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4상 시험, 급성 상부 호흡기 감염이 있는 어린이의 푸간린 구강 액체의 효능 및 안전성 연구

2017년 5월 18일 업데이트: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
급성 상부 호흡기 감염이 있는 소아에서 Fuganlin Oral Liquid의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IV상 시험, 단일군, 다기관 임상 시험

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Fuganlin Oral Liquid의 저용량 그룹 : 5 ~ 10ml의 용량;

Fuganlin Oral Liquid의 고용량 그룹 : 10 ~ 20ml의 복용량;

1주간 치료. 1주일 이내에 회복된 환자는 언제든지 중단할 수 있습니다.

연구 목적:

  1. 지정 적응증(기허풍열증후군에서 풍열증후군으로) 확대 시 푸간린 경구액의 안전성 및 유효성을 평가한다.
  2. 백혈구 증가와 효능, 연령 및 효능, 용량 및 효능 사이의 관계를 탐색하고 급성 호흡기 감염이 있는 어린이에게 Fuganlin 구강 액체로 치료하는 동안.
  3. Fuganlin 구강 액체의 항 바이러스 및 면역 조절 효과를 관찰하십시오.
  4. Fuganlin 구강 액체의 임상 의학 지침 및 라벨 수정을 지원하는 데이터를 제공하십시오.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 440100
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성 상기도 감염이 있는 1~12세 어린이

설명

포함 기준:

  1. 급성 상기도 감염으로 진단된 환자.
  2. 중국 전통 의학 증후군 기 결핍 풍열로 진단된 급성 상기도 감염 환자.
  3. 1~12세의 환자.
  4. 부모 또는 보호자는 이 연구에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 총 백혈구 수가 1.3ULN 이상인 환자.
  2. 화농성 편도선염, 중이염, 기관지염 및 기타 기도로 진단된 환자.
  3. 시험약에 알레르기가 있는 환자.
  4. 심각한 심혈관, 간, 신장 및 기타 주요 전신 질환.
  5. 조사자의 평가에 따라 환자는 그룹에 포함되어서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Fuganlin 구두 액체의 저용량

경구

1세 미만 : 1회 5mL, 1일 3회

1~3세 : 1회 10mL, 1일 3회

4~6세 : 1회 10mL, 1일 4회

7~12세 : 1회 10mL, 1일 5회
의약품: Fuganlin 구두 액체의 저용량

1세 미만 : 1회 5mL, 1일 3회

1~3세 : 1회 10mL, 1일 3회

4~6세 : 1회 10mL, 1일 4회

7~12세 : 1회 10mL, 1일 5회

다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
Fuganlin 구강 액체의 고용량

경구

1세 미만 : 1회 10mL, 1일 3회

1~3세 : 1회 20mL, 1일 3회

4~6세 : 1회 20mL, 1일 4회

7~12세 : 1회 20mL, 1일 5회
의약품: Fuganlin 구강 액체의 고용량

1세 미만 : 1회 10mL, 1일 3회

1~3세 : 1회 20mL, 1일 3회

4~6세 : 1회 20mL, 1일 4회

7~12세 : 1회 20mL, 1일 5회

다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감기 증상의 기간
기간: 감기가 시작된 후부터 감기 치료 기준에 도달할 때까지의 시간으로 정의, 시간 평균 1~7일

감기 진단 기준:

  1. 코막힘, 콧물, 재채기, 목이 가렵거나 통증, 기침
  2. 오한, 발열, 땀이 없거나 적은 땀, 두통, 사지 신맛
  3. 정상 또는 낮은 백혈구의 총 수, 호중구 감소증, 림프구의 상대적 증가.

저온 경화 기준:

  1. 발열, 바람에 대한 혐오감 개인 증상 소실
  2. 코막힘, 콧물, 인후통, 기침 개별 증상 소실
감기가 시작된 후부터 감기 치료 기준에 도달할 때까지의 시간으로 정의, 시간 평균 1~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
  • 수석 연구원: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
  • 수석 연구원: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 수석 연구원: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
  • 수석 연구원: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
  • 수석 연구원: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
  • 수석 연구원: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
  • 수석 연구원: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
  • 수석 연구원: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
  • 수석 연구원: Du yonggang, MD, Changzhi People'S Hospital
  • 수석 연구원: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
  • 수석 연구원: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
  • 수석 연구원: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 수석 연구원: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2013Pro234.EKZY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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