Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasoluterapia iskeemisessä ei-hoitavassa sydänsairaudessa (SCIENCE)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: JKastrup

Kantasoluterapia iskeemisissä, ei-hoitavissa sydänsairauksissa – SCIENCE eurooppalainen monikeskustutkimus

SCIENCE-tutkimuksen tavoitteena on kansainvälisessä monikeskuskaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkia 100 miljoonan miljoonan suoran sydäninjektion tehokkuutta. allogeenisen kardiologian kantasolujen keskusrasvapohjaiset kantasolut (CSCC_ASC) potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (EF) (≤45 %) ja sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SCIENCE-tutkimuksen tavoitteena on kansainvälisessä monikeskuskaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkia 100 miljoonan miljoonan suoran sydäninjektion tehokkuutta. allogeeniset kardiologian kantasolut (CSCC_ASC) potilailla, joilla on vähentynyt vasemman kammion EF (≤45 %) ja sydämen vajaatoiminta.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia 100 miljoonan miljoonan suoran sydäninjektion regeneratiivisuutta. allogeeniset CSCC_ASC:t potilailla, joilla on vähentynyt vasemman kammion EF (≤45 %) ja sydämen vajaatoiminta kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa mallissa.

Yhteensä 138 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä hoidetaan 2:1 satunnaistuksessa joko CSCC_ASC:lla tai lumelääke (suolaliuos).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
133

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-80 vuoden iässä
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  3. Krooninen stabiili iskeeminen sydänsairaus
  4. Oireinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-III
  5. EF ≤ 45 % kaikukardiografiassa, tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
  6. Plasman NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)
  7. Maksimaalinen siedettävä sydämen vajaatoimintalääke
  8. Sydämen vajaatoimintalääkitys ennallaan kaksi kuukautta ennen sisällyttämistä. Diureettien muutokset hyväksytään.
  9. Ei vaihtoehtoa perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirtoon (CABG)
  10. Potilaille, joille on tehty PCI tai CABG kuuden kuukauden sisällä sisällyttämisestä, on tehtävä uusi sepelvaltimon angiografia alle kuukautta ennen sisällyttämistä tai vähintään neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen varhaisen restenoosin poissulkemiseksi
  11. Potilaat voidaan ottaa mukaan vasta kolmen kuukauden kuluttua sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRTD) implantoinnista ja ennen kuin yksi kuukausi ICD-yksikön jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I tai IV)
  2. Akuutti koronaarioireyhtymä, johon liittyy akuutti palautuva CKMB- tai troponiinitason nousu, aivohalvaus tai ohimenevä aivoiskemia kuuden viikon sisällä sisällyttämisestä. Munuaisten vajaatoiminnasta, sydämen vajaatoiminnasta jne. johtuva jatkuva kohonnut troponiini ei sulje pois potilasta.
  3. Muu revaskularisaatiohoito neljän kuukauden sisällä hoidosta
  4. Jos se on kliinisesti aiheellista, potilaalle tulee tehdä sepelvaltimon angiografia ennen sisällyttämistä
  5. Keskivaikea tai vaikea aortan ahtauma (läppäpinta-ala < 1,3 cm2) tai läppäsairaus, johon on mahdollisuus leikkaukseen tai interventiohoitoon.
  6. Aorttaläpän vaihto tekosydänläppä. Näillä potilailla voidaan kuitenkin harkita trans-septaalihoitoa.
  7. Jos potilaan odotetaan olevan ehdokkaana mitraalisen regurgitaation MitraClip-hoitoon 12 kuukauden seurantajakson aikana.
  8. Heikentynyt toimintakyky muista syistä, kuten: obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jossa pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) <1 l/min, kohtalainen tai vaikea kyynärsyvyys tai sairaalloinen liikalihavuus
  9. Kliinisesti merkittävä anemia (hemoglobiini < 6 mmol/l), leukopenia (leukosyytit < 2 109/l), leukosytoosi (leukosyytit > 14 109/l) tai trombosytopenia (trombosyytit < 50 109/l)
  10. Heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min)
  11. Vasemman kammion trombi
  12. Antikoagulaatiohoito, jota ei voi keskeyttää soluinjektioiden aikana. Potilaat voivat jatkaa verihiutaleiden estäjähoitoa
  13. Potilaat, joilla on heikentynyt immuunivaste tai tunnettuja anti-HLA (ihmisen leukosyyttiantigeeni) vasta-aineita
  14. Anamneesi pahanlaatuinen sairaus viiden vuoden sisällä sisällyttämisestä tai epäilty pahanlaatuisuus - paitsi hoidettu muu ihosyöpä kuin melanooma
  15. Raskaana olevat naiset
  16. Muu kokeellinen hoito neljän viikon sisällä lähtötason testeistä
  17. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  18. Elinajanodote alle vuoden
  19. Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO), penisilliinille ja streptomysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
Biologinen: CSCC_ASC
Kantasolut ruiskutetaan suoraan sydänlihakseen käyttämällä NOGA XP -järjestelmää (BDS, USA)
Muut nimet:
  • Cardiology Stem Cell Centre_rasvaperäiset kantasolut
Active Comparator: CSCC_ASC
Kardiologian kantasolukeskus_rasvaperäiset kantasolut (CSCC_ASC)
Biologinen: CSCC_ASC
Kantasolut ruiskutetaan suoraan sydänlihakseen käyttämällä NOGA XP -järjestelmää (BDS, USA)
Muut nimet:
  • Cardiology Stem Cell Centre_rasvaperäiset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan mitattuna ECHO:lla, MR:llä ja CT:llä CSCC_ASC:n ja lumelääkehoidon välillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ja epäiltyjen toisiinsa liittymättömien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 12 kuukauden seuranta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
JKastrup

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European Union

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jens Kastrup, Professor MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCIENCE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa tieteellistä yhteistyötä varten

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia