경증에서 중등도 아토피 피부염이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 VTP-38543의 상승 다중 용량 연구
2019년 1월 18일 업데이트: Vitae Pharmaceuticals, Inc.
경증에서 중등도 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 환자에서 VTP-38543의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 상승 다중 용량 및 임상 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 앓는 건강한 성인 남성 및 여성 참가자를 대상으로 28일 동안 1일 2회 크림으로 투여된 VTP-38543의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 효능을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 VTP-38543의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 효능을 28일 동안 1일 2회, 12시간마다(Q12h) 투여한 후 다른 건강한 성인에게 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 연구입니다. 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 가진 남성 및 여성 참가자.
3개의 용량 패널에서 3개의 상승 용량의 평가가 이 시험을 위해 계획된다. 용량 패널 1(VTP-38543 0.05%) 및 패널 2(VTP-38543 0.15%)는 각각 30명의 참가자를 등록하고 20명은 VTP-38543에, 10명은 일치하는 비히클 대조군(Transcutol®P가 없는 비히클)에 무작위 배정합니다. 용량 패널 3(VTP-38543 1%)은 40명의 참가자를 등록하고 20명은 VTP-38543에, 20명은 일치하는 비히클 대조군(Transcutol®P가 있는 비히클)에 무작위 배정합니다. 총 약 100명의 참가자가 시험에 참가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
104
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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New York
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New York, New York, 미국, 10155
- Skin Specialty Dermatology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G1B1CA
- Kirk Barber Research
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Center for Dermatology / Institution
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
- Dr Isabelle Delorme inc
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K4L5
- Innovaderm Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3~최대 15%의 체표면적(BSA) 침범이 있는 경증에서 중등도의 아토피성 피부염
- IGA(Investigator Global Assessments) 점수 2 또는 3
- 체질량 지수(BMI) = 18 - 35kg/m^2
- 여성을 위한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 투약 전 특정 기간 내에 전신 약물, 국소 제제 및 비경구 생물학적/단클론 항체 제제를 사용하여 아토피성 피부염을 치료합니다.
- 장기 기능 장애 또는 활력 징후, 신체 검사, 검사실 및 심전도(ECG) 소견에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 스크리닝 3개월 이내 대수술
- 투여 전 14일 이내에 처방약, 진정제, 항히스타민제, 아토피성 피부염(AD) 치료를 위한 의료기기 및 요소 및/또는 세라마이드를 함유하는 외용제의 사용
- 투약 4주 전에 과도한 태양 노출, 태닝 부스 또는 기타 자외선(UV) 광원 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: VTP-38543 0.05%
VTP-38543 0.05% 28일 동안 12시간마다 국소 투여.
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VTP-38543 토픽 크림
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실험적: VTP-38543 0.15%
VTP-38543 0.15% 28일 동안 12시간마다 국소 투여.
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VTP-38543 토픽 크림
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위약 비교기: Transcutol®P가 없는 차량
28일 동안 12시간마다 국소 투여된 Transcutol®P가 없는 비히클.
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Transcutol®P가 없는 차량 매칭 VTP-38543 크림
다른 이름들:
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실험적: VTP-38543 1%
VTP-38543 1% 28일 동안 12시간마다 국소 투여.
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VTP-38543 토픽 크림
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위약 비교기: Transcutol®P 장착 차량
28일 동안 12시간마다 국소 투여된 Transcutol®P가 있는 비히클.
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Transcutol®P와 차량 매칭 VTP-38543 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일차) ~ 35일차
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이상반응은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료와 관련된 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선(0일차) ~ 35일차
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임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일차) ~ 35일차
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임상 실험실 테스트에는 연구 중에 수집된 화학, 혈액학 및 소변 검사 테스트가 포함되었습니다.
연구자는 실험실 결과의 변화가 임상적으로 중요한지 결정했습니다.
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기준선(0일차) ~ 35일차
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 기준선(0일차) ~ 35일차
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활력 징후에는 혈압, 맥박, 호흡수 및 체온이 포함되었습니다.
연구자는 활력 징후 결과의 변화가 임상적으로 중요한지 결정했습니다.
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기준선(0일차) ~ 35일차
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심전도(ECG) 값의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일차) ~ 35일차
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표준 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
연구자는 ECG 결과의 변화가 임상적으로 중요한지 결정했습니다.
