IschEmic 치료 불가능한 심장 질환에서 줄기 세포 치료 (SCIENCE)
2021년 1월 15일 업데이트: JKastrup
IschEmic 치료 불가능한 심장 질환의 줄기 세포 치료 - SCIENCE A European Multi-Center Trial
SCIENCE 연구의 목표는 국제 다기관 이중 맹검 위약 대조 연구에서 1억 심근에 직접 주사하는 효능을 조사하는 것입니다.
좌심실 박출률(EF)(EF)(≤45%) 및 심부전 환자의 동종이계 심장 줄기세포 센터_지방 유래 줄기세포(CSCC_ASCs).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SCIENCE 연구의 목표는 국제 다기관 이중 맹검 위약 대조 연구에서 1억 심근에 직접 주사하는 효능을 조사하는 것입니다. 좌심실 EF 감소(≤45%) 및 심부전 환자의 동종 심장학 줄기 세포 센터_지방 유래 줄기 세포(CSCC_ASCs).
1차 목표는 100mio의 직접 심근내 주사의 재생 능력을 조사하는 것입니다. 이중 맹검 위약 대조 설계에서 감소된 좌심실 EF(≤45%) 및 심부전 환자의 동종이계 CSCC_ASC.
총 138명의 환자가 연구에 등록되고 CSCC_ASC 또는 위약(식염수)으로 2:1 무작위 배정으로 치료됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
133
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~80세
- 서명된 동의서
- 만성 안정 허혈성 심장 질환
- 증상이 있는 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-III
- 심초음파, CT(Computerized Tomography) 또는 MRI(Magnetic Resonances Imaging) 스캔에서 EF ≤ 45%
- 혈장 NT-pro-BNP > 300pg/ml(> 35pmol/L)
- 최대 허용 심부전 치료제
- 포함 2개월 전에 변경되지 않은 심부전 약물. 이뇨제의 변화가 허용되었습니다.
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG) 옵션 없음
- 포함 6개월 이내에 PCI 또는 CABG를 받은 환자는 조기 재협착을 배제하기 위해 포함 전 1개월 미만 또는 중재 후 최소 4개월 이내에 새로운 관상 동맥 조영술을 받아야 합니다.
- 환자는 심장 재동기화 치료 장치(CRTD) 이식 후 3개월 및 ICD 장치 후 1개월까지 포함할 수 없습니다.
제외 기준:
- 심부전(NYHA 클래스 I 또는 IV)
- CKMB 또는 트로포닌의 급성 가역적 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 포함 6주 이내의 일과성 대뇌 허혈. 신부전, 심부전 등으로 인한 지속적인 트로포닌 상승은 환자를 배제하지 않습니다.
- 치료 4개월 이내의 기타 혈관재생 치료
- 임상적으로 지시된 경우 환자는 포함 전에 관상 동맥 조영술을 받아야 합니다.
- 중등도에서 중증의 대동맥 협착증(판막 면적 < 1.3cm2) 또는 수술 또는 중재적 요법을 선택할 수 있는 판막 질환.
- 인공 심장 판막으로 대동맥 판막 교체. 그러나 이런 환자들에서는 경중격 치료 접근법을 고려할 수 있다.
- 환자가 12개월의 추적 기간 동안 승모판 역류의 MitraClip 치료 대상이 될 것으로 예상되는 경우.
- 강제 호기량(FEV)이 1 L/min 미만인 폐쇄성 폐질환(COPD), 중등도에서 중증의 파행 또는 병적 비만과 같은 다른 이유로 인한 기능적 능력 감소
- 임상적으로 중요한 빈혈(헤모글로빈 < 6mmol/L), 백혈구 감소증(백혈구 < 2·109/L), 백혈구 증가증(백혈구 > 14·109/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 50·109/L)
- 신장 기능 감소(예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min)
- 좌심실 혈전
- 세포주사 중 멈출 수 없는 항응고 치료. 환자는 혈소판 억제제 치료를 계속할 수 있습니다.
- 면역 반응이 감소했거나 알려진 항-HLA(인간 백혈구 항원) 항체가 있는 환자
- 포함 또는 악성이 의심되는 5년 이내에 악성 질환이 있는 병력 - 흑색종 이외의 치료된 피부암 제외
- 임산부
- 기준선 테스트 4주 이내의 기타 실험적 치료
- 다른 중재 임상시험에 참여
- 기대 수명이 1년 미만
- DMSO(Dimethyl sulfoxide), 페니실린 및 스트렙토마이신에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
식염
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줄기세포는 NOGA XP 시스템(BDS, 미국)을 이용하여 심근에 직접 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CSCC_ASC
심장내과 줄기세포센터_지방유래줄기세포(CSCC_ASC)
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줄기세포는 NOGA XP 시스템(BDS, 미국)을 이용하여 심근에 직접 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 6 개월
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1차 종점은 CSCC_ASC와 위약 치료 사이에 ECHO, MR 및 CT로 측정한 기준선에서 6개월 추적 조사까지 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 심각한 부작용
기간: 6 개월
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중대한 이상반응 및 의심되는 관련 없는 중대한 이상반응의 발생률 및 중증도 12개월 추적 조사
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jens Kastrup, Professor MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCIENCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
과학적 협업을 위해 데이터 공유 가능
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