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액티그래피를 이용한 주요우울장애 불면증 환자에 대한 라멜테온의 효과를 알아보기 위한 탐색적 연구

2019년 5월 17일 업데이트: Takeda
본 연구의 목적은 액티그래피를 이용하여 우울증을 동반한 불면증 환자의 치료에 있어 라멜테온 8mg 1일 1회 8주간의 효과를 탐색적으로 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 라멜테온(ramelteon)이라고 합니다. Ramelteon은 우울증으로 불면증이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 ramelteon을 복용하는 참가자의 수면 활동을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 30명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 다음과 같이 관리됩니다.

• 라멜테온 8mg

참가자는 취침 시간에 구두로 1정을 복용해야 합니다. 이 다중 센터 연구는 일본에서 수행됩니다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 9주(도입기간 1주, 치료기간 8주)이다. 참가자는 치료 시작 후 8주 후에 최종 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Ishikawa Mental Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Minami 1jo Mental Clinic
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, 일본
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Setagaya, Tokyo, 일본
        • Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, 일본
        • Himorogi Kokorono Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, 일본
        • Seiwa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 최소 4주 동안 주당 최소 3일 수면을 시작하는 데 어려움이 있습니다.
  2. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition) 정의 우울증이 있습니다.
  3. 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 64세 사이의 남성 또는 여성.
  4. 외래.
  5. 도입 기간의 시작과 연구 치료 기간의 시작 모두에서 17개 항목의 우울증에 대한 Hamilton 평가 척도(HAM-D17)를 기반으로 다음 기준 중 하나를 충족: "6: 불면증 초기" 또는 "6: 불면증 초기"가 1점이고 "7: 불면증 중간" 및 "8: 늦은 불면증"이 합계 3점 이상이어야 합니다.
  6. 도입 기간의 시작과 연구 치료 기간의 시작 모두에서 총 HAM-D17 점수가 16점 이하입니다.
  7. 도입 기간이 시작되기 최소 4주 전에 동일한 항우울제를 안정적인 용량으로 치료 중입니다.
  8. 일상생활에서 일상적으로 잠자리에 듭니다(잠드는 시간은 오후 21시에서 오전 1시 사이에 적어도 일주일에 4일).
  9. 액티그래피는 도입 기간 중 같은 날 수면 잠복기 30분 이상 및 총 야간 수면 시간이 6.5시간 이하인 최소 3일을 보여줍니다.
  10. 시험책임자 또는 시험자의 의견에 따라 연구 내용을 이해하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  11. 연구 절차 전에 직접 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 라멜테온과 멜라토닌에 과민한 병력이 있습니다.
  2. 심각한 간 장애가 있습니다.
  3. 정보에 입각한 동의 전 4주 이내에 라멜테온을 복용했습니다.
  4. 치료 기간 전 2주 동안 불면증 약물(연구 약물 및 승인되지 않은 약물 포함)을 사용했습니다.
  5. 교대 근무자 또는 야간 근무자.
  6. 우울증 이외의 수면 상태에 영향을 미치는 정신과적 또는 신경학적 질환의 합병증이 있습니다.
  7. 도입 기간 시작 또는 연구 치료 기간 시작 시 "11: 자살"에 대해 HAM-D17 점수가 1 이상이거나 도입 기간 전 또는 기간 동안 24주 이내에 임의의 자살 시도를 합니다.
  8. 사전 동의 이전, 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 4주 이내에 임신 또는 난자를 기증할 계획인 임산부, 수유모 또는 여성.
  9. 다른 조사 또는 시판 후 임상 시험/연구에 참여하고 있습니다.
  10. 기타 이유로 시험책임자 또는 시험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 라멜테온 8mg
Ramelteon 8 mg, 정제, 경구, 8주 동안 취침 시간에 1일 1회.
의약품: 라멜테온
라멜테온 정제
다른 이름들:
  • 로제렘
  • TAK-375

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 말기에 액티그래피로 측정한 수면 잠복기의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
수면 대기 시간은 "소등" 또는 취침 시간부터 수면 시작까지 측정된 시간으로 정의되었습니다. 수면 잠복기는 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭적 도구인 액티그래피로 평가했습니다. 지난 7일의 평균값을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간이 끝날 때 일기로 측정한 수면 잠복기의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
수면 대기 시간은 "소등" 또는 취침 시간부터 수면 시작까지 측정된 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 수면 잠복기를 일기에 기록했습니다. 각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
치료 기간 종료 시점에 액티그래피로 측정한 총 야간 수면 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭 도구인 액티그래피로 총 야간 수면 시간을 평가했습니다. 액티그래피에 의한 총 야간수면시간은 총 취침시간에서 수면잠복기, 야간 각성시간, 기상에서 침대에서 나올 때까지의 시간을 뺀 값이다. 각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
치료 기간 종료 시 액티그래피로 측정한 야간 각성 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
야간 기상 시간은 야간 수면 개시와 최종 기상 사이의 총 시간입니다. 야간 기상 시간은 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭 도구인 액티그래피로 평가했습니다. 각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
치료 기간 종료 시점에 액티그래피로 측정한 야간 각성 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
야간 각성 횟수는 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭 도구인 액티그래피로 평가했습니다. 각 시점에서 지난 7일 동안의 평균값을 평가했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
치료 기간 말기에 액티그래피로 측정한 수면 효율의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
수면 효율은 [(총 수면 시간/침대에 있는 총 시간) * 100]으로 계산된 침대에서 총 수면 시간에 대한 수면 비율로 잠재적으로 채워진 기간의 수면 비율로 정의되었습니다. 수면 효율은 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭 도구인 액티그래피로 평가했습니다. 각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
치료 기간이 끝날 때 일기로 측정한 총 야간 수면 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
일기에 의한 총 야간수면시간은 잠든 시간을 뺀 총 취침시간(각성시간 - 취침시간)으로 계산하였다. 각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
치료 기간이 끝날 때 일기로 측정한 야간 각성 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
야간 각성 횟수는 참가자가 일기에 기록했습니다. 각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
치료 기간 말기에 걸음 수로 평가한 액티그래피 측정 주간 활동 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
발걸음 수로 평가되는 주간 활동 수준은 개인의 움직임을 측정하는 비간섭 도구인 액티그래피로 평가되었습니다. 각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Ramelteon-4002
  • JapicCTI-163143 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • U1111-1177-4116 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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