Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemická renální ethanolová sympatolýza pod vedením CT Použití ke kontrole hypertenze rezistentní na terapii (SCRATCH)

3. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie proveditelnosti perivaskulární počítačové tomografie řízené etanolové sympatolýzy pro léčbu arteriální hypertenze rezistentní na terapii

V této studii se výzkumníci chystají posoudit proveditelnost této inovativní techniky renální sympatické denervace translumbálním přístupem pod CT-vedením.

Aby se omezil potenciální dopad na ledviny, výzkumníci vybrali populaci pacientů s chronickým selháním ledvin na dialýze nebo transplantaci ledvin (se stále přítomnými nativními ledvinami) s rezistentní léčbou hypertenze navzdory dobře prováděné antihypertenzní kombinované terapii.

Vyšetřovatelé očekávají snížení krevního tlaku při 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM) měsíc po sympatické denervaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • University Hospital
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • Grenoble Association for the Dialysis of Uremic Chronicles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více nebo rovných 18 let,
  • pacient s trojnásobnou antihypertenzní terapií (maximální tolerovaná dávka) s diuretikem, s výjimkou anurických pacientů a bez úpravy léčby:
  • v posledních dvou měsících,
  • očekáváme v příštích třech měsících,
  • pacienti s transplantovanou ledvinou s nativními ledvinami sledovaní pro hypertenzi před transplantací a s arteriálním systolickým tlakem ≥ 160 mmHg v průměru ze 3 měření provedených během screeningové konzultace a během alespoň jedné předchozí konzultace NEBO
  • dialyzovaný pacient s chronickým selháním ledvin s arteriálním systolickým tlakem ≥ 160 mmHg v průměru ze 3 měření provedených během screeningové konzultace a během alespoň jedné předchozí konzultace
  • pacient napojený na sociální zabezpečení nebo obdobný režim
  • pacient, který podepsal souhlas s účastí ve studii

Žádná kritéria pro zařazení:

  • anatomie renální arterie proti indikaci postupu včetně:
  • 3 homolaterální renální tepny
  • operace ledvin včetně bypassu nebo reimplantace renální arterie
  • objemově závislý typ hypertenze
  • sekundární hypertenze (nezahrnuje nefropatii)
  • ortostatická hypotenze spojená s příznaky během předchozího roku

  • anamnéza včetně:

    • akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda během 6 měsíců před obdobím zařazení,
    • operace plánovaná na ledvině, renálních tepnách nebo retroperitoneu během účasti pacienta v období studie
    • chronický alkoholismus
  • antikoagulancia nebo antiagregancia, u kterých nelze uvažovat o terapeutickém okně (kromě dávky aspirinu nižší nebo rovné 160 mg/den)
  • kontraindikace k realizaci MRI
  • zahrnuto do jiného hodnocení hodnotícího lék nebo zdravotnický prostředek nebo chirurgický zákrok
  • chráněná osoba uvedená v článcích L1121-5 až L1121-8 Kodexu veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Renální sympatikolýza

Pacient bude mít:

  1. Ambulantní monitorování krevního tlaku
  2. Magnetická rezonanční angiografie
  3. Krevní test
  4. Renální sympatikolýza
  5. Ambulantní monitorování krevního tlaku
  6. Magnetická rezonanční angiografie
Postup: Renální sympatikolýza
Ostatní jména:
  • renální sympatická denervace
  • CT navádění
Postup: Ambulantní monitorování krevního tlaku
1 měsíc před a po operaci bude mít pacient ABPM po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • ABPM
Záření: Magnetická rezonanční angiografie
1 měsíc před a po operaci bude mít pacient MRA
Ostatní jména:
  • MRA
Biologický: Krevní test
kompletní krevní obraz, krevní destičky, koagulační profil, nepravidelné vyhledávání aglutininů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch nebo selhání periarteriální techniky injekce etanolu pod vedením CT.
Časové okno: 2 hodiny

Posoudit technickou proveditelnost nového postupu renální denervace chemickou sympatolýzou etanolem, translumbálním přístupem, vedeným CT, v populaci pacientů s chronickou dialýzou nebo selháním transplantace sledovaných pro rezistentní léčbu hypertenze.

Měřítkem je skóre založené na distribuci ethanolu v blízkosti aorta-renálního úhlu
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli klinická nežádoucí příhoda, radiologická nebo biologická související s postupem a mezi ním a koncem studie (MRI a sledování do 1 měsíce).
Časové okno: Jeden měsíc
Posoudit výskyt nežádoucích jevů v populaci, která obdržela intervenci chemickou sympatolýzou během měsíce následujícího po intervenci
Jeden měsíc
Změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 1 měsícem po operaci Výsledek tohoto rozdílu je v mmHg.
Časové okno: výchozí stav jeden měsíc před operací a 1 měsíc po operaci
Posuďte účinek chemické sympatolýzy ledvin na krevní tlak měsíc po operaci.
výchozí stav jeden měsíc před operací a 1 měsíc po operaci
Doba trvání procedury mezi prvním získáním skeneru a posledním získáním kontroly. Výsledek je v minutách.
Časové okno: 2 hodiny
Zhodnoťte dobu trvání postupu chemické sympatolýzy translumbálním přístupem pod vedením CT
2 hodiny
Skóre bude stanoveno jedním bodem podle úhlu horního aorto-renálního krytu a jedním bodem na každé čtvrtině obvodu renální tepny pokryté etanolem.
Časové okno: Jeden měsíc
Po 1 měsíci sledování vyhodnoťte účinek chemické sympatolýzy na krevní tlak na základě distribuce etanolu (vizualizováno předchozí injekcí kontrastní látky).
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Ghelfi, Md, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC15.182
  • 2015-002579-59 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení