액티그래피를 이용한 주요우울장애 불면증 환자에 대한 라멜테온의 효과를 알아보기 위한 탐색적 연구
2019년 5월 17일 업데이트: Takeda
본 연구의 목적은 액티그래피를 이용하여 우울증을 동반한 불면증 환자의 치료에 있어 라멜테온 8mg 1일 1회 8주간의 효과를 탐색적으로 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 라멜테온(ramelteon)이라고 합니다. Ramelteon은 우울증으로 불면증이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 ramelteon을 복용하는 참가자의 수면 활동을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 30명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 다음과 같이 관리됩니다.
• 라멜테온 8mg
참가자는 취침 시간에 구두로 1정을 복용해야 합니다. 이 다중 센터 연구는 일본에서 수행됩니다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 9주(도입기간 1주, 치료기간 8주)이다. 참가자는 치료 시작 후 8주 후에 최종 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Ishikawa Mental Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Minami 1jo Mental Clinic
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Tokyo
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Meguro, Tokyo, 일본
- Senzoku Psychosomatic Clinic
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Setagaya, Tokyo, 일본
- Sangenjaya Neurology and Psychosomatic Clinic
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- Himorogi Kokorono Clinic
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- Seiwa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 최소 4주 동안 주당 최소 3일 수면을 시작하는 데 어려움이 있습니다.
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition) 정의 우울증이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 64세 사이의 남성 또는 여성.
- 외래.
- 도입 기간의 시작과 연구 치료 기간의 시작 모두에서 17개 항목의 우울증에 대한 Hamilton 평가 척도(HAM-D17)를 기반으로 다음 기준 중 하나를 충족: "6: 불면증 초기" 또는 "6: 불면증 초기"가 1점이고 "7: 불면증 중간" 및 "8: 늦은 불면증"이 합계 3점 이상이어야 합니다.
- 도입 기간의 시작과 연구 치료 기간의 시작 모두에서 총 HAM-D17 점수가 16점 이하입니다.
- 도입 기간이 시작되기 최소 4주 전에 동일한 항우울제를 안정적인 용량으로 치료 중입니다.
- 일상생활에서 일상적으로 잠자리에 듭니다(잠드는 시간은 오후 21시에서 오전 1시 사이에 적어도 일주일에 4일).
- 액티그래피는 도입 기간 중 같은 날 수면 잠복기 30분 이상 및 총 야간 수면 시간이 6.5시간 이하인 최소 3일을 보여줍니다.
- 시험책임자 또는 시험자의 의견에 따라 연구 내용을 이해하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구 절차 전에 직접 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 라멜테온과 멜라토닌에 과민한 병력이 있습니다.
- 심각한 간 장애가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 전 4주 이내에 라멜테온을 복용했습니다.
- 치료 기간 전 2주 동안 불면증 약물(연구 약물 및 승인되지 않은 약물 포함)을 사용했습니다.
- 교대 근무자 또는 야간 근무자.
- 우울증 이외의 수면 상태에 영향을 미치는 정신과적 또는 신경학적 질환의 합병증이 있습니다.
- 도입 기간 시작 또는 연구 치료 기간 시작 시 "11: 자살"에 대해 HAM-D17 점수가 1 이상이거나 도입 기간 전 또는 기간 동안 24주 이내에 임의의 자살 시도를 합니다.
- 사전 동의 이전, 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 4주 이내에 임신 또는 난자를 기증할 계획인 임산부, 수유모 또는 여성.
- 다른 조사 또는 시판 후 임상 시험/연구에 참여하고 있습니다.
- 기타 이유로 시험책임자 또는 시험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라멜테온 8mg
Ramelteon 8 mg, 정제, 경구, 8주 동안 취침 시간에 1일 1회.
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라멜테온 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 말기에 액티그래피로 측정한 수면 잠복기의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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수면 대기 시간은 "소등" 또는 취침 시간부터 수면 시작까지 측정된 시간으로 정의되었습니다.
수면 잠복기는 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭적 도구인 액티그래피로 평가했습니다.
지난 7일의 평균값을 평가했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간이 끝날 때 일기로 측정한 수면 잠복기의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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수면 대기 시간은 "소등" 또는 취침 시간부터 수면 시작까지 측정된 시간으로 정의되었습니다.
참가자는 수면 잠복기를 일기에 기록했습니다.
각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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치료 기간 종료 시점에 액티그래피로 측정한 총 야간 수면 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭 도구인 액티그래피로 총 야간 수면 시간을 평가했습니다.
액티그래피에 의한 총 야간수면시간은 총 취침시간에서 수면잠복기, 야간 각성시간, 기상에서 침대에서 나올 때까지의 시간을 뺀 값이다.
각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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치료 기간 종료 시 액티그래피로 측정한 야간 각성 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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야간 기상 시간은 야간 수면 개시와 최종 기상 사이의 총 시간입니다.
야간 기상 시간은 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭 도구인 액티그래피로 평가했습니다.
각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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치료 기간 종료 시점에 액티그래피로 측정한 야간 각성 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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야간 각성 횟수는 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭 도구인 액티그래피로 평가했습니다.
각 시점에서 지난 7일 동안의 평균값을 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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치료 기간 말기에 액티그래피로 측정한 수면 효율의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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수면 효율은 [(총 수면 시간/침대에 있는 총 시간) * 100]으로 계산된 침대에서 총 수면 시간에 대한 수면 비율로 잠재적으로 채워진 기간의 수면 비율로 정의되었습니다.
수면 효율은 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭 도구인 액티그래피로 평가했습니다.
각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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치료 기간이 끝날 때 일기로 측정한 총 야간 수면 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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일기에 의한 총 야간수면시간은 잠든 시간을 뺀 총 취침시간(각성시간 - 취침시간)으로 계산하였다.
각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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치료 기간이 끝날 때 일기로 측정한 야간 각성 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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야간 각성 횟수는 참가자가 일기에 기록했습니다.
각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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치료 기간 말기에 걸음 수로 평가한 액티그래피 측정 주간 활동 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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발걸음 수로 평가되는 주간 활동 수준은 개인의 움직임을 측정하는 비간섭 도구인 액티그래피로 평가되었습니다.
각 시점에서 지난 7일의 평균값을 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 기간 종료(최대 8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Ramelteon-4002
- JapicCTI-163143 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- U1111-1177-4116 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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라멜테온에 대한 임상 시험
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing CTSmed Co. Ltd완전한