제2형 당뇨병 및 혼합형 이상지질혈증(ODYSSEY DM-이상지질혈증) 환자에서 최대 내약성 스타틴 요법 외에 알리로쿠맙 대 일반 치료의 효능 및 안전성
2018년 4월 30일 업데이트: Sanofi
심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병 및 혼합 이상지질혈증 환자에서 최대 내약성 스타틴 요법으로 적절하게 조절되지 않는 비 HDL-C 환자에서 알리로쿠맙의 효능 및 안전성을 일반적인 치료와 비교하여 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 연구
주요 목표:
심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병 및 혼합형 이상지질혈증이 있는 참가자의 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비HDL-C) 감소에 있어 일반 치료와 비교하여 알리로쿠맙의 우수성을 입증하기 위해 비 HDL-C가 충분하지 않습니다. 최대 내약성 스타틴 요법으로 조절.
보조 목표:
- 알리로쿠맙이 다른 지질 매개변수(즉, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B(Apo B), 총 콜레스테롤(Total -C), 지단백 a( Lp[a]), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드(TGs), 트리글리세리드 풍부 지단백(TGRLs), 아포지단백 A-1(Apo A-1), 아포지단백 C-III(Apo C-III) , 핵 자기 공명(NMR) 분광법에 의한 지질 하위 분획(즉, LDL-C 입자 크기 및 LDL, 초저밀도 지단백질[VLDL], HDL 및 중간 밀도 지단백질[IDL] 입자 수).
- 알리로쿠맙 대 일반 치료 치료로 혈당 매개변수의 변화를 평가합니다.
- 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 입증하기 위해.
- 알리로쿠맙의 치료 수용성을 평가하기 위함.
- Proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) 농도 및 항체 개발을 평가합니다.
- 비 HDL-C 및 기타 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙 대 페노피브레이트의 우월성을 입증하기 위해(하위군 분석).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최대 연구 기간은 6개월의 치료 기간, 최대 3주의 스크리닝 기간 및 8주간의 안전 관찰 기간을 포함하여 참가자당 약 9개월이었습니다.
과학적 커뮤니케이션을 위해 24주차 마감일에 첫 번째 단계 분석(효능 및 안전성 모두)을 수행했습니다. 안전성 분석의 최종 업데이트를 포함하기 위해 모든 참가자가 연구를 완료한 후 2단계 분석을 수행했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
413
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Investigational Site Number 578101
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Investigational Site Number 578102
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Berlin, 독일, 13347
- Investigational Site Number 276112
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Berlin, 독일, 13353
- Investigational Site Number 276109
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Dippoldiswalde, 독일, 01744
- Investigational Site Number 276104
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number 276101
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Essen, 독일, 45355
- Investigational Site Number 276110
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Essen, 독일, 45359
- Investigational Site Number 276108
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Goch, 독일, 47574
- Investigational Site Number 276111
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Karlsruhe, 독일, 76199
- Investigational Site Number 276107
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Künzing, 독일, 94550
- Investigational Site Number 276103
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Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
- Investigational Site Number 276102
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Beirut, 레바논
- Investigational Site Number 422101
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Hazmieh, 레바논
- Investigational Site Number 422102
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigational Site Number 840-163
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Investigational Site Number 840-141
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Investigational Site Number 840-152
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 840-115
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigational Site Number 840-118
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Northridge, California, 미국, 91325
- Investigational Site Number 840-106
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Port Hueneme, California, 미국, 93041
- Investigational Site Number 840-176
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Investigational Site Number 840-122
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Tustin, California, 미국, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-156
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Investigational Site Number 840-160
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Investigational Site Number 840-107
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Investigational Site Number 840-170
-
Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Investigational Site Number 840-114
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Investigational Site Number 840-132
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Investigational Site Number 840-179
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Investigational Site Number 840-123
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Georgia
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Bainbridge, Georgia, 미국, 39819
- Investigational Site Number 840-137
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Investigational Site Number 840-128
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Investigational Site Number 840-169
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigational Site Number 840-167
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Investigational Site Number 840-161
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Investigational Site Number 840-184
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Investigational Site Number 840-174
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Investigational Site Number 840-138
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Investigational Site Number 840-108
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Investigational Site Number 840-183
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigational Site Number 840-190
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 840-151
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Investigational Site Number 840-113
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number 840-120
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2137
- Investigational Site Number 840-148
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Investigational Site Number 840-101
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Investigational Site Number 840-140
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New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- Investigational Site Number 840-178
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New York, New York, 미국, 10016
- Investigational Site Number 840-181
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New York, New York, 미국, 10029
- Investigational Site Number 840-157
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Investigational Site Number 840-188
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Investigational Site Number 840-131
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Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Investigational Site Number 840-158
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Investigational Site Number 840-129
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Investigational Site Number 840-104
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Investigational Site Number 840-105
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Investigational Site Number 840-175
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97702
- Investigational Site Number 840-136
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576-9351
- Investigational Site Number 840-187
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Investigational Site Number 840-111
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Investigational Site Number 840-147
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Investigational Site Number 840-159
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840-153
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Houston, Texas, 미국, 77095
- Investigational Site Number 840-143
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Investigational Site Number 840-168
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Investigational Site Number 840-142
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Investigational Site Number 840-133
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Investigational Site Number 840-185
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Investigational Site Number 840-150
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Investigational Site Number 840-126
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Investigational Site Number 840-171
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Campinas, 브라질, 13060080
- Investigational Site Number 076103
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Fortaleza, 브라질, 60115-282
- Investigational Site Number 076104
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Sao Paulo, 브라질, 04040-001
- Investigational Site Number 076101
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SãO Paulo, 브라질
- Investigational Site Number 076102
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Investigational Site Number 076106
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São paulo, 브라질, 01223-001
- Investigational Site Number 076105
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Göteborg, 스웨덴, 41345
- Investigational Site Number 752102
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Investigational Site Number 752101
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Genève, 스위스, 1205
- Investigational Site Number 756101
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Olten, 스위스, 4600
- Investigational Site Number 756102
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Reinach, 스위스, 4153
- Investigational Site Number 756103
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Dubai, 아랍 에미리트, 4545
- Investigational Site Number 784101
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Exeter, 영국, EX25DW
- Investigational Site Number 826104
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Manchester, 영국, m139wl
- Investigational Site Number 826106
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- Investigational Site Number 826105
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Stevenage, 영국, SG14AB
- Investigational Site Number 826103
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Torquay, 영국, TQ27AA
- Investigational Site Number 826101
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West Bromwich, 영국, B714HJ
- Investigational Site Number 826102
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Beer Sheva, 이스라엘
- Investigational Site Number 376101
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Petach Tikva, 이스라엘
- Investigational Site Number 376103
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Petach tikva, 이스라엘
- Investigational Site Number 376104
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Rehovot, 이스라엘
- Investigational Site Number 376102
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Investigational Site Number 376106
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Investigational Site Number 380104
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Investigational Site Number 380107
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number 380103
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Padova, 이탈리아, 35100
- Investigational Site Number 380108
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Partinico, 이탈리아, 90047
- Investigational Site Number 380106
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Investigational Site Number 380101
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Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number 380105
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Torino, 이탈리아, 10126
- Investigational Site Number 380102
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Adana, 칠면조, 01250
- Investigational Site Number 792105
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Ankara, 칠면조, 06100
- Investigational Site Number 792106
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Ankara, 칠면조
- Investigational Site Number 792102
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Corum, 칠면조
- Investigational Site Number 792108
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Hatay, 칠면조, 31030
- Investigational Site Number 792109
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Izmir, 칠면조, 35340
- Investigational Site Number 792104
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Izmir, 칠면조
- Investigational Site Number 792101
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Izmir, 칠면조
- Investigational Site Number 792110
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Investigational Site Number 792107
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Samsun, 칠면조
- Investigational Site Number 792103
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Kuwait, 쿠웨이트
- Investigational Site Number 414101
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Oulu, 핀란드, 90100
- Investigational Site Number 246102
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Oulu, 핀란드, 90220
- Investigational Site Number 246101
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Tampere, 핀란드, 33520
- Investigational Site Number 246104
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Herston, 호주, 4006
- Investigational Site Number 036102
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Merewether, 호주, 2291
- Investigational Site Number 036104
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St Leonards, 호주, 2065
- Investigational Site Number 036101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비 HDL-C가 참가자가 견딜 수 있는 안정적인 최대 용량/스타틴 처방으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 및 혼합형 이상지질혈증이 있는 참가자.
- 18세 이상.
- 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 적어도 하나의 추가 심혈관 위험 인자의 기록된 병력.
- 100mg/dL 이상의 비 HDL-C.
- 트리글리세리드 150mg/dL 이상 500mg/dL 미만.
- 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 및 스크리닝과 무작위화 사이에 안정한 항고혈당제(연구자가 판단한 바와 같이, 이전 3개월 이내에 일일 인슐린 투여량의 30% 이상의 변동이 없는 것으로 정의된 안정한 인슐린 투여량 포함).
