뼈 미세구조 아바타셉트(BMA2) (BMA2)
2020년 7월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
류마티스 관절염 환자의 뼈 미세구조 아바타셉트(BMA2)
류마티스 관절염 환자 관리는 주로 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 사용에 달려 있습니다.
2015년에 사용 가능한 DMARD 중에서 연구자들은 윤활막염, 염증의 바이오마커 및 뼈 파괴를 줄이는 능력을 입증했습니다.
관절 염증과 각 관절 수준의 구조적 진행 사이의 상관 관계와 관절 염증 해결을 통한 뼈 리모델링의 기회를 감안할 때, 연구자들은 특히 관절 염증이 남아 있지 않은 류마티스 관절염 환자에서 뼈 미세 구조 매개변수의 개선을 관찰할 수 있을 것으로 기대합니다. 아바타셉트 치료 시작 후 3개월.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
류마티스 관절염 환자 관리는 주로 질병 수정 항류마티스 약물의 사용에 달려 있습니다. 메토트렉세이트 및/또는 글루코코르티코이드를 병용하거나 병용하지 않는 기타 DMARD 전략에 불충분하게 반응하는 환자의 경우, 생물학적 DMARD(TNF 억제제, 아바타셉트 또는 토실리주맙, 그리고 특정 상황에서는 리툭시맙)를 다음과 같이 시작해야 합니다. 메토트렉세이트. 2015년 출시된 DMARD 중 아바타셉트는 활막염, 염증 바이오마커, 골파괴를 감소시키는 능력을 입증했다. 미국 검사에서 아바타셉트를 시작한 후 류마티스 관절염 환자를 모니터링한 결과 환자의 3분의 2에서 3개월에 파워 도플러 초음파 검사의 강력한 감소가 관찰되었습니다.
관절 염증과 각 관절 수준의 구조적 진행 사이의 상관 관계와 관절 염증 해결을 통한 뼈 리모델링의 기회를 감안할 때, 연구자들은 특히 관절 염증이 남아 있지 않은 류마티스 관절염 환자에서 뼈 미세 구조 매개변수의 개선을 관찰할 수 있을 것으로 기대합니다. 아바타셉트 개시 후 3개월.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69000
- Hôpital Edouard Herriot
-
Orleans, 프랑스, 45067
- Ch Regional D'Orleans
-
Paris 04, 프랑스
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Saint-etienne, 프랑스, 42100
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse 9, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ACR/EULAR 2010 기준에 따라 진단된 류마티스 관절염 환자 및 EULAR 권장 사항에 따라 Abatacept 피하 요법이 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서,
- 연령 ≥ 18세,
- ACR/EULAR 2010 기준에 따른 류마티스관절염 진단
- EULAR 권장 사항에 따라 아바타셉트 요법이 필요함
- 건강 보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 류마티스관절염 이외의 다른 관절염,
- 아바타셉트에 대한 금기,
- 졸레드론산(Aclasta®) 또는 데노수맙(Prolia®) 병용 치료,
- 포함 전 3개월 동안 우세한 손의 2번째 및 3번째 중수지절 관절에 정맥내 또는 관절내 주사,
- 1년 연구 동안 우세한 손의 2번째 또는 3번째 중수지절 관절에서 이전 또는 계획된 관절 수술,
- 최근 고밀도 조영제를 사용하지 않고,
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
류마티스 관절염 환자.
ACR(American College of Radiology)/EULAR 2010 분류 기준에 따른 류마티스 관절염 진단.
|
아바타셉트 치료 시작 3개월 후 도플러 효과.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관절 염증의 가치
기간: 일년
|
체적 소주골 밀도에 대한 지속적인 관절 염증의 예측 값은 Abatacept로 1년 치료 후 고해상도 pQCT(말초 정량 컴퓨터 단층 촬영)로 측정됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 11월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1508203
- 2015-005644-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .