III기 및 절제된 IV기 흑색종을 위한 보조제 Nivolumab 및 저용량 Ipilimumab
2026년 3월 30일 업데이트: Brown University
3기 및 절제된 4기 흑색종에 대한 보조제 니볼루맙 및 저용량 이필리무맙: 2상 브라운 대학 종양학 연구 그룹 시험
효과적인 보조 치료는 고위험 절제 흑색종 환자의 치료를 증가시킬 수 있습니다.
고용량 인터페론은 보조제 환경에서 표준 치료이지만 독성이 강하고 효과가 미미합니다.
이필리무맙과 니볼루맙의 조합은 진행성 흑색종 환자에서 가장 활동적인 요법이므로 보조 환경에서 이 요법을 테스트하는 명확한 근거가 있습니다.
조사관은 고위험 보조 설정에서 6주마다 1mg/kg의 이필리무맙과 함께 2주마다 니볼루맙 3mg/kg을 테스트하고 있습니다.
치료 기간은 6개월입니다.
연구 개요
상세 설명
위 요약 참조
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903/02906
- Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 흑색종. 흑색종의 원발 부위는 안구 또는 항문직장과 같은 다른 신체 부위의 피부일 수 있습니다. BrUOG로 보내야 하는 문서.
- 완전히 절제된 III기(림프절 양성) 또는 절제된 IV기 질환. T4BN0기 환자도 자격이 있습니다. IIIA기 질환 환자는 절제된 결절의 병리학적 평가를 통해 결절 침범이 1mm 이상이어야 합니다. 모든 환자는 자격이 되려면 질병이 없어야 합니다.
- 외과적 절제 또는 방사선 이외의 흑색종에 대한 선행 치료는 없습니다. 수술 전 최소 4주 및 등록일 이전 방사선 후 3주.
- 나이 >/= 18세
- ECOG 수행 상태 0-1
- 환자는 연구 시작 14일 이내에 아래에 정의된 바와 같은 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
혈액학적 절대호중구수(ANC) >/= 1.5 X 109/L; 헤모글로빈 >/= 9.5g/dL; 혈소판 >/= 100 X 109/L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 직접 빌리루빈을 가진 대상체 또는 알려진 길버트 증후군이 있는 대상체 제외). 환자가 길버트 증후군 AST 및 ALT </= 2.5 X ULN 알부민 >/= 2.5 g/dL 신장 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율: 크레아티닌 </= 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 50ml/min을 알고 있는 경우 BrUOG에 정보 보내기
- 치료 의사가 정의한 임상적으로 유의한 응고 장애가 없습니다. 항응고제의 치료적 사용은 허용됩니다. 해당되는 경우 병용 약물 기록에 추가하십시오.
- 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 가임 여성은 치료 1일 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위). 폐경 후 여성(외과적 폐경 또는 12개월 이상의 월경 부족)은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 상태를 문서화하십시오.
- 정보에 입각한 동의 확인.
- 이 연구에 등록된 가임 남성과 여성은 연구 과정 동안 그리고 치료 종료 후 최대 2개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 암 치료(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법) 또는 시험용 항암제를 받고 있는 자
- 절제 여부에 관계없이 뇌 전이, 알려진 연수막 질환 또는 알려진 뼈 전이.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 문서화할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양. BrUOG로 보내야 하는 문서
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 통제된 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10mg 매일 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 항체로 사전 치료
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
- 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 불안정형 협심증(휴식시 협심증 증상) 또는 새로 발생한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근경색증이 있는 환자.
- 면역억제제를 복용하지 않더라도 자가 이식 또는 장기 동종이식의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 치료
이필루무맙: 1mg/kg q6주(주기당 1회 투여, 총 6개월 동안 4회 계획된 치료) Nivolumab: 3mg/kg q2주(주기당 3회 투여, 총 6개월 동안 12회 계획된 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 독성이 있는 참여자 수
기간: 치료 1일차부터 약물 마지막 투여 후 30일까지 총 약 7개월.
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치료 1일차부터 약물 마지막 투여 후 30일까지 총 약 7개월.
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무진행 및 전체 생존 환자 수
기간: 최대 5년 동안 후처리
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최대 5년 동안 후처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BrUOG 324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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