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포르말린 고정, 파라핀 포매 정상 및 신생물 조직에서 Her2/Neu 단백질 발현의 반정량화

2016년 1월 12일 업데이트: Applied Spectral Imaging Ltd.

유방암 조직에서 Her2 발현 수준의 일치 연구

연구의 목적은 유방암 조직에서 단백질 발현 수준의 식별 및 정량화입니다.

이미징 시스템은 그녀의2 면역조직화학적(IHC) 염색된 샘플을 감지, 계수 및 분류하는 병리학자의 보조 수단으로 진단용으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

항 Her2/neu 키트는 포르말린 고정, 파라핀 내장 인간 유방암 조직 표본에서 인간 상피 성장 인자 수용체(Her2/neu) 발현을 식별하기 위한 반정량적 면역조직화학(IHC) 분석입니다. Her-2 검사 결과는 HERCEPTIN®(Trastuzumab) 치료를 고려 중인 환자를 평가하는 데 도움이 됩니다. Her-2 키트는 명시야 현미경을 통해 HER2 단백질 발현의 직접적인 시각화 및 반정량화를 제공하는 항체를 제공하는 반면, GenASI의 GoPath 시스템은 면역조직화학적으로 염색된 조직 슬라이드를 검토할 때 병리학자의 일상적인 작업 흐름을 보완하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암에 걸린 여성

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 유방암 여성
  • 종양 핵의 경계는 구별 가능합니다.
  • 핵은 양호한 무결성을 가져야 합니다.
  • 배경에는 분석을 방해하는 입자가 포함되어서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 병리학자가 수동으로 분석할 수 없는 슬라이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
GenASIs HiPath IHC #1
HER2 항체의 발현. 반 정량적 가치
GenASIs HiPath IHC #2
HER2 항체의 발현. 반 정량적 가치
GenASIs HiPath IHC #3
HER2 항체의 발현. 반 정량적 가치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 IHC 샘플의 IVD 연구: 분석 정확도
기간: 1 일

항체 발현의 수동 분석과 자동 분석 간의 비교 테스트(정확도). 임상 연구의 자동 계산 결과는 수동 계산 분석과 비교됩니다.

I에 대한 양측 95% 정확한 이항 신뢰 구간의 하한이 수동 카운트와의 긍정적, 부정적 및 전체 일치도가 85% 이상일 경우 연구가 성공으로 선언됩니다. II. 수동 카운트와의 모호한 동의는 최소 80%입니다.
1 일
HER2 IHC 샘플의 IVD 연구: 분석의 반복성 및 재현성
기간: 1 일
항체 발현 시스템 분석의 반복성 및 재현성 테스트. HER2의 R&R 허용 기준은 실행 간, 날짜 간 및 시스템 간 평균 일치와 관련이 있습니다. 연구의 R&R 부분은 2단계 HER2/neu 결과(음수=0 & 1+, positive=2+ & 3+), 양성 및 음성 평균 동의가 최소 85%인 경우
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Applied Spectral Imaging Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASI-HER2-IHC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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