치료 저항성 고혈압의 조절을 위한 CT 지침 사용 하의 화학적 신장 에탄올 교감신경절 (SCRATCH)
2018년 5월 3일 업데이트: University Hospital, Grenoble
치료저항성 고혈압의 치료를 위한 혈관주위 컴퓨터단층촬영 유도 에탄올 교감신경 용해의 타당성 연구
이 연구에서 조사관은 ct-안내 하에 경요추 접근에 의한 신장 교감신경 신경차단의 이 혁신적인 기술의 타당성을 평가할 것입니다.
신장에 대한 잠재적인 영향을 제한하기 위해 연구자들은 투석 또는 신장 이식(본래의 신장이 여전히 존재함)을 받고 있으며 항고혈압 병용 요법이 잘 시행되고 있음에도 불구하고 저항성 치료 고혈압이 있는 만성 신부전 환자 집단을 선택했습니다.
연구자들은 교감신경 신경차단 1개월 후 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 혈압 감소를 얻을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Isère
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Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- University Hospital
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La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
- Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 무뇨증 환자를 제외하고 수정 치료 없이 이뇨제와 함께 3중 항고혈압 요법(최대 허용 용량)을 받는 환자:
- 지난 두 달 동안,
- 향후 3개월 예상,
- 신장이식 환자는 이식 전 고혈압을 추적 관찰했으며, 스크리닝 상담 중 및 최소 1회의 이전 상담 중 측정한 3회 측정의 평균 동맥 수축기 혈압이 160mmHg 이상인 경우 또는
- 만성신부전 환자 투석 중 동맥 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 스크리닝 상담 중 및 최소 1회 이전 상담 중 측정한 3회 측정 평균
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 소속된 환자
- 연구 참여 동의서에 서명한 환자
포함 기준 없음:
- 다음을 포함하는 절차를 나타내는 신장 동맥 해부학:
- 3개의 동측신동맥
- 우회로 수술 또는 신장 동맥 재 이식을 포함한 신장 수술
- 체적 의존형 고혈압
- 속발성 고혈압(신증은 포함되지 않음)
- 전년도 증상과 관련된 기립성 저혈압
다음을 포함한 병력:
- 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 포함 기간 전 6개월 이내의 뇌졸중,
- 연구 기간에 환자가 참여하는 동안 신장, 신장 동맥 또는 후복막에 예정된 수술
- 만성 알코올 중독
- 치료 범위를 고려할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제(160mg/일 이하의 아스피린 용량 제외)
- MRI 구현에 대한 금기 사항
- 약물이나 의료 기기 또는 수술 절차를 평가하는 다른 시험에 포함됨
- 공중 보건법 L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급된 보호 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 신장 교감신경 용해
환자는 다음을 갖게 됩니다.
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다른 이름들:
수술 1개월 전후에 환자는 24시간 동안 ABPM을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
수술 1개월 전후에 환자는 MRA를 받게 됩니다.
다른 이름들:
전체 혈구 수, 혈소판, 응고 프로파일, 불규칙한 응집소 검색
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 유도하에 에탄올의 동맥주위 기술 주입의 성공 또는 실패.
기간: 2시간
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만성 투석 또는 이식 실패 환자의 집단에서 저항성 치료 고혈압을 추적한 집단에서 CT에 의해 안내되는 경요추 접근에 의해 에탄올을 사용한 신장 탈신경 화학 동정의 새로운 절차의 기술적 타당성을 평가합니다. 척도는 대동맥-신장 각도 근처의 에탄올 분포를 기반으로 한 점수입니다. |
2시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술과 관련된 모든 임상 부작용, 방사선학적 또는 생물학적 부작용, 시술과 연구 종료 사이(MRI 및 최대 1개월 추적).
기간: 한달
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개입 후 한 달 동안 화학적 교감신경차단제 개입을 받은 모집단에서 부작용 발생을 평가합니다.
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한달
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기준선과 수술 후 1개월 사이의 혈압 변화 이 차이의 결과는 mmHg 단위입니다.
기간: 수술 전 1개월과 수술 후 1개월 기준
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수술 1개월 후 화학적 신장 교감신경 용해가 혈압에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술 전 1개월과 수술 후 1개월 기준
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첫 번째 스캐너 획득과 최신 제어 획득 사이의 절차 기간. 결과는 몇 분 안에 나타납니다.
기간: 2시간
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CT 지침에 따라 요추 접근을 통해 화학적 교감신경절 시술의 기간을 평가합니다.
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2시간
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점수는 대동맥-신장 상부 덮개 각도로 1점, 에탄올로 덮인 신동맥 둘레의 각 1/4에 1점으로 설정됩니다.
기간: 한달
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1개월 후 에탄올 분포를 기반으로 혈압에 대한 화학적 교감신경계 효과를 평가합니다(이전 조영제 주입으로 가시화됨).
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 38RC15.182
- 2015-002579-59 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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