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III기 및 절제된 IV기 흑색종을 위한 보조제 Nivolumab 및 저용량 Ipilimumab

2026년 3월 30일 업데이트: Brown University

3기 및 절제된 4기 흑색종에 대한 보조제 니볼루맙 및 저용량 이필리무맙: 2상 브라운 대학 종양학 연구 그룹 시험

효과적인 보조 치료는 고위험 절제 흑색종 환자의 치료를 증가시킬 수 있습니다. 고용량 인터페론은 보조제 환경에서 표준 치료이지만 독성이 강하고 효과가 미미합니다. 이필리무맙과 니볼루맙의 조합은 진행성 흑색종 환자에서 가장 활동적인 요법이므로 보조 환경에서 이 요법을 테스트하는 명확한 근거가 있습니다. 조사관은 고위험 보조 설정에서 6주마다 1mg/kg의 이필리무맙과 함께 2주마다 니볼루맙 3mg/kg을 테스트하고 있습니다. 치료 기간은 6개월입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

위 요약 참조

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903/02906
        • Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 흑색종. 흑색종의 원발 부위는 안구 또는 항문직장과 같은 다른 신체 부위의 피부일 수 있습니다. BrUOG로 보내야 하는 문서.
  • 완전히 절제된 III기(림프절 양성) 또는 절제된 IV기 질환. T4BN0기 환자도 자격이 있습니다. IIIA기 질환 환자는 절제된 결절의 병리학적 평가를 통해 결절 침범이 1mm 이상이어야 합니다. 모든 환자는 자격이 되려면 질병이 없어야 합니다.
  • 외과적 절제 또는 방사선 이외의 흑색종에 대한 선행 치료는 없습니다. 수술 전 최소 4주 및 등록일 이전 방사선 후 3주.
  • 나이 >/= 18세
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 환자는 연구 시작 14일 이내에 아래에 정의된 바와 같은 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

혈액학적 절대호중구수(ANC) >/= 1.5 X 109/L; 헤모글로빈 >/= 9.5g/dL; 혈소판 >/= 100 X 109/L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 직접 빌리루빈을 가진 대상체 또는 알려진 길버트 증후군이 있는 대상체 제외). 환자가 길버트 증후군 AST 및 ALT </= 2.5 X ULN 알부민 >/= 2.5 g/dL 신장 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율: 크레아티닌 </= 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 50ml/min을 알고 있는 경우 BrUOG에 정보 보내기

  • 치료 의사가 정의한 임상적으로 유의한 응고 장애가 없습니다. 항응고제의 치료적 사용은 허용됩니다. 해당되는 경우 병용 약물 기록에 추가하십시오.
  • 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 가임 여성은 치료 1일 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위). 폐경 후 여성(외과적 폐경 또는 12개월 이상의 월경 부족)은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 상태를 문서화하십시오.
  • 정보에 입각한 동의 확인.
  • 이 연구에 등록된 가임 남성과 여성은 연구 과정 동안 그리고 치료 종료 후 최대 2개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 암 치료(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법) 또는 시험용 항암제를 받고 있는 자
  • 절제 여부에 관계없이 뇌 전이, 알려진 연수막 질환 또는 알려진 뼈 전이.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 문서화할 수 없음
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
  • 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양. BrUOG로 보내야 하는 문서
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 통제된 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10mg 매일 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 항체로 사전 치료
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
  • 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
  • 불안정형 협심증(휴식시 협심증 증상) 또는 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근경색증이 있는 환자.
  • 면역억제제를 복용하지 않더라도 자가 이식 또는 장기 동종이식의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 보조 치료
이필루무맙: 1mg/kg q6주(주기당 1회 투여, 총 6개월 동안 4회 계획된 치료) Nivolumab: 3mg/kg q2주(주기당 3회 투여, 총 6개월 동안 12회 계획된 치료)
의약품: 니볼루맙
의약품: 이필루무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치료 관련 독성이 있는 참여자 수
기간: 치료 1일차부터 약물 마지막 투여 후 30일까지 총 약 7개월.
치료 1일차부터 약물 마지막 투여 후 30일까지 총 약 7개월.
무진행 및 전체 생존 환자 수
기간: 최대 5년 동안 후처리
최대 5년 동안 후처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Brown University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BrUOG 324

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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