Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzestupných více dávek VTP-38543 u dospělých účastníků s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

18. ledna 2019 aktualizováno: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná stoupající vícedávková a klinická studie ověřující koncepci k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VTP-38543 u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou účinnost VTP-38543 podávaného jako krém dvakrát denně po dobu 28 dnů u jinak zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné klinické účinnosti VTP-38543 po podávání dvakrát denně, každých dvanáct hodin (Q12h) po dobu 28 dnů u jinak zdravého dospělého mužských a ženských účastníků s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Pro tuto studii je plánováno vyhodnocení tří vzestupných dávek ve třech dávkových panelech. Panel dávek 1 (VTP-38543 0,05 %) a Panel 2 (VTP-38543 0,15 %) každý zapíše 30 účastníků a náhodně rozdělí 20 do VTP-38543 a 10 do odpovídající kontroly vozidla (Vozidlo bez Transcutol®P). Panel dávek 3 (VTP-38543 1 %) zapíše 40 účastníků a náhodně rozdělí 20 do VTP-38543 a 20 do odpovídající kontroly vozidla (Vehicle with Transcutol®P). Celkem se pokusu zúčastní přibližně 100 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • Spojené státy
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná atopická dermatitida s minimálně 3 až maximálně 15 % postižení tělesného povrchu (BSA)
  • Skóre Investigator Global Assessments (IGA) 2 nebo 3
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) = 18 - 35 kg/m^2
  • Negativní těhotenský test pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Léčba atopické dermatitidy systémovými léky, topickými látkami a parenterálními biologickými/monoklonálními protilátkami během specifického časového období před podáním dávky.
  • Orgánová dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních, laboratořích a nálezech na elektrokardiogramu (EKG)
  • Velká operace do 3 měsíců od screeningu
  • Užívání léků na předpis, sedativních antihistaminik, zdravotnických prostředků pro léčbu atopické dermatitidy (AD) a topických přípravků obsahujících močovinu a/nebo ceramidy do 14 před podáním
  • Nadměrné vystavování se slunci, používání solárií nebo jiných zdrojů ultrafialového (UV) světla 4 týdny před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VTP-38543 0,05 %
VTP-38543 0,05 % podávaný lokálně každých 12 hodin po dobu 28 dnů.
Lék: VTP-38543
VTP-38543 lokální krém
Experimentální: VTP-38543 0,15 %
VTP-38543 0,15 % podávaný lokálně každých 12 hodin po dobu 28 dnů.
Lék: VTP-38543
VTP-38543 lokální krém
Komparátor placeba: Vozidlo bez Transcutolu®P
Vehikulum bez Transcutolu®P podávané lokálně každých 12 hodin po dobu 28 dnů.
Jiný: Vozidlo bez Transcutolu®P
Vozidlu odpovídající krém VTP-38543 bez Transcutol®P
Ostatní jména:
  • Transcutol®P je diethylenglykolmonoethylether, NF.
Experimentální: VTP-38543 1 %
VTP-38543 1 % podávané lokálně každých 12 hodin po dobu 28 dnů.
Lék: VTP-38543
VTP-38543 lokální krém
Komparátor placeba: Vozidlo s Transcutol®P
Vehikulum s Transcutol®P podávaným lokálně každých 12 hodin po dobu 28 dnů.
Jiný: Vozidlo s Transcutol®P
Vozidlu odpovídající krém VTP-38543 s Transcutol®P
Ostatní jména:
  • Transcutol®P je diethylenglykolmonoethylether, NF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 35
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Uvádí se počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou.
Výchozí stav (den 0) až den 35
Počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 35
Klinické laboratorní testy zahrnovaly testy chemie, hematologie a analýzy moči shromážděné během studie. Zkoušející určil, zda byly změny v laboratorních výsledcích klinicky významné.
