침습성 아스페르길루스증에 대한 Micafungin 치료의 효능 및 안전성 평가를 위한 시판 후 연구
2024년 11월 18일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
침습성 아스페르길루스증에 대한 미카펀진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 비비교 연구(CFDA Commitment)
이 연구의 목적은 Aspergillus sp.에 의해 유발된 입증되었거나 가능성이 있는 진균 감염의 치료를 위한 정맥주사 micafungin의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
(진균혈증, 호흡기 진균증, 위장관 진균증) 중국의 성인 환자.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
43
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Changsha, 중국
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Chengdu, 중국
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Fuzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Harbin, 중국
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Hefei, 중국
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Hengyang, 중국
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Jinan, 중국
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Nanchan, 중국
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Shanghai, 중국
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Shijiazhuang, 중국
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Suzhou, 중국
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Taiyuan, 중국
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Tianjing, 중국
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Wenzhou, 중국
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Wuhan, 중국
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Zhengzhou, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EORTC/MSG의 정의를 참조하여 아스페르길루스균(진균혈증, 호흡기 진균증 및 위장관 진균증 포함)에 의한 감염이 입증되었거나 의심되는 것으로 진단된 환자
- 가임 여성은 연구에서 임신하지 않았으며 전체 연구 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 유지해야 합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고, 연구에 참여할 의향과 능력이 있으며, 연구 참여에 대한 서면 및 날짜가 기재된 사전 동의를 얻은 환자.
제외 기준:
- 환자는 등록 전 1개월 이내에 임의의 에키노칸딘 약물을 투여받았다.
- 환자는 지난 달에 다른 임상 연구에 등록되었습니다.
- AST/ALT > 정상 상한치(ULN)의 5배
- 총 빌리루빈> ULN의 2.5배
- BUN/Ccr > 3배 ULN
- HIV 양성 환자
- 환자는 과민증의 병력이 있거나 이 제품 또는 다른 에키노칸딘의 구성 요소에 대한 심각한 반응이 있습니다.
- 환자의 기대 수명이 1개월 미만
- 피험자가 조사자의 의견에 따라 계획서에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없거나 미준수 이력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 임산부, 수유부, 수유부 및 가임 여성.
- 환자는 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 미카펀진 그룹
주입
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 질환이 없는 환자의 전반적인 성공률
기간: 치료 종료 시(최대 4주)
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전체 성공률 = 성공 환자 수/유효성 평가 환자 수 x 치료 종료 시 100% (전체 성공은 완전 또는 부분 반응 환자로 정의함)
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치료 종료 시(최대 4주)
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혈액학 질환 환자의 전반적인 성공률
기간: 치료 종료 시(최대 12주)
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전체 성공률 = 성공 환자 수/유효성 평가 환자 수 x 치료 종료 시 100% (전체 성공은 완전 또는 부분 반응 환자로 정의함)
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치료 종료 시(최대 12주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액질환이 없는 환자의 임상 호전율
기간: 1주부터 치료 종료까지(최대 4주)
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1주부터 치료 종료까지(최대 4주)
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혈액질환 환자의 임상 호전율
기간: 1주차부터 치료 종료까지(최대 12주까지)
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1주차부터 치료 종료까지(최대 12주까지)
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혈액질환이 없는 환자의 진균 제거율
기간: 1주부터 치료 종료까지(최대 4주)
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1주부터 치료 종료까지(최대 4주)
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혈액질환 환자의 진균 제거율
기간: 1주차부터 치료 종료까지(최대 12주까지)
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1주차부터 치료 종료까지(최대 12주까지)
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혈액질환이 없는 환자의 사망률
기간: 치료 종료(최대 2주, 난치성 환자의 경우 최대 4주)
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치료 종료(최대 2주, 난치성 환자의 경우 최대 4주)
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혈액학 질환 환자의 치사율
기간: 치료 종료(최대 6주, 난치성 환자의 경우 최대 12주)
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치료 종료(최대 6주, 난치성 환자의 경우 최대 12주)
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일반적인 Aspergillus 감염 부위가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료(최대 12주)
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치료 종료(최대 12주)
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부작용으로 평가한 안전성
기간: 치료 종료 후 최대 2주(최대 14주)
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치료 종료 후 최대 2주(최대 14주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACN-MA-MYC-IA-2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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