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아침 대 저녁 접종이 미숙아의 저산소증과 서맥에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

2017년 10월 24일 업데이트: Prof. Dr. Christian Poets, University Hospital Tuebingen

저산소증/서맥은 미숙아 예방접종 후 흔한 증상입니다. 성인은 면역 체계의 일주기 조절로 인해 예방 접종 반응의 주간 변동을 보입니다. 조사관은 미숙아가 아침과 저녁 백신 접종 시 저산소증/서맥 비율의 차이를 보이는지 여부를 조사할 계획입니다.

저산소증/서맥은 백신 접종 24시간 전부터 시작하여 백신 접종 후 48시간까지 맥박 산소 측정법에 의해 기록됩니다. 부모도 수면 일기를 작성했습니다. 백신 접종 24시간 후 인터루킨-6, 인터루킨-1β 및 C-반응성 단백질이 결정됩니다. 예방접종 반응을 조절하기 위해 백일해 및 혈우병 역가는 예방접종 전과 교정 연령 4개월에 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입: 저녁이나 아침에 미숙아에게 첫 번째 6가 백신을 접종합니다.

1차 결과: 저녁 백신 접종 후 첫 24시간 동안 탈포화율(SpO2 <80%) 및 서맥(맥박수 <100/분) 대 아침 백신 접종 그룹 2차 결과: 사이토카인 수치(IL 6, IL 1ß, CRP) 측정 백신 접종 24시간 후, 백신 접종 전과 후에 측정된 백일해 및 혈우병 역가, 즉 교정 연령 4개월, 저녁 접종 그룹과 아침 접종 그룹

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tübingen, 독일, 72076
        • University childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령: 재태 연령 26+0~30+6주

제외 기준:

  • 기관지폐 이형성증
  • 뇌실 주위 백혈구연화증
  • 뇌실내 출혈 >°2
  • 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아침 예방 접종
오전 7시에서 10시 사이에 Infanrix + Prevenar 13 백신 접종
생물학적: 인판릭스 + 프리베나 13
다른 신청 시간
활성 비교기: 저녁 예방 접종
Infanrix + Prevenar 13으로 오후 7시에서 10시 사이에 예방 접종
생물학적: 인판릭스 + 프리베나 13
다른 신청 시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저산소증 및 서맥 사건의 수
기간: 72시간
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백신 접종 전 혈액 샘플의 백신 접종 역가와 비교한 백신 접종 후 혈액 샘플의 백신 접종 역가
기간: 접종 전 및 생후 4개월(보정 연령)
접종 전 및 생후 4개월(보정 연령)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Christian F. Poets, Prof., Dept. of Neonatology, Tuebingen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Impfstudie

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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