Výchozí stav (den 0) až den 35
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 35
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak, puls, rychlost dýchání a tělesnou teplotu. Zkoušející určil, zda změny ve výsledcích vitálních funkcí byly klinicky významné.
Výchozí stav (den 0) až den 35
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 35
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG. Zkoušející určil, zda byly změny ve výsledcích EKG klinicky významné.
Výchozí stav (den 0) až den 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro VTP-38543-001
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) pro VTP-38543
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro VTP-38543
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas, od času 0 do 12 hodin (AUC0-12h) pro VTP-38543
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Eliminační poločas (t½) pro VTP-38543
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové ploše povrchu těla (BSA)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
Procento BSA bylo odhadnuto pomocí palmárního povrchu ruky účastníka až po proximální interfalangeální kloub, včetně palce, na přibližně 1 % BSA účastníka. Celkové BSA postižené atopickou dermatitidou bylo hodnoceno od 0 do 100 % a děleno 5 pro maximálně 20. Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 28
Procentuální změna od výchozího stavu ve skóre globálního hodnocení vyšetřovatelů (IGA).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
Vyšetřovatel vyhodnotil atopickou dermatitidu účastníka pomocí 5bodové IGA, kde 0 = jasné (nepatrné, zbytkové zabarvení, žádný erytém nebo indurace/papulace, žádné vytékání/krustování) až 4 = těžké onemocnění (hluboce/jasně červený erytém se závažnou indurací/ papulace s výtokem/krustou). Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
Zkoušející hodnotil závažnost atopické dermatitidy (AD) pomocí bodového skóre atopické dermatitidy (SCORAD) získaného z různých individuálních škál. 6 položek: erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost byly hodnoceny na 4bodové stupnici, kde 0=nepřítomný až 3=závažný. Jednotlivá skóre byla sečtena, aby bylo dosaženo skóre 0 až 18, které bylo vynásobeno 3,5 pro skóre 0 až 63. Celkový BSA postižený AD (0 až 100 %) byl vydělen 5 pro skóre 0 až 20. Účastník použil 10bodovou vizuální analogovou škálu (VAS) k vyhodnocení ztráty spánku a výskytu svědění zprůměrované za poslední 3 dny, kde 0 = žádná až nejhorší představitelná. Součet 2 skóre VAS byl 0 až 20. Výše uvedená opatření byla sečtena pro celkové možné skóre SCORAD od 0 (nejlepší) do 103 (nejhorší). Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 28
Procentuální změna oproti výchozímu stavu a indexu závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
Vyšetřovatel hodnotil čtyři oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup včetně podpaží a třísel a dolní končetiny včetně hýždí. Každá oblast těla byla hodnocena na základě BSA, kde 0 = žádné postižení až 6 = 90-100 %. Každá oblast těla byla hodnocena na erytém, infiltraci/papulaci, exkoracii a lichenifikaci pomocí 4-bodové škály, kde 0 = žádné až 3 = závažné. Celkové skóre EASI bylo stanoveno kombinací jednotlivých skóre pro každou ze 4 oblastí těla. Součet pro každou oblast byl vypočten jako [erytém + infiltrace + exkoriace + lichenifikace * postižení oblasti * konstanta (konstanty hlava a krk = 0,1, Horní končetiny = 0,2, Kufr = 0,3, Dolní končetiny = 0,4)]. Celkové skóre EASI bylo stanoveno kombinací jednotlivých skóre pro každou ze 4 oblastí těla pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 72 (nejhorší). Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre pruritus VAS
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
Účastník použil 10bodový VAS k posouzení výskytu pruritu (svědění kůže) za poslední 3 dny, kde 0 = žádné až 10 = nejhorší představitelné pro celkové možné skóre 0 až 10. Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre spánku VAS
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
Účastník použil 10bodový VAS k vyhodnocení ztráty spánku v průměru za poslední 3 dny, kde 0 = žádná až 10 = nejhorší představitelná pro celkové možné skóre 0 až 10. Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christy Harutunian, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VTP-38543-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení