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소프트 이중초점 렌즈를 이용한 근시 조절

2019년 2월 21일 업데이트: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

무작위 임상 시험: 소프트 이중 초점 렌즈를 사용한 근시 조절

이 연구의 목적은 추가가 적고 비강 중심으로 분산된 광학 영역이 있는 이중 초점 소프트 콘택트 렌즈(CL)가 어린이의 근시 진행을 제어하는 ​​데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 첨가량이 많은 다초점 소프트 CL에 의해 유도된 시각적 조작은 최근 연구에 의해 어린이의 눈 성장 및 근시 발달을 억제하는 것으로 나타났습니다. 주변 디포커스의 변경, 조절 요구의 감소, 양안 시력 상태의 변경 및 안구 상위 수차의 증가를 포함하는 몇 가지 이론이 제안되었습니다. 그러나 이러한 이론은 아직 입증되지 않았으며 다초점 소프트 CL의 광학적 특성과 성능은 어린이에게서 조사되지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

고첨가(+2.00 D 이상)의 다초점 소프트 콘택트 렌즈(CL)로 유도된 시각적 조작은 최근 연구에서 최대 25-50%의 효능으로 어린이의 눈 성장 및 근시 발달을 억제하는 것으로 나타났습니다. 다음을 포함한 몇 가지 이론이 제안되었습니다. 주변 초점 흐림의 변경, 조절 요구 감소, 양안 시력 상태의 변경 및 안구 상위 수차의 증가는 아직 입증되지 않았습니다. 그러나 추가가 적은 이중 초점 CL에 의한 근시 진행 제어 효과는 연구되지 않았습니다.

여러 연구에서 다초점 소프트 CL이 성인의 안구 수차 및 이미지 품질 저하의 변화를 유발할 수 있는 반면, 다초점 소프트 CL의 광학 특성 및 성능은 어린이에서 조사되지 않은 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 동공 크기 및 조절 반응과 같은 안구 구조 및 기능의 차이로 인해 어린이의 다초점 CL의 성능은 성인의 성능과 다를 수 있습니다. 따라서 COAS(Complete Ophthalmic Analysis System)를 통해 어린이가 근시 조절을 위해 착용하는 렌즈의 광학 품질을 평가하는 것이 필수적입니다.

이 무작위 임상 시험의 목적은 단초점 안경을 착용한 대조군과 비교하여 일일 일회용 렌즈로 사용되는 저첨가 CL(Menicon 2week Duo **)이 있는 소프트 이중 초점 렌즈를 착용한 어린이의 근시 진행을 평가하는 것입니다. 안축 길이(AL) 및 안근 마비 굴절 이상(Rx)의 변화로 정량화된 근시 진행은 단일 마스킹으로 2년 동안 모니터링됩니다. 어린이가 착용하는 이중 초점 CL의 광학 성능도 조사됩니다.

(**이 렌즈는 현재 일본에서만 시판되고 있습니다. 산소 투과도(Dk)는 수분 함량 72%로 34, FDA 그룹 Ⅱ입니다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kowloon, 홍콩
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 굴절 구: -0.75D ~ -4.50D
  • 굴절 실린더: 1.00 D를 초과하지 않음
  • 구형 등가: -0.75D ~ -5.00D
  • 최적 교정 거리 VA(LogMAR): 양쪽 눈 모두 0.14 이상, 양쪽 눈 모두 0.10 이상
  • 두 눈의 굴절 이상 차이(구면 상당): 1.00 D 이하

제외 기준:

  • 근시 조절 치료의 과거력
  • 콘택트렌즈 착용 금기
  • 양안 이상(예: 사시)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 초점 소프트 콘택트 렌즈
장치: 이중초점 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • 메니콘 듀오 2주 소프트 이중초점렌즈
간섭 없음: 단초점 안경
컨트롤: 단초점 안경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 동안 축 길이의 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
단일 마스킹 및 무작위화로 2년 동안 단초점 안경을 착용한 대조군과 비교하여 일일 일회용 렌즈로 사용되는 저첨가 이중초점 소프트 콘택트렌즈를 착용한 어린이의 안축 마비의 축 길이 변화를 평가합니다.
2년 동안 6개월마다
2년 동안의 안근 마비 굴절 이상 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
단일 마스킹 및 무작위화로 2년 동안 단초점 안경을 착용한 대조군과 비교하여 일일 일회용 렌즈로 사용되는 저첨가 이중초점 소프트 콘택트렌즈를 착용한 어린이의 안근마비 굴절 이상 변화를 평가합니다.
2년 동안 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 동안 파면 수차의 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
2년 동안 COAS(Complete Ophthalmic Analysis System)로 수차 프로파일의 변화를 평가합니다.
2년 동안 6개월마다
2년간 숙박시설 반응의 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
2년 동안 아동의 수용 반응 변화를 평가합니다.
2년 동안 6개월마다
2년 동안 이중 초점 소프트 콘택트렌즈를 착용한 어린이의 파면 수차의 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
COAS(Complete Ophthalmic Analysis System)를 통해 2년 동안 이중초점 소프트 콘택트렌즈를 착용한 어린이의 수차 프로필을 평가합니다.
2년 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSEARS20151016008

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