STEMI 환자에서만 경색 관련 동맥의 완전 혈관재생술 및 치료와 비교하여 FFR 유도 PCI의 사용 (FAIO)
2015년 12월 21일 업데이트: A Abdullah, University of Limerick
STEMI 및 다혈관 질환 환자의 경색 관련 동맥 치료에 FFR(Fractional Flow Reserve) 유도 및 혈관조영 유도 혈관재생술의 사용을 비교하기 위한 다중 센터 공개 라벨 무작위 통제 병렬 그룹 3군 시험
ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 치료 목표는 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 사용하여 폐색된 동맥의 혈관재생술입니다. 폐색 부위가 아닌 다른 동맥에 심각한 질병이 있고 범인 동맥에서 멀리 떨어진 STEMI 환자의 많은 하위 집합이 있습니다. 최대 50%가 비범인 동맥에서 50% 이상의 질병을 가지고 있는 것으로 추정됩니다.
다혈관 질환 환자를 치료하는 방법에 대한 증거는 상충됩니다. 이전의 대규모 연구 및 등록에서는 조기 및 완전한 혈관재생술이 유익하지 않거나 심지어 해롭다고 제안했습니다. 더 최근의 연구는 그 반대를 보여주었습니다. CVLPRIT 연구는 조기 완전 혈관재생술 또는 예방적 PCI가 모든 원인 사망, 심근경색 및 반복 혈관재생술의 필요성 복합의 1차 평가변수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 혜택은 주로 보다 집중적인 개입 그룹에서 감소된 반복 혈관 재형성 때문이었습니다. PRAMI 연구에서도 매우 유사한 결과가 나타났습니다.
완전한 혈관재생술을 결정하기 위해 FFR(Fractional flow Reserve)을 사용하는 것도 지금까지 상충되는 결과를 보여주었습니다. 이전 시험에서는 STEMI 후 FFR 유도 개입이 MACE를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이는 FFR 유도 완전 혈관재생술이 허혈 유도 개입의 보다 보수적인 치료와 비교할 때 개선된 결과를 보여준 보다 최근의 연구와 상충되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 허혈 유발 혈관재생술의 표준 치료와 비교하여 FFR 또는 혈관 조영술에 의해 안내되는 단계적 혈관재생술의 문제를 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
FFR 유도 및 혈관조영 유도 혈관재생술을 사용하여 사망률, 심근경색 및 반복 혈관재생술의 복합으로 측정된 임상 결과를 허혈 유도 혈관재생술의 표준 전략과 비교합니다.
참가자는 3개 부문, 즉 허혈 가이드 PCI의 첫 번째 보존적 그룹, 두 번째 FFR 가이드 PCI 및 세 번째 혈관조영 가이드 PCI 그룹에 할당되며 병변이 50% 이상인 환자는 혈관재생술을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
560
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Thomas J Kiernan, MD
- 전화번호: +35361482684
- 이메일: tom_kiernan@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abdullah S Abdullah, MBBS, MRCPI, MSc
- 전화번호: ++35361482684
- 이메일: abdalasayid@gmail.com
연구 장소
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-
-
Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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Limerick, 아일랜드, 000
- University Hospital Limerick
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 혈관 조영술에서 STEMI 및 다혈관 질환이 있는 환자.
- 18세 이상
- 동의 가능
제외 기준:
- CABG 적응증이 있는 환자
- >50%의 좌측 주 줄기 병변
- 심인성 쇼크
- 입원 중 난치성 협심증
- 기대 수명이 제한된 환자
- 중증 만성 신장질환 환자
- 이중 항혈소판 요법에 금기인 환자
- PCI에 적합하지 않은 것으로 간주되는 매우 복잡한 병변이 있는 환자
- 임신 또는 가임 연령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 보수적인
인덱스 기본 PCI 이후.
대조군은 최고의 약물 치료와 정기적인 추적 관찰을 받게 되며 유도성 허혈의 증거가 있는 재발성 협심증에 대해서만 PCI를 받게 됩니다.
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활성 비교기: FFR 가이드
FFR 그룹은 인덱스 기본 PCI의 4주에 OPD로 FFR을 수행합니다.
FFR이 0.8 미만이면 PCI가 수행됩니다.
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FFR이 0.8 미만인 경우 환자는 분수 흐름 측정(FFR) 후 PCI를 받습니다.
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활성 비교기: 혈관 조영술 유도
그룹은 50 이상의 모든 중요한 병변에 대해 PCI를 받게 됩니다.
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환자는 FFR 측정 없이 PCI를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관계 사망, 심근경색 및/또는 재관류화의 복합
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중
기간: 일년
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일년
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심근 경색증
기간: 일년
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일년
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심혈관 도덕성
기간: 일년
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일년
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재혈관화
기간: 일년
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증상 및 허혈의 증거로 인한 혈관재생술
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일년
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심부전
기간: 일년
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심부전과 일치하는 증상 및 심부전의 진단과 일치하는 심초음파 또는 실험실 검사의 증거가 있는 프레젠테이션의 문서화된 에피소드
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일년
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소송 비용
기간: 일년
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총 절차 비용, 입원 비용, 약물 비용.
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일년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 일년
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주요 출혈(TIMI 3)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Kiernan, MD, University Hospital of Limerick
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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