- 최근 3개월 동안 5kg 이상의 체중 변화가 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 체중 및/또는 지질에 영향을 미치는 것으로 알려진 안정적인 용량의 약물.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 스타틴 이외의 지질 변형 요법(예: 에제티미브, 페노피브레이트, 니코틴산, 오메가-3 지방산 등)을 사용하거나 지질에 영향을 미치는 것으로 알려진 비처방 제품/기능 식품(예: 적색 효모 쌀) 지난 4주 이내.
- 현재 하루에 표준 알코올 음료를 2잔 이상 마시고 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) >45 kg/m² 또는 현재 체중 감량 프로그램에 등록되어 있고 여전히 체중 감량이 활발한 단계입니다.
- 당화혈색소(HbA1c) 9% 이상.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알리로쿠맙 75mg Q2W/최대 150mg Q2W
2주마다(Q2W) 알리로쿠맙 75mg 피하(SC) 주사, 인슐린 또는 기타 항고혈당제에 추가, 24주 동안 다른 지질 변형 요법(LMT) 없이 안정한 최대 허용 용량의 스타틴 요법.
알리로쿠맙 용량은 8주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 수치 >=100mg/dL(2.59mmol/L)인 경우 12주차부터 150mg Q2W로 상향 조정되었습니다.
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일회용 자동 주사기를 사용하여 복부, 허벅지 또는 상완 외측 부위에 1회 피하 주사하는 주사 용액.
다른 이름들:
임상적으로 지시된 대로 다른 LMT 없이 안정적인 용량의 스타틴.
인슐린(주사용 또는 흡입형) 또는 임상적으로 필요한 기타 항고혈당제.
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활성 비교기: 평상시 관리
일반 치료를 받는 참가자는 24주 동안 연구자의 판단에 따라 추가 LMT 없이 또는 에제티미브, 페노피브레이트, 오메가-3 지방산 또는 니코틴산과 함께 인슐린 또는 기타 항고혈당제, 안정적인 최대 내약 용량의 스타틴 요법을 계속했습니다.
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임상적으로 지시된 대로 다른 LMT 없이 안정적인 용량의 스타틴.
인슐린(주사용 또는 흡입형) 또는 임상적으로 필요한 기타 항고혈당제.
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율: 전반적인 치료 의향(ITT) 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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누락된 데이터를 설명하기 위해 조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 24주 표준 오차는 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주차부터 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 이후 데이터가 모델에 사용되었습니다(ITT 분석).
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기준선에서 24주차까지
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24주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율: ITT- 페노피브레이트 스트래텀 처방 의도
기간: 기준선에서 24주차까지
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Fenofibrate 계층을 처방하려는 의도에서 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주부터 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
여기서 일반적인 치료는 fenofibrate에 해당합니다.
|
기준선에서 24주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 측정된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화: 전체 ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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베타 정량법을 통해 측정된 LDL-C 값.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주차부터 24주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
|
기준선에서 24주차까지
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24주차에 측정된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화: ITT- 페노피브레이트 스트래텀 처방 의도
기간: 기준선에서 24주차까지
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베타 정량법을 통해 측정된 LDL-C 값.
fenofibrate 계층을 처방하려는 의도에서 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주에서 24주까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
여기서 일반적인 치료는 fenofibrate에 해당합니다.
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기준선에서 24주차까지
|
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율: 전반적인 ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
|
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
|
기준선에서 24주차까지
|
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율: ITT- 페노피브레이트 스트래텀 처방 의도
기간: 기준선에서 24주차까지
|
Fenofibrate 계층을 처방하려는 의도에서 치료 중 상태 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
여기서 일반적인 치료는 fenofibrate에 해당합니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 측정된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화: 전체 ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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베타 정량법을 통해 측정된 LDL-C 값.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주차부터 24주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
|
기준선에서 24주차까지
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12주차에 측정된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화: ITT- 페노피브레이트 스트레텀 처방 의도
기간: 기준선에서 24주차까지
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베타 정량법을 통해 측정된 LDL-C 값.
fenofibrate 계층을 처방하려는 의도에서 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주차부터 24주차까지 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 12주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
여기서 일반적인 치료는 fenofibrate에 해당합니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 아포지단백 B(Apo-B)의 기준선 대비 백분율 변화: 전체 ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 Apo B의 기준선 대비 변화율: ITT - 페노피브레이트 스트레텀 처방 의도
기간: 기준선에서 24주차까지
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Fenofibrate 계층을 처방하려는 의도에서 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주부터 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
여기서 일반적인 치료는 fenofibrate에 해당합니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 변화율: 전반적인 ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 Total-C의 기준선 대비 백분율 변화: ITT- 페노피브레이트 스트래텀 처방 의도
기간: 기준선에서 24주차까지
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Fenofibrate 계층을 처방하려는 의도에서 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주부터 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
여기서 일반적인 치료는 fenofibrate에 해당합니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 지질단백질(a)의 기준선 대비 변화율: 전체 ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 누락된 데이터를 처리하기 위한 다중 전가 접근법과 강력한 회귀 모델을 통해 얻었습니다.
