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THS 2.2로 전환한 후 건강한 흡연자의 생물학적 및 기능적 변화를 평가하는 ZRHR-ERS-09-US 연구의 26주 연장

2020년 11월 10일 업데이트: Philip Morris Products S.A.

ZRHR-ERS-09-US에서 CC 흡연을 계속한 사람들과 비교하여 일반 담배(CC)에서 담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)로 전환한 건강한 흡연자의 생물학적 및 기능적 변화를 결정하기 위한 26주 연장 연구 공부하다

ZRHR-ERS-09-EXT-US 연구의 목적은 담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)의 효과를 재래식 담배(CC)와 비교하여 추가로 평가하는 것입니다. 26주간 노출된 원래 연구 ZRHR-ERS-09-US(NCT02396381)의 결과에 추가 정보를 제공하는 26주간의 "흡연자의 건강 프로필". 전체적으로 ZRHR-ERS-09-EXT-US 연구는 노출 기간을 52주로 연장합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ZRHR-ERS-09-EXT-US 연구는 원래 연구 ZRHR-ERS-09-US의 26주 연장입니다.

전체 분석 세트 - As Exposed(FAS-EX)의 피험자는 확장 연구(ZRHR-ERS-09-EXT)에 참여하지 않은 원래 6개월 연구(ZRHR-ERS-09-US)의 결합 분석을 위한 피험자를 포함했습니다. -우리를).

이 연구는 원래 연구의 무작위 노출 기간에 대한 후속 조치로 별도의 조사로 수행되었으며 노출을 26주차(방문 10[V10])에서 52주차(방문 16[V16])까지 연장하고 같은 사이트.

피험자는 원래 연구 ZRHR-ERS-09-US(THS 2.2군 또는 CC군)에서 무작위 배정된 제품을 계속 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

672

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 원래 연구(ZRHR-ERS-09-US)의 V10을 완료했습니다.
  • 피험자는 연구 절차를 준수하고 V10에서 추가 26주 동안 원래 연구(THS 2.2 또는 CC) 동안 할당된 제품을 계속 사용할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 V10에서 26주 연장 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 참가자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 관련된 의학적 상태.
  • PI(들) 또는 지정인(들)의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다(예: 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유).
  • 피험자는 담배 함유 제품(예: CC 및 THS 2.2) 원래 연구 동안.
  • 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: THS 2.2
THS 2.2의 임의적 사용
다른: THS 2.2
26주 동안 외래 환경에서 THS 2.2를 자유롭게 사용합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: CC
CC의 임의적 사용
다른: CC

26주 동안 외래 환경에서 CC를 임의로 사용합니다.

피험자가 선호하는 CC 브랜드(브랜드 제한 없음)는 참조 제품으로 계속 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고밀도 지단백질 C(HDL-C) 수치.
기간: 52주
혈청에서 측정된 농도(mg/dL). 평균값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
백혈구 수치(WBC).
기간: 52주
혈중 총 수(GI/L). 평균값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1).
기간: 52주
기관지확장제 후 FEV1이며 예측 백분율(FEV1 %pred)로 표시됩니다. 평균값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
가용성 세포간 접착 분자 1(sICAM-1)의 농도.
기간: 52주
혈청에서 측정된 농도(ng/mL). 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
11-데히드로트롬복산 B2(11-DTXB2)의 농도.
기간: 52주
소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도(pg/mg creat)로 표시됩니다. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
8-에피-프로스타글란딘 F2α(8-에피-PGF2α)의 농도.
기간: 52주
소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도(pg/mg creat)로 표시됩니다. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올의 농도(총 NNAL).
기간: 52주
소변에서 측정된 농도이며 크레아티닌에 대해 조정된 농도(pg/mg creat)로 표시됩니다. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주
일산화탄소헤모글로빈(COHb) 수치.
기간: 52주
일산화탄소헤모글로빈(COHb)은 전혈에서 분석됩니다. 헤모글로빈의 포화도 %로 표시됩니다. 기하 평균 값은 기술 통계로 제공됩니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philip Morris Products S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (다른: Philip Morris Products S.A.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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