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절제된 두경부 편평 세포 암종에서 펨브롤리주맙과 함께 보조제 시스플라틴 및 방사선의 제2상 시험

2026년 4월 13일 업데이트: Trisha Wise-Draper

절제된 두경부 편평 세포 암종에서 펨브롤리주맙과 보조제 결합 시스플라틴 및 방사선의 2상 조사

이 연구의 목적은 두경부암에 대한 치료 표준 치료에 펨브롤리주맙(암과 싸우기 위해 면역 체계를 활성화하는 요법)을 추가하는 것의 안전성과 이점을 테스트하는 것입니다. 치료 표준 치료에는 수술과 6주 동안의 방사선이 포함됩니다. 일부 환자는 암이 "고위험"인 것으로 밝혀지면 6주 동안 일주일에 한 번 표준 치료로 시스플라틴을 받을 수도 있습니다. 고위험에는 완전히 제거되지 않은 암(양성 절제면) 또는 림프절의 바깥쪽 안감을 통해 침범한 암이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
96

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나 이상에 해당하는 절제술 대상 환자

    1. ≥ N2 질환이 있는 모든 T 병기;
    2. T4 질환, 임의의 N 단계;
    3. T3 구강, 임의의 N 단계; 또는
    4. 스캔에서 피막외 확장의 임상적 증거.
  • 목 절개와 함께 최종 절제술을 기꺼이 받아야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale에서 수행 상태 0 또는 1.
  • 적절한 실험실
  • 적절한 스테이징 이미징.

제외 기준:

  • 계획된 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법 또는 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
  • 비인두 또는 부비동 암종
  • 확인된 전이성 질환
  • 인두종바이러스(HPV)+ 구강인두 질환
  • 활동성 결핵(TB), 자가면역 질환, 폐렴, 감염, HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙과 표준 치료 수술 후 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법과 병용
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 수술 1주 전에 투여된 후 총 7회 용량에 대해 보조 설정에서 3주마다 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
절차: 수술
총 외과 적 절제술
방사능: 방사선 요법
6주 동안 60-66 Gy
의약품: 시스플라틴
고위험 병리학적 특징을 가진 환자에 대해서만 6회 방사선 요법 동안 매주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 30일까지 모든 부작용을 기록했습니다. 치료 후 30일 후 연구 약물과 관련된 모든 AE는 해결될 때까지 대상을 추적했습니다.
방사선 단독 및 화학방사선 요법과 병용했을 때 펨브롤리주맙의 CTCAE v4.0을 사용하여 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 3등급 및 4등급 유해 사례의 비율과 과거 대조군 비율을 비교했습니다.
동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 30일까지 모든 부작용을 기록했습니다. 치료 후 30일 후 연구 약물과 관련된 모든 AE는 해결될 때까지 대상을 추적했습니다.
보조제 펨브롤리주맙 및 화학방사선 요법으로 치료받은 절제된 고위험 환자의 무질병 생존
기간: 일년
• 고위험은 다음과 같은 특징을 가진 생검을 가진 것으로 정의됩니다: 피막외 퍼짐 또는 양성 수술 절제면이 있는 것.
일년
보조제 펨브롤리주맙과 방사선 치료를 받은 절제된 중간 위험 환자의 무질병 생존
기간: 일년
• 중간 위험도는 다음과 같은 특징이 없는 생검을 가진 것으로 정의됩니다: 피막외 퍼짐 또는 양성 수술 절제면이 있는 것.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 종양 조직에서 PD-L1 CPS에 의해 정의된 펨브롤리주맙에 대한 종양 면역 반응
기간: 수술 전 용량의 펨브롤리주맙 투여와 생검을 시행한 수술 사이의 1주

PD-L1 CPS를 사용한 T 세포 및 T 세포 활성화 마커를 사용한 종양 생검 조직에서의 Pembrolizumab 투여 후 종양 면역 미세 환경 분포의 변화. PD-L1 CPS는 PD-L1 결합 양성 점수로 정의됩니다. PD-L1 CPS는 PD-L1 양성 종양 세포와 면역 세포의 수를 합산하고 생존 가능한 종양 세포의 총 수로 나누어 계산한 결합 양성 점수(CPS)로 정의됩니다. 또한 PD-L1은 신체 면역 체계가 통제 상태를 유지하도록 돕는 단백질입니다.

이 경우의 분모는 평가 가능한 72개 주제입니다. 평가 가능은 피험자가 수술 전 펨브롤리주맙을 받았고 생검을 받았음을 의미합니다. 분자는 아래에 설명되어 있습니다.
수술 전 용량의 펨브롤리주맙 투여와 생검을 시행한 수술 사이의 1주
펨브롤리주맙 보조제와 방사선 치료를 받은 절제된 중간 위험 환자의 전체 생존율
기간: 일년
• 중간 위험도는 다음과 같은 특징이 없는 생검으로 정의됩니다: 피막외 확산 또는 양성 수술 절제면이 있는 것
일년
보조제 펨브롤리주맙 및 화학방사선 요법으로 치료받은 절제된 고위험 환자의 전체 생존
기간: 일년
• 고위험은 다음과 같은 특징을 가진 생검을 가진 것으로 정의됩니다: 피막외 퍼짐 또는 양성 수술 절제면이 있는 것.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Trisha Wise-Draper

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 16일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UCCI-HN-15-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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