아침 대 저녁 접종이 미숙아의 저산소증과 서맥에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
2017년 10월 24일 업데이트: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen
저산소증/서맥은 미숙아 예방접종 후 흔한 증상입니다. 성인은 면역 체계의 일주기 조절로 인해 예방 접종 반응의 주간 변동을 보입니다. 조사관은 미숙아가 아침과 저녁 백신 접종 시 저산소증/서맥 비율의 차이를 보이는지 여부를 조사할 계획입니다.
저산소증/서맥은 백신 접종 24시간 전부터 시작하여 백신 접종 후 48시간까지 맥박 산소 측정법에 의해 기록됩니다. 부모도 수면 일기를 작성했습니다. 백신 접종 24시간 후 인터루킨-6, 인터루킨-1β 및 C-반응성 단백질이 결정됩니다. 예방접종 반응을 조절하기 위해 백일해 및 혈우병 역가는 예방접종 전과 교정 연령 4개월에 결정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
개입: 저녁이나 아침에 미숙아에게 첫 번째 6가 백신을 접종합니다.
1차 결과: 저녁 백신 접종 후 첫 24시간 동안 탈포화율(SpO2 <80%) 및 서맥(맥박수 <100/분) 대 아침 백신 접종 그룹 2차 결과: 사이토카인 수치(IL 6, IL 1ß, CRP) 측정 백신 접종 24시간 후, 백신 접종 전과 후에 측정된 백일해 및 혈우병 역가, 즉 교정 연령 4개월, 저녁 접종 그룹과 아침 접종 그룹
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- University childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령: 재태 연령 26+0~30+6주
제외 기준:
- 기관지폐 이형성증
- 뇌실 주위 백혈구연화증
- 뇌실내 출혈 >°2
- 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아침 예방 접종
오전 7시에서 10시 사이에 Infanrix + Prevenar 13 백신 접종
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다른 신청 시간
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활성 비교기: 저녁 예방 접종
Infanrix + Prevenar 13으로 오후 7시에서 10시 사이에 예방 접종
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다른 신청 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저산소증 및 서맥 사건의 수
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 전 혈액 샘플의 백신 접종 역가와 비교한 백신 접종 후 혈액 샘플의 백신 접종 역가
기간: 접종 전 및 생후 4개월(보정 연령)
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접종 전 및 생후 4개월(보정 연령)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Impfstudie
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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