Skuteczność i bezpieczeństwo alirokumabu w porównaniu ze zwykłym leczeniem jako dodatek do maksymalnie tolerowanej terapii statyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią mieszaną (ODYSSEY DM-Dyslipidemia)
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alirokumabu w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mieszaną dyslipidemią z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z niedostatecznie kontrolowanym stężeniem nie-HDL-C za pomocą maksymalnie tolerowanej terapii statyną
Podstawowy cel:
Wykazanie wyższości alirokumabu w porównaniu ze zwykłym leczeniem w redukcji stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (non-HDL-C) u uczestników z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią mieszaną obciążonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym z niedostateczną skutecznością non-HDL-C kontrolowane za pomocą maksymalnie tolerowanej terapii statyną.
Cele drugorzędne:
- Wykazanie, czy alirokumab ma lepszy wpływ na inne parametry lipidowe (tj. cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), apolipoproteinę B (Apo B), cholesterol całkowity (Total -C), lipoproteinę a ( Lp[a]), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), triglicerydy (TG), lipoproteiny bogate w triglicerydy (TGRL), apolipoproteina A-1 (Apo A-1), apolipoproteina C-III (Apo C-III) , podfrakcje lipidów za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) (tj. wielkość cząstek LDL-C i LDL, lipoproteiny o bardzo małej gęstości [VLDL], HDL i lipoproteiny o średniej gęstości [IDL]).
- Ocena zmian parametrów glikemii po zastosowaniu alirokumabu w porównaniu ze zwykłym leczeniem pielęgnacyjnym.
- Aby wykazać bezpieczeństwo i tolerancję alirokumabu.
- Ocena akceptacji leczenia alirokumabem.
- Ocena stężenia konwertazy probiałkowej subtylizyny keksiny typu 9 (PCSK9) i rozwoju przeciwciał.
- Wykazanie wyższości alirokumabu nad fenofibratem w odniesieniu do nie-HDL-C i innych parametrów lipidowych (analiza podgrup).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania badania wynosił około 9 miesięcy na uczestnika, w tym 6-miesięczny okres leczenia, okres przesiewowy do 3 tygodni i 8-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
W celu komunikacji naukowej przeprowadzono analizę pierwszego etapu (zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa) w dniu odcięcia w 24. tygodniu. Analiza drugiego etapu została przeprowadzona po zakończeniu badania przez wszystkich uczestników w celu uwzględnienia ostatecznej aktualizacji analizy bezpieczeństwa.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
413
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herston, Australia, 4006
- Investigational Site Number 036102
-
Merewether, Australia, 2291
- Investigational Site Number 036104
-
St Leonards, Australia, 2065
- Investigational Site Number 036101
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13060080
- Investigational Site Number 076103
-
Fortaleza, Brazylia, 60115-282
- Investigational Site Number 076104
-
Sao Paulo, Brazylia, 04040-001
- Investigational Site Number 076101
-
SãO Paulo, Brazylia
- Investigational Site Number 076102
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Investigational Site Number 076106
-
São paulo, Brazylia, 01223-001
- Investigational Site Number 076105
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Investigational Site Number 246102
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number 246101
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Investigational Site Number 246104
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01250
- Investigational Site Number 792105
-
Ankara, Indyk, 06100
- Investigational Site Number 792106
-
Ankara, Indyk
- Investigational Site Number 792102
-
Corum, Indyk
- Investigational Site Number 792108
-
Hatay, Indyk, 31030
- Investigational Site Number 792109
-
Izmir, Indyk, 35340
- Investigational Site Number 792104
-
Izmir, Indyk
- Investigational Site Number 792101
-
Izmir, Indyk
- Investigational Site Number 792110
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Investigational Site Number 792107
-
Samsun, Indyk
- Investigational Site Number 792103
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Investigational Site Number 376101
-
Petach Tikva, Izrael
- Investigational Site Number 376103
-
Petach tikva, Izrael
- Investigational Site Number 376104
-
Rehovot, Izrael
- Investigational Site Number 376102
-
Tel-Aviv, Izrael
- Investigational Site Number 376106
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwejt
- Investigational Site Number 414101
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Investigational Site Number 422101
-
Hazmieh, Liban
- Investigational Site Number 422102
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Investigational Site Number 276112
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Investigational Site Number 276109
-
Dippoldiswalde, Niemcy, 01744
- Investigational Site Number 276104
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Investigational Site Number 276101
-
Essen, Niemcy, 45355
- Investigational Site Number 276110
-
Essen, Niemcy, 45359
- Investigational Site Number 276108
-
Goch, Niemcy, 47574
- Investigational Site Number 276111
-
Karlsruhe, Niemcy, 76199
- Investigational Site Number 276107
-
Künzing, Niemcy, 94550
- Investigational Site Number 276103
-
Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
- Investigational Site Number 276102
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Investigational Site Number 578101
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Investigational Site Number 578102
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Investigational Site Number 840-163
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Investigational Site Number 840-141
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Investigational Site Number 840-152
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Investigational Site Number 840-115
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Investigational Site Number 840-118
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Investigational Site Number 840-106
-
Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone, 93041
- Investigational Site Number 840-176
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Investigational Site Number 840-122
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-156
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Investigational Site Number 840-160
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Investigational Site Number 840-107
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Investigational Site Number 840-170
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Investigational Site Number 840-114
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Investigational Site Number 840-132
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Investigational Site Number 840-179
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Investigational Site Number 840-123
-
-
Georgia
-
Bainbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 39819
- Investigational Site Number 840-137
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Investigational Site Number 840-128
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Investigational Site Number 840-169
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Investigational Site Number 840-167
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Investigational Site Number 840-161
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
- Investigational Site Number 840-184
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Investigational Site Number 840-174
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Investigational Site Number 840-138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840-108
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Investigational Site Number 840-183
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Investigational Site Number 840-190
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Investigational Site Number 840-151
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Investigational Site Number 840-113
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Investigational Site Number 840-120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2137
- Investigational Site Number 840-148
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Investigational Site Number 840-101
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Investigational Site Number 840-140
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Investigational Site Number 840-178
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Investigational Site Number 840-181
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Investigational Site Number 840-157
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Investigational Site Number 840-188
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Investigational Site Number 840-131
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Investigational Site Number 840-158
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Investigational Site Number 840-129
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Investigational Site Number 840-104
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Investigational Site Number 840-105
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Investigational Site Number 840-175
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97702
- Investigational Site Number 840-136
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576-9351
- Investigational Site Number 840-187
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Investigational Site Number 840-111
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Investigational Site Number 840-147
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Investigational Site Number 840-159
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Investigational Site Number 840-153
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
- Investigational Site Number 840-143
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Investigational Site Number 840-168
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Investigational Site Number 840-142
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Investigational Site Number 840-133
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Investigational Site Number 840-185
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Investigational Site Number 840-150
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
- Investigational Site Number 840-126
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Investigational Site Number 840-171
-
-
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1205
- Investigational Site Number 756101
-
Olten, Szwajcaria, 4600
- Investigational Site Number 756102
-
Reinach, Szwajcaria, 4153
- Investigational Site Number 756103
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Investigational Site Number 752102
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Investigational Site Number 752101
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Investigational Site Number 380104
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Investigational Site Number 380107
-
Napoli, Włochy, 80131
- Investigational Site Number 380103
-
Padova, Włochy, 35100
- Investigational Site Number 380108
-
Partinico, Włochy, 90047
- Investigational Site Number 380106
-
Pisa, Włochy, 56124
- Investigational Site Number 380101
-
Roma, Włochy, 00168
- Investigational Site Number 380105
-
Torino, Włochy, 10126
- Investigational Site Number 380102
-
-
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4545
- Investigational Site Number 784101
-
-
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
- Investigational Site Number 826104
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, m139wl
- Investigational Site Number 826106
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Investigational Site Number 826105
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG14AB
- Investigational Site Number 826103
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ27AA
- Investigational Site Number 826101
-
West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B714HJ
- Investigational Site Number 826102
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią mieszaną, u których poziom cholesterolu nie-HDL nie był odpowiednio kontrolowany za pomocą stabilnej, maksymalnej dawki/schematu statyny, który był tolerowany przez uczestnika.
