Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Micafungin-behandling på invasiv aspergillose

18. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.

En multicenter, åben-label, ikke-komparativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Micafungin mod invasiv aspergillose (CFDA-forpligtelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs micafungin til behandling af påviste eller sandsynlige svampeinfektioner forårsaget af Aspergillus sp. (Svampemi, respiratorisk mycosis, gastrointestinal mycosis) hos voksne patienter i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Hefei, Kina
      • Hengyang, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanchan, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Taiyuan, Kina
      • Tianjing, Kina
      • Wenzhou, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Zhengzhou, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret som påviste eller sandsynlige infektioner forårsaget af aspergillus (herunder svampemi, respiratorisk mycosis og gastrointestinal mycosis) med henvisning til definitionen af ​​EORTC/MSG
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke gravide i undersøgelsen, og pålidelige præventionsmetoder bør opretholdes under hele undersøgelsen.
  • Patienter, der er i stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen, som er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen, og fra hvem der opnås skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtog et hvilket som helst echinocandins-lægemiddel inden for 1 måned før indskrivning.
  • Patienten blev optaget i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse inden for den sidste måned.
  • AST/ALT > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • total bilirubin > 2,5 gange ULN
  • BUN/Ccr > 3 gange ULN
  • HIV-positiv patient
  • Patienten har en historie med overfølsomhed eller nogen alvorlig reaktion på en komponent i dette produkt eller andre echinocandiner.
  • Patienten har en forventet levetid på <1 måned
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen efterlever de besøg, der er planlagt i protokollen, efter investigator eller har en historie med manglende overholdelse.
  • Gravide kvinder, ammende mødre, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge pålidelig prævention i hele undersøgelsens varighed og i 6 uger efter undersøgelsens afslutning.
  • Patienten har tidligere været indskrevet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Micafungin gruppe
Indsprøjtning
Medicin: Micafungin
Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate for patienter uden hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 4 uger)
Samlet succesrate = antal succespatienter/antal patienter til effektevaluering x 100 % ved behandlingens afslutning (samlet succes er defineret som patienter med fuldstændig eller delvis respons)
Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 4 uger)
Samlet succesrate for patienter med hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 12 uger)
Samlet succesrate = antal succespatienter/antal patienter til effektevaluering x 100 % ved behandlingens afslutning (samlet succes er defineret som patienter med fuldstændig eller delvis respons)
Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk forbedringsrate for patienter uden hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 4 uger)
Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 4 uger)
Klinisk forbedringsrate for patienter med hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 12 uger)
Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 12 uger)
Svampeclearance rate for patienter uden hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 4 uger)
Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 4 uger)
Svampeclearance rate for patienter med hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 12 uger)
Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 12 uger)
Dødelighed for patienter uden hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 2 uger og op til 4 uger for refraktære patienter)
Slut på behandlingen (op til 2 uger og op til 4 uger for refraktære patienter)
Dødelighed for patienter med hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 6 uger og op til 12 uger for refraktære patienter)
Slut på behandlingen (op til 6 uger og op til 12 uger for refraktære patienter)
Procentdel af deltagere med almindelige Aspergillus-infektionssteder
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 uger efter endt behandling (op til 14 uger)
Op til 2 uger efter endt behandling (op til 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma China, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACN-MA-MYC-IA-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger