4상 시험, 급성 상부 호흡기 감염이 있는 어린이의 푸간린 구강 액체의 효능 및 안전성 연구
2017년 5월 18일 업데이트: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
급성 상부 호흡기 감염이 있는 소아에서 Fuganlin Oral Liquid의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IV상 시험, 단일군, 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
Fuganlin Oral Liquid의 저용량 그룹 : 5 ~ 10ml의 용량;
Fuganlin Oral Liquid의 고용량 그룹 : 10 ~ 20ml의 복용량;
1주간 치료. 1주일 이내에 회복된 환자는 언제든지 중단할 수 있습니다.
연구 목적:
- 지정 적응증(기허풍열증후군에서 풍열증후군으로) 확대 시 푸간린 경구액의 안전성 및 유효성을 평가한다.
- 백혈구 증가와 효능, 연령 및 효능, 용량 및 효능 사이의 관계를 탐색하고 급성 호흡기 감염이 있는 어린이에게 Fuganlin 구강 액체로 치료하는 동안.
- Fuganlin 구강 액체의 항 바이러스 및 면역 조절 효과를 관찰하십시오.
- Fuganlin 구강 액체의 임상 의학 지침 및 라벨 수정을 지원하는 데이터를 제공하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 440100
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 상기도 감염이 있는 1~12세 어린이
설명
포함 기준:
- 급성 상기도 감염으로 진단된 환자.
- 중국 전통 의학 증후군 기 결핍 풍열로 진단된 급성 상기도 감염 환자.
- 1~12세의 환자.
- 부모 또는 보호자는 이 연구에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 총 백혈구 수가 1.3ULN 이상인 환자.
- 화농성 편도선염, 중이염, 기관지염 및 기타 기도로 진단된 환자.
- 시험약에 알레르기가 있는 환자.
- 심각한 심혈관, 간, 신장 및 기타 주요 전신 질환.
- 조사자의 평가에 따라 환자는 그룹에 포함되어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Fuganlin 구두 액체의 저용량
경구 1세 미만 : 1회 5mL, 1일 3회 1~3세 : 1회 10mL, 1일 3회 4~6세 : 1회 10mL, 1일 4회 7~12세 : 1회 10mL, 1일 5회 |
1세 미만 : 1회 5mL, 1일 3회 1~3세 : 1회 10mL, 1일 3회 4~6세 : 1회 10mL, 1일 4회 7~12세 : 1회 10mL, 1일 5회
다른 이름들:
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Fuganlin 구강 액체의 고용량
경구 1세 미만 : 1회 10mL, 1일 3회 1~3세 : 1회 20mL, 1일 3회 4~6세 : 1회 20mL, 1일 4회 7~12세 : 1회 20mL, 1일 5회 |
1세 미만 : 1회 10mL, 1일 3회 1~3세 : 1회 20mL, 1일 3회 4~6세 : 1회 20mL, 1일 4회 7~12세 : 1회 20mL, 1일 5회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기 증상의 기간
기간: 감기가 시작된 후부터 감기 치료 기준에 도달할 때까지의 시간으로 정의, 시간 평균 1~7일
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감기 진단 기준:
저온 경화 기준:
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감기가 시작된 후부터 감기 치료 기준에 도달할 때까지의 시간으로 정의, 시간 평균 1~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Li xinmin, PhD, The First Affiliated Hospital of Tianjing University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Chang ke, MD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Meng qingping, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
- 수석 연구원: Tao lei, MD, Huanggang Maternal and Child Health Hospital
- 수석 연구원: Ding ying, MD, Children's Hospital of The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Xiang xixiong, PhD, Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Cheng ji, MD, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Ying yong, MD, Affiliated Shanghai Children's Medical Center of Shanghai Jiaotong University School of medicine
- 수석 연구원: Liu changshan, MD, Second Hospital of Tianjin Medical University
- 수석 연구원: Mou qinghui, MD, Jinan Children's Hospital
- 수석 연구원: Liu yulin, MD, Zhongshan Boai Hospital
- 수석 연구원: Wang lisheng, PhD, Shenzhen Children's Hospital
- 수석 연구원: Zhao deyu, PhD, Affiliated Nanjing Children's Hospital of Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Du yonggang, MD, Changzhi People'S Hospital
- 수석 연구원: Su baoling, MD, Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
- 수석 연구원: Qing yanhong, MD, Affiliated Hospital of Shanxi College of Traditional Chinese medicine
- 수석 연구원: Cheng zhimin, PhD, Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- 수석 연구원: Lin yan, MD, Chengdu Women and Children's Hospital
- 수석 연구원: Xu youjia, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Zhang mingying, MD, Beijing Shunyi Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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