大100か月まで評価。
無作為化日から死亡日まで、最大100か月まで評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価されます。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhiqiang Meng, MD, Ph D、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAI-2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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