8주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터는 전가 모델에 포함되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율: ITT- 페노피브레이트 지층 처방 의도
기간: 기준선에서 24주차까지
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Fenofibrate 계층을 처방하려는 의도에서 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 대치 접근법에서 24주에 조정된 평균 및 표준 오차.
여기서 일반적인 치료는 fenofibrate에 해당합니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화: 전체 ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 대치 접근법에서 24주차에 조정된 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율: ITT- 페노피브레이트 지층 처방 의도
기간: 기준선에서 24주차까지
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Fenofibrate 계층을 처방하려는 의도에서 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주에서 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 대치 접근법에서 24주에 조정된 평균 및 표준 오차.
여기서 일반적인 치료는 fenofibrate에 해당합니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 HDL-C의 기준선 대비 변화율: 전체 ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 HDL-C의 기준선 대비 변화율: ITT- 페노피브레이트 스트래텀 처방 의도
기간: 기준선에서 24주차까지
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Fenofibrate 계층을 처방하려는 의도에서 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주부터 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
여기서 일반적인 치료는 fenofibrate에 해당합니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 LDL-C 입자 수의 기준선 대비 변화율: 전체 ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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LDL-C 입자 수는 핵 자기 공명(NMR) 분광법에 의해 지질 하위분획으로부터 계산되었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주차부터 24주차까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주 차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 LDL-C 입자 수의 기준선 대비 변화율: ITT- 페노피브레이트 지층 처방 의도
기간: 기준선에서 24주차까지
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LDL-C 입자 수는 NMR 분광법에 의해 지질 하위 분획으로부터 계산되었습니다.
fenofibrate 계층을 처방하려는 의도에서 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 8주부터 24주까지의 모든 이용 가능한 기준선 후 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 24주에 조정된 LS 평균 및 표준 오차.
여기서 일반적인 치료는 fenofibrate에 해당합니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주 및 24주에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 베이스라인 대비 절대 변화: 전반적인 ITT 분석
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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절대 변화 = 지정된 주의 HbA1c 값에서 기준선의 HbA1c 값을 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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12주 및 24주에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터 절대 변화: 전반적인 ITT 분석
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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절대 변화 = 지정된 주의 FPG 값에서 기준선의 FPG 값을 뺀 값입니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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12주차와 24주차에 혈당 강하 치료 횟수의 베이스라인 대비 절대 변화: 전반적인 ITT 분석
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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혈당 강하 치료는 받은 각 고유한 치료에 대해 비인슐린 치료에 대해 하나로 계산되었고 인슐린 치료에 대해서는 하나 이상의 치료를 받은 모든 참가자에 대해 총 하나로 계산되었습니다.
절대 변화 = 특정 주의 혈당 강하 치료 횟수에서 기준 값을 뺀 값.
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기준선, 12주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Colhoun HM, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Ray KK, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Israel M, Samuel R, Del Prato S. Effect of alirocumab on individuals with type 2 diabetes, high triglycerides, and low high-density lipoprotein cholesterol. Cardiovasc Diabetol. 2020 Feb 8;19(1):14. doi: 10.1186/s12933-020-0991-1.
- Ray KK, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Henry RR, Tinahones FJ, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Letierce A, Samuel R, Del Prato S. Alirocumab vs usual lipid-lowering care as add-on to statin therapy in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia: The ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1479-1489. doi: 10.1111/dom.13257. Epub 2018 Mar 23.
- Muller-Wieland D, Leiter LA, Cariou B, Letierce A, Colhoun HM, Del Prato S, Henry RR, Tinahones FJ, Aurand L, Maroni J, Ray KK, Bujas-Bobanovic M. Design and rationale of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA trial: lipid-lowering efficacy and safety of alirocumab in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 25;16(1):70. doi: 10.1186/s12933-017-0552-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 3월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LPS14354
- 2015-001934-19 (EudraCT 번호)
- U1111-1172-5262 (기타 식별자: UTN)
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