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기준선(0일차) ~ 35일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTP-38543-001의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0일(투여 전, 첫 번째 투약 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간) 및 27일(투여 전, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 마지막 투여 후 72시간)
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0일(투여 전, 첫 번째 투약 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간) 및 27일(투여 전, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 마지막 투여 후 72시간)
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VTP-38543의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0일(투여 전, 첫 번째 투약 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간) 및 27일(투여 전, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 마지막 투여 후 72시간)
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0일(투여 전, 첫 번째 투약 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간) 및 27일(투여 전, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 마지막 투여 후 72시간)
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VTP-38543에 대한 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 0일(투여 전, 첫 번째 투약 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간) 및 27일(투여 전, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 마지막 투여 후 72시간)
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0일(투여 전, 첫 번째 투약 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간) 및 27일(투여 전, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 마지막 투여 후 72시간)
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VTP-38543에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역, 시간 0~12시간(AUC0-12hr)
기간: 0일(투여 전, 첫 번째 투약 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간) 및 27일(투여 전, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 마지막 투여 후 72시간)
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0일(투여 전, 첫 번째 투약 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간) 및 27일(투여 전, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 마지막 투여 후 72시간)
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VTP-38543의 제거 반감기(t½)
기간: 0일(투여 전, 첫 번째 투약 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간) 및 27일(투여 전, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 마지막 투여 후 72시간)
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0일(투여 전, 첫 번째 투약 후 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간) 및 27일(투여 전, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 및 마지막 투여 후 72시간)
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총 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 28일차
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퍼센트 BSA는 참가자의 BSA의 약 1%에 대해 엄지를 포함하여 근위 지절간 관절까지 참가자 손의 손바닥 표면을 사용하여 추정되었습니다.
아토피 피부염에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 0에서 100%까지 평가되었으며 최대 20까지 5로 나누었습니다.
음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 28일차
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IGA(Investigator Global Assessments) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 28일차
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연구자는 5점 IGA를 사용하여 참가자의 아토피성 피부염을 평가했습니다. 여기서 0=깨끗함(경미한, 잔여 변색, 홍반 또는 경결/구진 없음, 진물/딱지 없음) ~ 4=심각한 질병(심한 경결을 동반한 진한/밝은 적색 홍반/ 진물/딱딱한 구진).
음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 28일차
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점수화 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 28일차
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연구자는 서로 다른 개별 척도에서 얻은 점수 아토피성 피부염(SCORAD) 점수를 사용하여 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 평가했습니다.
6-항목: 홍반, 부종/구진, 진물/가피, 찰과상, 태선화 및 건조를 4점 척도(0=없음 ~ 3=심함)로 등급을 매겼습니다.
개별 점수를 합산하여 0~18점에 3.5를 곱하여 0~63점을 얻었습니다.
AD의 영향을 받는 전체 BSA(0~100%)를 0~20점으로 5로 나누었습니다.
참가자는 10점 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 지난 3일 동안의 평균 가려움증 발생과 수면 부족을 평가했습니다. 여기서 0은 없음에서 상상할 수 있는 최악까지입니다.
2 VAS 점수의 합은 0에서 20까지였습니다.
위의 척도는 0(최고)에서 103(최악)까지 가능한 총 SCORAD 점수에 대해 함께 추가되었습니다.
음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 28일차
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기준선 습진 부위 및 심각도 지수(EASI)에서 백분율 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 28일차
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조사자는 머리와 목, 상지, 겨드랑이와 사타구니를 포함하는 몸통, 엉덩이를 포함하는 하지의 4개 신체 영역을 평가했습니다.
각 신체 부위는 BSA를 기반으로 점수화되었으며 여기서 0=관여 없음 ~ 6=90-100%입니다.
각 신체 부위를 4점 척도를 사용하여 홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화에 대해 평가했습니다(0=없음에서 3=심함).
EASI 총점은 4개의 신체 부위 각각에 대한 개별 점수를 합산하여 결정되었습니다.
각 부위에 대한 합계는 [홍반 + 침윤 + 찰과상 + 태선화 * 부위 침범 * 상수(상수 머리 및 목 = 0.1,
상지=0.2,
트렁크=0.3,
하지=0.4)].
EASI 총점은 0(최상)에서 72(최악)의 가능한 총점에 대해 4개의 신체 영역 각각에 대한 개별 점수를 결합하여 결정되었습니다.
음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 28일차
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가려움증 VAS 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 28일차
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참가자는 지난 3일 동안 소양증(가려운 피부)의 발생을 평가하기 위해 10점 VAS를 사용했으며, 여기서 0= 없음에서 10=상상할 수 있는 최악의 총 점수는 0에서 10까지입니다.
음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 28일차
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VAS 수면 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 28일차
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참가자는 지난 3일 동안 평균 수면 손실을 평가하기 위해 10점 VAS를 사용했으며, 여기서 0= 없음 ~ 10=상상할 수 있는 최악의 총 점수(0 ~ 10점)입니다.
음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Christy Harutunian, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 9월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VTP-38543-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .