절제된 두경부 편평 세포 암종에서 펨브롤리주맙과 함께 보조제 시스플라틴 및 방사선의 제2상 시험
2026년 4월 13일 업데이트: Trisha Wise-Draper
절제된 두경부 편평 세포 암종에서 펨브롤리주맙과 보조제 결합 시스플라틴 및 방사선의 2상 조사
이 연구의 목적은 두경부암에 대한 치료 표준 치료에 펨브롤리주맙(암과 싸우기 위해 면역 체계를 활성화하는 요법)을 추가하는 것의 안전성과 이점을 테스트하는 것입니다.
치료 표준 치료에는 수술과 6주 동안의 방사선이 포함됩니다.
일부 환자는 암이 "고위험"인 것으로 밝혀지면 6주 동안 일주일에 한 번 표준 치료로 시스플라틴을 받을 수도 있습니다.
고위험에는 완전히 제거되지 않은 암(양성 절제면) 또는 림프절의 바깥쪽 안감을 통해 침범한 암이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상에 해당하는 절제술 대상 환자
- ≥ N2 질환이 있는 모든 T 병기;
- T4 질환, 임의의 N 단계;
- T3 구강, 임의의 N 단계; 또는
- 스캔에서 피막외 확장의 임상적 증거.
- 목 절개와 함께 최종 절제술을 기꺼이 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale에서 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 실험실
- 적절한 스테이징 이미징.
제외 기준:
- 계획된 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법 또는 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
- 비인두 또는 부비동 암종
- 확인된 전이성 질환
- 인두종바이러스(HPV)+ 구강인두 질환
- 활동성 결핵(TB), 자가면역 질환, 폐렴, 감염, HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙과 표준 치료 수술 후 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법과 병용
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펨브롤리주맙은 수술 1주 전에 투여된 후 총 7회 용량에 대해 보조 설정에서 3주마다 투여되었습니다.
다른 이름들:
총 외과 적 절제술
6주 동안 60-66 Gy
고위험 병리학적 특징을 가진 환자에 대해서만 6회 방사선 요법 동안 매주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 30일까지 모든 부작용을 기록했습니다. 치료 후 30일 후 연구 약물과 관련된 모든 AE는 해결될 때까지 대상을 추적했습니다.
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방사선 단독 및 화학방사선 요법과 병용했을 때 펨브롤리주맙의 CTCAE v4.0을 사용하여 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
3등급 및 4등급 유해 사례의 비율과 과거 대조군 비율을 비교했습니다.
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동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 30일까지 모든 부작용을 기록했습니다. 치료 후 30일 후 연구 약물과 관련된 모든 AE는 해결될 때까지 대상을 추적했습니다.
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보조제 펨브롤리주맙 및 화학방사선 요법으로 치료받은 절제된 고위험 환자의 무질병 생존
기간: 일년
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• 고위험은 다음과 같은 특징을 가진 생검을 가진 것으로 정의됩니다: 피막외 퍼짐 또는 양성 수술 절제면이 있는 것.
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일년
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보조제 펨브롤리주맙과 방사선 치료를 받은 절제된 중간 위험 환자의 무질병 생존
기간: 일년
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• 중간 위험도는 다음과 같은 특징이 없는 생검을 가진 것으로 정의됩니다: 피막외 퍼짐 또는 양성 수술 절제면이 있는 것.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 종양 조직에서 PD-L1 CPS에 의해 정의된 펨브롤리주맙에 대한 종양 면역 반응
기간: 수술 전 용량의 펨브롤리주맙 투여와 생검을 시행한 수술 사이의 1주
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PD-L1 CPS를 사용한 T 세포 및 T 세포 활성화 마커를 사용한 종양 생검 조직에서의 Pembrolizumab 투여 후 종양 면역 미세 환경 분포의 변화. PD-L1 CPS는 PD-L1 결합 양성 점수로 정의됩니다. PD-L1 CPS는 PD-L1 양성 종양 세포와 면역 세포의 수를 합산하고 생존 가능한 종양 세포의 총 수로 나누어 계산한 결합 양성 점수(CPS)로 정의됩니다. 또한 PD-L1은 신체 면역 체계가 통제 상태를 유지하도록 돕는 단백질입니다. 이 경우의 분모는 평가 가능한 72개 주제입니다. 평가 가능은 피험자가 수술 전 펨브롤리주맙을 받았고 생검을 받았음을 의미합니다. 분자는 아래에 설명되어 있습니다. |
수술 전 용량의 펨브롤리주맙 투여와 생검을 시행한 수술 사이의 1주
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펨브롤리주맙 보조제와 방사선 치료를 받은 절제된 중간 위험 환자의 전체 생존율
기간: 일년
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• 중간 위험도는 다음과 같은 특징이 없는 생검으로 정의됩니다: 피막외 확산 또는 양성 수술 절제면이 있는 것
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일년
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보조제 펨브롤리주맙 및 화학방사선 요법으로 치료받은 절제된 고위험 환자의 전체 생존
기간: 일년
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• 고위험은 다음과 같은 특징을 가진 생검을 가진 것으로 정의됩니다: 피막외 퍼짐 또는 양성 수술 절제면이 있는 것.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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