포르말린 고정, 파라핀 포매 정상 및 신생물 조직에서 Her2/Neu 단백질 발현의 반정량화
유방암 조직에서 Her2 발현 수준의 일치 연구
The purpose of the study is the identification and quantification of protein expression level in breast cancer tissues.
The imaging system is intended for diagnostic use as an aid to the pathologist in the detection, counting and classifying her2 immunohistochemical (IHC) stained samples.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
The anti Her2/neu Kit is a semi-quantitative immunohistochemical (IHC) assay to identify the Human Epithelial growth factor receptor (Her2/neu) expression in formalin-fixed, paraffin-embedded human breast cancer tissue specimens. Results from the Her-2 test is indicated as an aid in the assessment of patients for whom HERCEPTIN® (Trastuzumab) treatment is being considered. While the Her-2 kit provides the antibodies that offer direct visualization and semi-quantification of the HER2 protein expression through a brightfield microscope, the GenASIs GoPath system is designed to complement the routine workflow of the pathologist in the review of immunohistochemically stained histologic slides.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Women having breast cancer
설명
Inclusion Criteria:
- Women having breast cancer aged 21 and up
- Borders of tumor nuclei are distinguishable
- Nuclei should have good integrity
- Background should not contain particles that interfere with the analysis
Exclusion Criteria:
- Slides that cannot be analyzed manually by Pathologist
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: RETROSPECTIVE
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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GenASIs HiPath IHC #1
Expression of HER2 antibody. Semi-Quantitative value |
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GenASIs HiPath IHC #2
Expression of HER2 antibody. Semi-Quantitative value |
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GenASIs HiPath IHC #3
Expression of HER2 antibody. Semi-Quantitative value |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVD study of HER2 IHC samples: Accuracy of analysis
기간: 1 Day
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Comparison tests (accuracy) between manual and automatic analysis of antibody expressions. The results from the automatic counting from the clinical studies will be compared to the manual counting analysis. The study is declared Success if the lower limit of two-sided 95% exact Binomial confidence interval for I. Positive, Negative and Overall agreement with manual count will be at least 85% II. Equivocal agreement with manual count will be at least 80% |
1 Day
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IVD study of HER2 IHC samples: Repeatability & Reproducibility of analysis
기간: 1 Day
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Repeatability & Reproducibility tests of system analysis of antibody expressions. R&R acceptance criteria of HER2 are related to the average agreement for between runs, between days and between systems The R&R part of the study will be declared "Success" based on the two-level HER2/neu outcome (negative=0 & 1+, positive=2+ & 3+), if positive and negative average agreements will be at least 85% |
1 Day
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ASI-HER2-IHC
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