소프트 이중초점 렌즈를 이용한 근시 조절
무작위 임상 시험: 소프트 이중 초점 렌즈를 사용한 근시 조절
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고첨가(+2.00 D 이상)의 다초점 소프트 콘택트 렌즈(CL)로 유도된 시각적 조작은 최근 연구에서 최대 25-50%의 효능으로 어린이의 눈 성장 및 근시 발달을 억제하는 것으로 나타났습니다. 다음을 포함한 몇 가지 이론이 제안되었습니다. 주변 초점 흐림의 변경, 조절 요구 감소, 양안 시력 상태의 변경 및 안구 상위 수차의 증가는 아직 입증되지 않았습니다. 그러나 추가가 적은 이중 초점 CL에 의한 근시 진행 제어 효과는 연구되지 않았습니다.
여러 연구에서 다초점 소프트 CL이 성인의 안구 수차 및 이미지 품질 저하의 변화를 유발할 수 있는 반면, 다초점 소프트 CL의 광학 특성 및 성능은 어린이에서 조사되지 않은 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 동공 크기 및 조절 반응과 같은 안구 구조 및 기능의 차이로 인해 어린이의 다초점 CL의 성능은 성인의 성능과 다를 수 있습니다. 따라서 COAS(Complete Ophthalmic Analysis System)를 통해 어린이가 근시 조절을 위해 착용하는 렌즈의 광학 품질을 평가하는 것이 필수적입니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 단초점 안경을 착용한 대조군과 비교하여 일일 일회용 렌즈로 사용되는 저첨가 CL(Menicon 2week Duo **)이 있는 소프트 이중 초점 렌즈를 착용한 어린이의 근시 진행을 평가하는 것입니다. 안축 길이(AL) 및 안근 마비 굴절 이상(Rx)의 변화로 정량화된 근시 진행은 단일 마스킹으로 2년 동안 모니터링됩니다. 어린이가 착용하는 이중 초점 CL의 광학 성능도 조사됩니다.
(**이 렌즈는 현재 일본에서만 시판되고 있습니다. 산소 투과도(Dk)는 수분 함량 72%로 34, FDA 그룹 Ⅱ입니다.)
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kowloon, 홍콩
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 굴절 구: -0.75D ~ -4.50D
- 굴절 실린더: 1.00 D를 초과하지 않음
- 구형 등가: -0.75D ~ -5.00D
- 최적 교정 거리 VA(LogMAR): 양쪽 눈 모두 0.14 이상, 양쪽 눈 모두 0.10 이상
- 두 눈의 굴절 이상 차이(구면 상당): 1.00 D 이하
제외 기준:
- 근시 조절 치료의 과거력
- 콘택트렌즈 착용 금기
- 양안 이상(예: 사시)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이중 초점 소프트 콘택트 렌즈
장치: 이중초점 소프트 콘택트렌즈
|
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 단초점 안경
컨트롤: 단초점 안경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 동안 축 길이의 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
|
단일 마스킹 및 무작위화로 2년 동안 단초점 안경을 착용한 대조군과 비교하여 일일 일회용 렌즈로 사용되는 저첨가 이중초점 소프트 콘택트렌즈를 착용한 어린이의 안축 마비의 축 길이 변화를 평가합니다.
|
2년 동안 6개월마다
|
|
2년 동안의 안근 마비 굴절 이상 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
|
단일 마스킹 및 무작위화로 2년 동안 단초점 안경을 착용한 대조군과 비교하여 일일 일회용 렌즈로 사용되는 저첨가 이중초점 소프트 콘택트렌즈를 착용한 어린이의 안근마비 굴절 이상 변화를 평가합니다.
|
2년 동안 6개월마다
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 동안 파면 수차의 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
|
2년 동안 COAS(Complete Ophthalmic Analysis System)로 수차 프로파일의 변화를 평가합니다.
|
2년 동안 6개월마다
|
|
2년간 숙박시설 반응의 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
|
2년 동안 아동의 수용 반응 변화를 평가합니다.
|
2년 동안 6개월마다
|
|
2년 동안 이중 초점 소프트 콘택트렌즈를 착용한 어린이의 파면 수차의 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
|
COAS(Complete Ophthalmic Analysis System)를 통해 2년 동안 이중초점 소프트 콘택트렌즈를 착용한 어린이의 수차 프로필을 평가합니다.
|
2년 동안 6개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida K. Effect of low-addition soft contact lenses with decentered optical design on myopia progression in children: a pilot study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 23;8:1947-56. doi: 10.2147/OPTH.S66884. eCollection 2014.
- Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303914. Epub 2013 Oct 29.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Walline JJ, Greiner KL, McVey ME, Jones-Jordan LA. Multifocal contact lens myopia control. Optom Vis Sci. 2013 Nov;90(11):1207-14. doi: 10.1097/OPX.0000000000000036.
- Gifford P, Cannon T, Lee C, Lee D, Lee HF, Swarbrick HA. Ocular aberrations and visual function with multifocal versus single vision soft contact lenses. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Apr;36(2):66-73; quiz 103-4. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.078. Epub 2012 Nov 10.
- Llorente-Guillemot A, Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Perez-Cambrodi RJ, Cervino A. Visual performance with simultaneous vision multifocal contact lenses. Clin Exp Optom. 2012 Jan;95(1):54-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2011.00666.x. Epub 2011 Nov 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20151016008
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .