Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhancing Connections Program for å forbedre kommunikasjonen mellom pasienter med uhelbredelig kreft og deres barn

13. februar 2019 oppdatert av: University of Washington

Enhancing Connections Program in Palliative Care: Ta vare på barna

Denne kliniske pilotstudien studerer bruken av Enhancing Connections-programmet for å forbedre kommunikasjonen mellom pasienter med uhelbredelig kreft og deres barn. Enhancing Connections-programmet er et pedagogisk program som kan gi pasienter ny kompetanse for å forbedre kommunikasjonen med barna sine og hjelpe dem til å mestre foreldrenes uhelbredelige kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å teste gjennomførbarheten av studieprotokollen hos avanserte kreftpasienter (rekruttering/retensjon, dosering og intervensjonens troverdighet; programmets akseptabilitet av programmet; og logistikk).

II. For å evaluere den kortsiktige effekten av programmet på de diagnostiserte foreldrenes og barnas tilpasning ved hjelp av et innen gruppedesign (pre- og post-test design).

III. For å sammenligne resultater fra Enhancing Connections-programmet med resultater oppnådd fra den fullførte fase III-studien (mellom gruppedesign).

OVERSIKT:

Pasienter deltar i Enhancing Connections-programmet som består av å forankre pasienter for å hjelpe barnet deres, legge til lytteferdigheter, bygge videre på lytteferdigheter, være en detektiv for barnets mestring og feire suksess i 5 økter. Pasienter mottar også arbeidsbok som inneholder tekst fra øktene, utdelinger og hjemmeoppgaver som skal fullføres mellom øktene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre vil være kvalifisert hvis de har en diagnose av uhelbredelig kreft av noen type
  • Les og skriv engelsk blant de valgte språkene
  • Har et hjemmeboende barn 5-17 år som har blitt fortalt foreldrenes kreftdiagnose
  • Barnet har ikke læringsutfordringer

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre vil bli ekskludert hvis de er registrert på hospice på tidspunktet for påmelding; (de vil imidlertid få fortsette i studiet hvis de melder seg på hospice etter å ha startet studiet)
  • Foreldre vil ikke være kvalifisert hvis barnet bor i hjemmet mindre enn 50 % av tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Støttende omsorg (Enhancing Connections Program)
Pasienter deltar i Enhancing Connections-programmet som består av å forankre pasienter for å hjelpe barnet deres, legge til lytteferdigheter, bygge videre på lytteferdigheter, være en detektiv for barnets mestring og feire suksess i 5 økter. Pasienter mottar også arbeidsbok som inneholder tekst fra øktene, utdelinger og hjemmeoppgaver som skal fullføres mellom øktene.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta program for forbedring av tilkoblinger
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EC-palliativ omsorg (PC) foreldres og barns score (foreldrerapportert) på standardiserte spørreskjemaer fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder
Baseline-skårer vil bli sammenlignet med skårer etter intervensjon på de samme målene. Analyse av kovarians vil bli brukt for å teste for signifikante forskjeller mellom pre- og post-test score.
Baseline til opptil 3 måneder
Forskjeller mellom det telefonleverte og det personlig leverte programmet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Lineær blandet modellering basert på maksimal sannsynlighetsestimering vil bli brukt for å teste forskjellene mellom det telefonleverte og det personlig leverte programmet.
Inntil 3 måneder
Dosering og troskap
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil bli overvåket for hver intervensjonsøkt ved hjelp av ytelsessjekklistene, de samme sjekklistene som brukes til å overvåke dosering og troskap i Enhancing Connections (EC)-studien. (Hver økt i programmet har sin egen unike ytelsessjekkliste, og hvert element får en poengsum fra 0-2. Prestasjonssjekklisteelementer er spesifikke for hver økt i programmet som skal leveres av pasientpedagogen. Høyere poengsum betyr høyere ytelse fra pasientpedagogen og større tillit til at programmet ble levert som designet. Ytelsessjekklisten brukes kun til å overvåke ytelsen til
Inntil 3 måneder
Varighet av intervensjonsøkter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Antall pasienter rekruttert og beholdt, sporet på rekrutteringsregneark
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tre metoder for rekruttering vil bli overvåket: egenhenvisning, leverandørhenvisning og rekrutteringsbrev.
Inntil 3 måneder
Foreldre- og barnjustering ved fullføring av EC-PC-programmet, målt med standardisert spørreskjema
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil sammenlignes med utfall hentet fra intervensjonsgruppen i EC-RCT (historisk sammenligningsgruppe).
Inntil 3 måneder
Andel av deltakerne som fullfører både baseline- og post-intervensjonssett med spørreskjemaer uten manglende data
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vurdert ved baseline og etter intervensjon (opptil 3 måneder).
Inntil 3 måneder
Andel av deltakerne som returnerer både baseline- og post-intervensjonssett med spørreskjemaer innen 2 uker etter mottak
Tidsramme: Inntil 14 uker
Vurdert ved baseline og etter intervensjon (opptil 3 måneder).
Inntil 14 uker
Programakseptabilitet (per økt, totalt sett, varighet av programmet, intervall mellom intervensjonsøkter)
Tidsramme: På økt 5, som skjer innen opptil 3 måneder
Vil bli vurdert fra et debrifingsintervju i økt 5 som inkluderer foreldrenes tilskrevne gevinster av programmet og deres svar på programmets innhold, format, i økten og hjemmeoppgaver.
På økt 5, som skjer innen opptil 3 måneder
Frekvens for mottak av e-postmateriale både til deltakere og fra deltakere (f.eks. signerte samtykker, grunndata; foreldrenes materialer)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Suksessgrad i planlegging og gjennomføring av intervensjonsøkter
Tidsramme: På økt 5, som skjer innen opptil 3 måneder
På økt 5, som skjer innen opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frances Lewis, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9480 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01941 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger