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THS 2.2로 전환한 후 건강한 흡연자의 생물학적 및 기능적 변화를 평가하는 ZRHR-ERS-09-US 연구의 26주 연장

2020년 11월 10일 업데이트: Philip Morris Products S.A.

ZRHR-ERS-09-US에서 CC 흡연을 계속한 사람들과 비교하여 일반 담배(CC)에서 담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)로 전환한 건강한 흡연자의 생물학적 및 기능적 변화를 결정하기 위한 26주 연장 연구 공부하다

ZRHR-ERS-09-EXT-US 연구의 목적은 담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)의 효과를 재래식 담배(CC)와 비교하여 추가로 평가하는 것입니다. 26주간 노출된 원래 연구 ZRHR-ERS-09-US(NCT02396381)의 결과에 추가 정보를 제공하는 26주간의 "흡연자의 건강 프로필". 전체적으로 ZRHR-ERS-09-EXT-US 연구는 노출 기간을 52주로 연장합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ZRHR-ERS-09-EXT-US 연구는 원래 연구 ZRHR-ERS-09-US의 26주 연장입니다.

전체 분석 세트 - As Exposed(FAS-EX)의 피험자는 확장 연구(ZRHR-ERS-09-EXT)에 참여하지 않은 원래 6개월 연구(ZRHR-ERS-09-US)의 결합 분석을 위한 피험자를 포함했습니다. -우리를).

이 연구는 원래 연구의 무작위 노출 기간에 대한 후속 조치로 별도의 조사로 수행되었으며 노출을 26주차(방문 10[V10])에서 52주차(방문 16[V16])까지 연장하고 같은 사이트.

피험자는 원래 연구 ZRHR-ERS-09-US(THS 2.2군 또는 CC군)에서 무작위 배정된 제품을 계속 사용했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
672

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 원래 연구(ZRHR-ERS-09-US)의 V10을 완료했습니다.
  • 피험자는 연구 절차를 준수하고 V10에서 추가 26주 동안 원래 연구(THS 2.2 또는 CC) 동안 할당된 제품을 계속 사용할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 V10에서 26주 연장 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 참가자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 관련된 의학적 상태.
  • PI(들) 또는 지정인(들)의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다(예: 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유).
  • 피험자는 담배 함유 제품(예: CC 및 THS 2.2) 원래 연구 동안.
  • 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: THS 2.2
THS 2.2의 임의적 사용
다른: THS 2.2
26주 동안 외래 환경에서 THS 2.2를 자유롭게 사용합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: CC
CC의 임의적 사용
다른: CC

26주 동안 외래 환경에서 CC를 임의로 사용합니다.

피험자가 선호하는 CC 브랜드(브랜드 제한 없음)는 참조 제품으로 계속 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고밀도 지단백질 C(HDL-C) 수치.
기간: 52주
혈청에서 측정된 농도(mg/dL). 평균값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
백혈구 수치(WBC).
기간: 52주
혈중 총 수(GI/L). 평균값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1).
기간: 52주
기관지확장제 후 FEV1이며 예측 백분율(FEV1 %pred)로 표시됩니다. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
가용성 세포간 접착 분자 1(sICAM-1)의 농도.
기간: 52주
혈청에서 측정된 농도(ng/mL). 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
11-데히드로트롬복산 B2(11-DTXB2)의 농도.
기간: 52주
소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도(pg/mg creat)로 표시됩니다. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
8-에피-프로스타글란딘 F2α(8-에피-PGF2α)의 농도.
기간: 52주
소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도(pg/mg creat)로 표시됩니다. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올의 농도(총 NNAL).
기간: 52주
소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도(pg/mg creat)로 표시됩니다. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
일산화탄소헤모글로빈(COHb) 수치.
기간: 52주
일산화탄소헤모글로빈(COHb)은 전혈에서 분석됩니다. 헤모글로빈의 포화도 %로 표시됩니다. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Philip Morris Products S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (다른: Philip Morris Products S.A.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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