- 18 lat lub więcej.
- Udokumentowana historia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) lub co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Nie-HDL-C 100 mg/dL lub więcej.
- Trójglicerydy większe lub równe 150 mg/dl i mniejsze niż 500 mg/dl.
- Stabilne leki przeciwhiperglikemiczne przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową oraz pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją (w tym stabilna dawka insuliny zdefiniowana jako brak zmian o więcej niż 30% w dziennej dawce insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, według oceny badacza).
- Brak zmiany masy ciała większej niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Na stałej dawce leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub lipidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek terapii modyfikujących lipidy innych niż statyny w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. ezetymib, fenofibrat, kwas nikotynowy, kwasy tłuszczowe omega-3 itp.) lub stosowanie dostępnych bez recepty produktów/nutraceutyków, o których wiadomo, że wpływają na lipidy (np. ryż drożdżowy) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Obecnie pije więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m² lub aktualnie uczestniczy w programie odchudzania i nadal jest w aktywnej fazie odchudzania.
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 9% lub więcej.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alirokumab 75 mg Q2W/Do 150 mg Q2W
Alirokumab 75 mg podskórnie (SC) iniekcje co 2 tygodnie (Q2W) dodany do insuliny lub innych leków przeciwhiperglikemicznych, stabilna maksymalna tolerowana dawka terapii statyną bez innej terapii modyfikującej lipidy (LMT) przez 24 tygodnie.
Dawkę alirokumabu zwiększono do 150 mg co 2 tygodnie od 12. tygodnia, gdy stężenie cholesterolu związanego z lipoproteinami innymi niż HDL (nie-HDL-C) >=100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 8. tygodniu.
|
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
Statyny w stabilnej dawce bez innych LMT zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Insulina (w zastrzykach lub wziewnie) lub inne leki hipoglikemizujące, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy standardowej opieki kontynuowali leczenie insuliną lub innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi, stabilną maksymalną tolerowaną dawką statyny bez dodatkowej LMT lub ezetymibem, fenofibratem, kwasami tłuszczowymi omega-3 lub kwasem nikotynowym zgodnie z oceną badacza przez 24 tygodnie.
|
Statyny w stabilnej dawce bez innych LMT zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Insulina (w zastrzykach lub wziewnie) lub inne leki hipoglikemizujące, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 24. tygodniu: ogólna analiza zgodnego z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych.
W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupie nie-HDL-C w 24. tygodniu: ITT – plan leczenia fenofibratu Stratum
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub bez leczenia w warstwie z zamiarem przepisywania fenofibratu.
Zwykła opieka odpowiada tu fenofibratowi.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej zmierzonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 24. tygodniu: ogólna analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmierzono wartości LDL-C metodą kwantyfikacji beta.
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana zmierzonego poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: ITT — plan leczenia fenofibratu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmierzono wartości LDL-C metodą kwantyfikacji beta.
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia w warstwie z zamiarem przepisania fenofibratu.
Zwykła opieka odpowiada tu fenofibratowi.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku nie-HDL-C w 12. tygodniu: ogólna analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grupie nie-HDL-C w 12. tygodniu: ITT — plan leczenia fenofibratu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia w warstwie z zamiarem przepisania fenofibratu.
Zwykła opieka odpowiada tu fenofibratowi.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana mierzonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu: ogólna analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmierzono wartości LDL-C metodą kwantyfikacji beta.
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po okresie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana zmierzonego poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu: ITT – zamiar przepisania fenofibratu Stratum
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmierzono wartości LDL-C metodą kwantyfikacji beta.
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia w warstwie z zamiarem przepisania fenofibratu.
