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SpineJack® 대 보존 치료 연구(SPICO 연구)

2023년 4월 17일 업데이트: Vexim SA

2가지 표준 치료를 비교하는 전향적 다기관 무작위 연구: Magerl 분류에 따른 급성 외상성 척추 골절 유형 A1 및 A3.1에서 SpineJack® 시스템 및 보존적 정형외과 관리

이 연구는 급성 안정형 외상성 척추 골절(Magerl Classification에 의한 유형 A1 및 A3.1)에서 두 가지 표준 치료법을 비교할 것입니다. 두 가지 치료법은 다음과 같습니다.

  1. SpineJack® 시스템
  2. 보조기와 진통제로 구성된 보수적 정형외과 관리.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

100명의 대상체(18세 내지 60세)가 1 내지 2개의 비병리학적(Magerl 분류에 의한 유형 A1 및 A3.1) 고통스러운 외상성 골절이 있는(1:1) 등록될 것이다.

피험자는 척추 압박 골절(VCF) 정복 절차 또는 보조기 설치 후 입원, 절차, 퇴원, 1개월, 3개월, 12개월 및 24개월에 추적됩니다.

예상 등록 기간은 12개월이며 각 환자는 24개월의 추적 기간을 수행해야 합니다. 따라서 총 연구 기간은 완전한 연구를 위해 36개월로 추정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • Hopital Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Chambéry, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Dijon, 프랑스
        • CHU de Dijon
      • Marseille, 프랑스
        • APHM, Hopital Nord Marseille
      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes
      • Rouen, 프랑스
        • CHU de Rouen-Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Grégoire, 프랑스
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성
  3. 1~2개의 통증성 외상성 골절, 비병리학적, 외상성 척추 골절은 10일 미만이며, Magerl 분류에 따라 T11과 L5 사이, 유형 A1과 A3.1입니다. 모든 골절은 포함 기준(변형, 병인, 시술 수행의 기술적 가능성)을 충족해야 합니다.
  4. 척추 후만각 >10°
  5. 환자는 중괄호 치료를 받을 자격이 있습니다.
  6. 스크리닝/기준선 후 1~5일 후 SpineJack® 시술 및 보조기의 기술적 타당성

제외 기준:

  1. 10일 이상 척추 골절
  2. 자발적인 골다공증성 척추 골절
  3. 척추 골절과 관련된 신경학적 징후 또는 증상
  4. 척추 후만각 >30°
  5. 베이스라인에서 활성 전신 또는 국소 감염
  6. 약물 남용 환자
  7. 티타늄 또는 아크릴 화합물에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력
  8. 임플란트 삽입을 불가능하게 만드는 골절 기하학
  9. 악성 병변
  10. 조사관의 의견에 따라 장기 추적 관찰을 방해할 가능성이 있는 기타 모든 의학적 질병 또는 상태(예: 암) 또는 수술 위험을 크게 증가*
  11. 장기간 스테로이드 요법을 받고 있는 환자(스테로이드 용량 ≥ 30mg/일, > 3개월)
  12. 교정 불가능한 자발적 또는 치료적 응고 장애가 있는 환자.
  13. 순응하지 않는 환자: 연구 참여 및 2년 동안 추적 관찰이 불가능합니다.
  14. 다른 조사 연구에 참여
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자
  16. 사회보장 비가입자 * : 전신마취 금기환자를 포함하되 이에 국한되지 않음(외과전문의)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SpineJack® 시스템
척추 골절 관리
장치: 스파인잭 시스템
외상성 척추 압박 골절에 대한 척추 골절 관리
활성 비교기: 보수적 관리
체형에 따른 수술용 코르셋, 흉골 지지대가 있는 견고한 코르셋
장치: 보수적 관리
체형에 따른 수술용 코르셋, 흉골 지지대가 있는 견고한 코르셋

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS
기간: 1개월 및 12개월 추적
1개월 및 12개월 추적 시 평균 VAS(Visual Analogue Scale) 요통 점수
1개월 및 12개월 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 스크리닝/기준선, 즉시 수술 후, 1, 3, 12 및 24개월
스크리닝/기준선, 즉시 수술 후, 1, 3, 12 및 24개월
EQ-5D
기간: 스크리닝/기준선, 즉시 수술 후, 1, 3, 12 및 24개월
스크리닝/기준선, 즉시 수술 후, 1, 3, 12 및 24개월
후만각
기간: 스크리닝/기준선, 즉시 수술 후, 1, 3, 12 및 24개월
스크리닝/기준선, 즉시 수술 후, 1, 3, 12 및 24개월
국소 후만각
기간: 스크리닝/기준선, 즉시 수술 후, 1, 3, 12 및 24개월
스크리닝/기준선, 즉시 수술 후, 1, 3, 12 및 24개월
부작용 평가를 통한 안전성 평가
기간: 스크리닝/기준선, 즉시 수술 후, 1, 3, 12 및 24개월
스크리닝/기준선, 즉시 수술 후, 1, 3, 12 및 24개월
전반적인 치료 비용 비교
기간: 스크리닝/기준선, 즉시 수술 후, 1, 3, 12 및 24개월
스크리닝/기준선, 즉시 수술 후, 1, 3, 12 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vexim SA

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Statitec

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jean-Marc Vital, Prof., Hôpital Pellegrin - Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EU2014-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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