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급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 ACE 재관류 카테터 및 Penumbra 시스템에 대한 유럽 등록 (PROMISE)

2018년 1월 16일 업데이트: Penumbra Inc.

급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 ACE 재관류 카테터 및 Penumbra 시스템에 대한 전향적, 다기관, 관찰, 단일 암 유럽 레지스트리

유럽의 ACE 재관류 카테터 및 Penumbra 시스템의 전향적, 단일 암, 다기관 관찰 등록. 전방 순환 대혈관 폐색(LVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(내경동맥 및 내경말단, 중뇌 - M1/M2 분절 내)으로 증상 발병 후 6시간 이내에 내원하는 연속 환자는 ADAPT 기술을 사용하여 치료됩니다. 첫 번째 의도 및 사이트 일상적인 연습으로 혈전 흡인.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유럽의 ACE 재관류 카테터 및 Penumbra 시스템의 전향적, 단일 암, 다기관 관찰 등록. 전방 순환 대혈관 폐색(LVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(내경동맥 및 내경말단, 중뇌 - M1/M2 분절 내)으로 증상 발병 후 6시간 이내에 내원하는 연속 환자는 ADAPT 기술을 사용하여 치료됩니다. 첫 번째 의도 및 사이트 일상적인 연습으로 혈전 흡인.

후속 방문은 시술 후 24시간, 7-10일 또는 퇴원, 30일 및 90일에 이루어지며 환자의 기능적 결과, 삶의 질 및 부작용을 검토합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

뇌졸중 증상이 시작된 지 6시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상이 나타납니다. 원위 두개내 경동맥(ICA 및 ICA 말단) 또는 중대뇌 동맥(M1/M2)의 동맥 폐색

설명

포함 기준:

  • 일반 포함 기준:

    • 18세부터
    • 뇌졸중 증상 발현 6시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상이 있음
    • 원위 두개내 경동맥(ICA 및 ICA 말단) 또는 중대뇌 동맥(M1/M2)의 동맥 폐색
    • NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 2
    • 서명된 사전 동의서.

이미징 포함 기준:

• CT ASPECT 점수 6~10(>6) 또는 MR DWI ASPECT 점수 5~10(>5).

제외 기준:

  • 일반 제외 기준:

    • 연관된 심근 경색 또는 중증 감염(심내막염 또는 패혈증)
    • INR(International Normalized Ratio) > 3.0 또는 혈소판 수가 < 40 x109/L 또는 APTT > 50초인 응고 이상에 대한 검사실 증거
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 185mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg으로 정의됨)
    • 기준 포도당 < 2.7 또는 > 22.2mmol/L
    • 뇌졸중 전 mRS 점수 > 2
    • 뇌졸중 발병 시 발작
    • 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하는 동맥 비틀림
    • 뇌졸중 증상이 시작된 시기는 불명
    • 뇌졸중 발생 전 90일 미만의 기대 수명
    • 임신 또는 수유중인 여성
    • 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성.

이미징 제외 기준:

  • 스크리닝 시 다음 조건에 대한 CT/MRI 증거:

    • 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
    • 두개내 출혈(ICH), 동맥류 또는 동정맥 기형(AVM)의 증거
  • 혈전 제거 전에 치료가 필요한 직렬 두개외 폐색 또는 폐색 근위 동맥 협착의 혈관 조영 증거. 치료가 필요하지 않은 중등도 협착증은 제외 기준이 아닙니다.
  • 경동맥 박리, 완전 경부 경동맥 폐색 또는 혈관염과 같은 기존 동맥 손상의 혈관 조영 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Penumbra 흡인 시스템
ADAPT 기술이 적용된 Penumbra 흡인 시스템
장치: Penumbra 흡인 시스템
뇌의 폐색 대혈관 재개통을 위한 ADAPT 기술을 이용한 Penumbra Aspiration System

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
TICI 2b 또는 3 점수로 정의된 시술 직후 폐색된 표적 혈관의 혈관재생술.
기간: 즉각적인 사후 절차
즉각적인 사후 절차
수정된 Rankin 점수(mRS) 0-2로 정의된 절차 후 90일의 기능적 환자 결과.
기간: 시술 후 90일
시술 후 90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 치료 후 24시간 및 30일에 장치 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 뇌졸중 치료 후 24시간 30일
뇌졸중 치료 후 24시간 30일
90일 시점의 모든 사망 및 이환율
기간: 90일
90일
시술 종료 시 최종 대조군 혈관 조영술에서 볼 수 있는 이전에 관여하지 않은(또는 새로운) 영역(ENT)에서 색전술 발생
기간: 중재 수술 절차가 끝날 때
중재 수술 절차가 끝날 때
24시간 후 증상성 두개내출혈(sICH) 발생
기간: 24 시간
24 시간
ADAPT 절차 종료 시 혈관 손상 발생.
기간: 중재 수술 절차가 끝날 때
중재 수술 절차가 끝날 때
시술 후 7-10일에 NIHSS 점수.
기간: 시술 후 7~10일
시술 후 7~10일
혈관 재생 시간
기간: 증상 발현부터 중재적 수술 절차 동안의 다양한 시간까지
  • 증상 발현부터 기관에서 CT-scan/MRI까지
  • 기관의 CT-scan/MRI에서 사타구니 액세스까지
  • 사타구니 천자에서 최종 혈관 재생 결과까지.
증상 발현부터 중재적 수술 절차 동안의 다양한 시간까지
삶의 질: EQ-5D 3L 점수는 시술 후 7-10일의 점수와 비교하여 90일의 점수입니다.
기간: 90일
90일
건강 경제학: 관련 의료 자원이 있는 총 입원 기간
기간: 평균 기간 3-7일.
  • 개입 전/후에 보건 의료 전문가가 만났거나 상담했습니다.
  • 개입 전/후에 수행된 테스트.
평균 기간 3-7일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Penumbra Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLP 9508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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