난치병 환자와 자녀 간의 의사소통 개선을 위한 연결 프로그램 강화
2019년 2월 13일 업데이트: University of Washington
완화 치료의 연결 프로그램 강화: 어린이 돌보기
이 파일럿 임상 시험은 치료가 불가능한 암 환자와 자녀 간의 의사 소통을 개선하는 연결 강화 프로그램의 사용을 연구합니다.
연결 강화 프로그램은 환자에게 자녀와의 의사 소통을 개선하고 부모의 난치병에 대처할 수 있는 새로운 역량을 제공할 수 있는 교육 프로그램입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 암 환자에서 연구 프로토콜의 타당성을 테스트하기 위해(모집/유지, 개입의 투여량 및 충실도, 프로그램의 프로그램 수용성 및 물류).
II. 그룹 내 설계(사전 및 사후 테스트 설계)를 사용하여 진단된 부모 및 자녀의 적응에 대한 프로그램의 단기 영향을 평가합니다.
III. 연결 강화 프로그램의 결과와 완료된 3상 시험(그룹 설계 간)에서 얻은 결과를 비교합니다.
개요:
환자는 자녀를 돕기 위해 환자를 정박하고, 듣기 기술을 추가하고, 듣기 기술을 구축하고, 자녀의 대처를 조사하고, 5개의 세션 동안 성공을 축하하는 연결 강화 프로그램에 참여합니다. 또한 환자는 세션의 텍스트, 유인물, 세션 사이에 완료해야 하는 가정 과제가 포함된 워크북을 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
41
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 난치성 암 진단을 받은 경우 부모가 자격이 됩니다.
- 선택한 언어 중에서 영어를 읽고 쓰기
- 부모의 암 진단을 들은 5-17세 자녀가 집에 살고 있습니다.
- 아이는 학습 문제가 없습니다
제외 기준:
- 부모가 등록 당시 호스피스에 등록되어 있는 경우 제외됩니다. (단, 연구를 시작한 후 호스피스에 등록하는 경우 연구를 계속할 수 있음)
- 자녀가 집에 있는 시간이 50% 미만인 경우 부모는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(연결 강화 프로그램)
환자는 자녀를 돕기 위해 환자를 정박하고, 듣기 기술을 추가하고, 듣기 기술을 구축하고, 자녀의 대처를 조사하고, 5개의 세션 동안 성공을 축하하는 연결 강화 프로그램에 참여합니다.
또한 환자는 세션의 텍스트, 유인물, 세션 사이에 완료해야 하는 가정 과제가 포함된 워크북을 받습니다.
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보조 연구
연결 강화 프로그램 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 후까지의 표준화된 설문지에서 EC-완화 치료(PC) 부모 및 자녀의 점수(부모가 보고함)의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준선 점수는 동일한 척도에서 개입 후 점수와 비교됩니다.
공분산 분석은 사전 및 사후 테스트 점수 간의 중요한 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 3개월
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전화 전달 프로그램과 방문 전달 프로그램의 차이점
기간: 최대 3개월
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최대 우도 추정에 기반한 선형 혼합 모델링을 사용하여 전화 전달 프로그램과 대면 전달 프로그램 간의 차이를 테스트합니다.
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최대 3개월
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복용량 및 충실도
기간: 최대 3개월
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EC(Enhancing Connections) 시험에서 복용량과 충실도를 모니터링하는 데 사용되는 것과 동일한 체크리스트인 성능 체크리스트를 사용하여 각 개입 세션에 대해 모니터링됩니다.
(프로그램의 각 세션에는 고유한 성능 체크리스트가 있으며 각 항목은 0-2점으로 채점됩니다.
성과 체크리스트 항목은 환자 교육자가 제공할 프로그램의 각 세션에 따라 다릅니다.
더 높은 점수는 환자 교육자의 더 높은 성과와 프로그램이 설계된 대로 전달되었다는 더 큰 자신감을 나타냅니다.
성능 체크리스트는 시스템의 성능을 모니터링하는 데만 사용됩니다.
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최대 3개월
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개입 세션 기간
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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모집 및 유지된 환자 수, 모집 스프레드시트에서 추적
기간: 최대 3개월
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세 가지 모집 방법이 모니터링됩니다: 자가 의뢰, 제공자 추천 및 모집 서신.
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최대 3개월
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표준화된 설문지로 측정한 EC-PC 프로그램 완료 시 부모 및 자녀 조정
기간: 최대 3개월
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EC-RCT(역사적 비교 그룹)의 개입 그룹에서 얻은 결과와 비교됩니다.
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최대 3개월
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누락된 데이터 없이 기준선 및 개입 후 설문지를 모두 완료한 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
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기준선 및 개입 후 평가(최대 3개월).
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최대 3개월
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수령 후 2주 이내에 기준선 및 개입 후 설문지를 모두 반환한 참가자의 비율
기간: 최대 14주
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기준선 및 개입 후 평가(최대 3개월).
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최대 14주
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프로그램 수용 가능성(세션당, 전체, 프로그램 기간, 중재 세션 간 간격)
기간: 세션 5에서 최대 3개월 이내에 발생
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세션 5의 보고 인터뷰에서 부모가 프로그램을 통해 얻게 된 이점과 프로그램 내용, 형식, 세션 중 및 가정 과제에 대한 반응을 포함하는 보고 인터뷰를 통해 평가합니다.
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세션 5에서 최대 3개월 이내에 발생
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참가자와 참가자 모두에게 우편으로 자료를 받는 비율(예: 서명된 동의서, 기본 데이터, 부모 자료)
기간: 기준선
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기준선
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개입 세션 예약 및 완료 성공률
기간: 세션 5에서 최대 3개월 이내에 발생
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세션 5에서 최대 3개월 이내에 발생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frances Lewis, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9480 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01941 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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