Zwykła opieka odpowiada tu fenofibratowi.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo-B) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: ogólna analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: ITT – zamiar przepisania fenofibratu Stratum
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub bez leczenia w warstwie z zamiarem przepisywania fenofibratu.
Zwykła opieka odpowiada tu fenofibratowi.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w 24. tygodniu: ogólna analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana całkowitej C w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej: ITT — zdecydowana recepta na warstwę fenofibratu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub bez leczenia w warstwie z zamiarem przepisywania fenofibratu.
Zwykła opieka odpowiada tu fenofibratowi.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do linii podstawowej w tygodniu 24: ogólna analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z podejścia wielokrotnego imputacji, po którym zastosowano solidny model regresji do obsługi brakujących danych.
Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 8 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein(a) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: ITT – zdecydowana recepta na warstwę fenofibratu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po rozpoczęciu leczenia od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia w warstwie z zamiarem przepisywania fenofibratu.
Zwykła opieka odpowiada tu fenofibratowi.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: ogólna analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: ITT – zamiar przepisania fenofibratu Stratum
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po rozpoczęciu leczenia od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia w warstwie z zamiarem przepisywania fenofibratu.
Zwykła opieka odpowiada tu fenofibratowi.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: ogólna analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: ITT – zamiar przepisania fenofibratu Stratum
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub bez leczenia w warstwie z zamiarem przepisywania fenofibratu.
Zwykła opieka odpowiada tu fenofibratowi.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana liczby cząstek LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: ogólna analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Liczbę cząstek LDL-C obliczono z podfrakcji lipidów za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana liczby cząstek LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu: ITT – zamiar przepisania warstwy fenofibratu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Liczbę cząstek LDL-C obliczono z podfrakcji lipidów za pomocą spektroskopii NMR.
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 8. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub bez leczenia w warstwie z zamiarem przepisywania fenofibratu.
Zwykła opieka odpowiada tu fenofibratowi.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 12. i 24. tygodniu: ogólna analiza ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
Bezwzględna zmiana = wartość HbA1c w określonym tygodniu minus wartość HbA1c na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu: ogólna analiza ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
Bezwzględna zmiana = wartość FPG w określonym tygodniu minus wartość FPG na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
|
Bezwzględna zmiana liczby zabiegów obniżających poziom glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu: ogólna analiza ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
Leczenie obniżające poziom glukozy zostało obliczone dla leczenia bez insuliny jako jedno dla każdego otrzymanego unikalnego leczenia, a dla leczenia insuliną jako łącznie dla wszystkich uczestników, którzy przyjęli jedną lub więcej terapii.
Bezwzględna zmiana = liczba zabiegów obniżających poziom glukozy w określonym tygodniu minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Colhoun HM, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Ray KK, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Israel M, Samuel R, Del Prato S. Effect of alirocumab on individuals with type 2 diabetes, high triglycerides, and low high-density lipoprotein cholesterol. Cardiovasc Diabetol. 2020 Feb 8;19(1):14. doi: 10.1186/s12933-020-0991-1.
- Ray KK, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Henry RR, Tinahones FJ, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Letierce A, Samuel R, Del Prato S. Alirocumab vs usual lipid-lowering care as add-on to statin therapy in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia: The ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1479-1489. doi: 10.1111/dom.13257. Epub 2018 Mar 23.
- Muller-Wieland D, Leiter LA, Cariou B, Letierce A, Colhoun HM, Del Prato S, Henry RR, Tinahones FJ, Aurand L, Maroni J, Ray KK, Bujas-Bobanovic M. Design and rationale of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA trial: lipid-lowering efficacy and safety of alirocumab in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 25;16(1):70. doi: 10.1186/s12933-017-0552-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
15 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
22 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
15 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
1 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Środki hipoglikemizujące
- Kwasy nikotynowe
- Fenofibrat
- Niacynamid
- Niacyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS14354
- 2015-001934-19 (Numer EudraCT)
- U1111-1172-5262 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .