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급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 ACE 재관류 카테터 및 Penumbra 시스템에 대한 유럽 등록 (PROMISE)

2018년 1월 16일 업데이트: Penumbra Inc.

급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 ACE 재관류 카테터 및 Penumbra 시스템에 대한 전향적, 다기관, 관찰, 단일 암 유럽 레지스트리

유럽의 ACE 재관류 카테터 및 Penumbra 시스템의 전향적, 단일 암, 다기관 관찰 등록. 전방 순환 대혈관 폐색(LVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(내경동맥 및 내경말단, 중뇌 - M1/M2 분절 내)으로 증상 발병 후 6시간 이내에 내원하는 연속 환자는 ADAPT 기술을 사용하여 치료됩니다. 첫 번째 의도 및 사이트 일상적인 연습으로 혈전 흡인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽의 ACE 재관류 카테터 및 Penumbra 시스템의 전향적, 단일 암, 다기관 관찰 등록. 전방 순환 대혈관 폐색(LVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(내경동맥 및 내경말단, 중뇌 - M1/M2 분절 내)으로 증상 발병 후 6시간 이내에 내원하는 연속 환자는 ADAPT 기술을 사용하여 치료됩니다. 첫 번째 의도 및 사이트 일상적인 연습으로 혈전 흡인.

후속 방문은 시술 후 24시간, 7-10일 또는 퇴원, 30일 및 90일에 이루어지며 환자의 기능적 결과, 삶의 질 및 부작용을 검토합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

뇌졸중 증상이 시작된 지 6시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상이 나타납니다. 원위 두개내 경동맥(ICA 및 ICA 말단) 또는 중대뇌 동맥(M1/M2)의 동맥 폐색

설명

포함 기준:

  • 일반 포함 기준:

    • 18세부터
    • 뇌졸중 증상 발현 6시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상이 있음
    • 원위 두개내 경동맥(ICA 및 ICA 말단) 또는 중대뇌 동맥(M1/M2)의 동맥 폐색
    • NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 2
    • 서명된 사전 동의서.

이미징 포함 기준:

• CT ASPECT 점수 6~10(>6) 또는 MR DWI ASPECT 점수 5~10(>5).

제외 기준:

  • 일반 제외 기준:

    • 연관된 심근 경색 또는 중증 감염(심내막염 또는 패혈증)
    • INR(International Normalized Ratio) > 3.0 또는 혈소판 수가 < 40 x109/L 또는 APTT > 50초인 응고 이상에 대한 검사실 증거
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 185mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg으로 정의됨)
    • 기준 포도당 < 2.7 또는 > 22.2mmol/L
    • 뇌졸중 전 mRS 점수 > 2
    • 뇌졸중 발병 시 발작
    • 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하는 동맥 비틀림
    • 뇌졸중 증상이 시작된 시기는 불명
    • 뇌졸중 발생 전 90일 미만의 기대 수명
    • 임신 또는 수유중인 여성
    • 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성.

이미징 제외 기준:

  • 스크리닝 시 다음 조건에 대한 CT/MRI 증거:

    • 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
    • 두개내 출혈(ICH), 동맥류 또는 동정맥 기형(AVM)의 증거
  • 혈전 제거 전에 치료가 필요한 직렬 두개외 폐색 또는 폐색 근위 동맥 협착의 혈관 조영 증거. 치료가 필요하지 않은 중등도 협착증은 제외 기준이 아닙니다.
  • 경동맥 박리, 완전 경부 경동맥 폐색 또는 혈관염과 같은 기존 동맥 손상의 혈관 조영 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Penumbra 흡인 시스템
ADAPT 기술이 적용된 Penumbra 흡인 시스템
장치: Penumbra 흡인 시스템
뇌의 폐색 대혈관 재개통을 위한 ADAPT 기술을 이용한 Penumbra Aspiration System

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TICI 2b 또는 3 점수로 정의된 시술 직후 폐색된 표적 혈관의 혈관재생술.
기간: 즉각적인 사후 절차
즉각적인 사후 절차
수정된 Rankin 점수(mRS) 0-2로 정의된 절차 후 90일의 기능적 환자 결과.
기간: 시술 후 90일
시술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 치료 후 24시간 및 30일에 장치 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 뇌졸중 치료 후 24시간 30일
뇌졸중 치료 후 24시간 30일
90일 시점의 모든 사망 및 이환율
기간: 90일
90일
시술 종료 시 최종 대조군 혈관 조영술에서 볼 수 있는 이전에 관여하지 않은(또는 새로운) 영역(ENT)에서 색전술 발생
기간: 중재 수술 절차가 끝날 때
중재 수술 절차가 끝날 때
24시간 후 증상성 두개내출혈(sICH) 발생
기간: 24 시간
24 시간
ADAPT 절차 종료 시 혈관 손상 발생.
기간: 중재 수술 절차가 끝날 때
중재 수술 절차가 끝날 때
시술 후 7-10일에 NIHSS 점수.
기간: 시술 후 7~10일
시술 후 7~10일
혈관 재생 시간
기간: 증상 발현부터 중재적 수술 절차 동안의 다양한 시간까지
  • 증상 발현부터 기관에서 CT-scan/MRI까지
  • 기관의 CT-scan/MRI에서 사타구니 액세스까지
  • 사타구니 천자에서 최종 혈관 재생 결과까지.
증상 발현부터 중재적 수술 절차 동안의 다양한 시간까지
삶의 질: EQ-5D 3L 점수는 시술 후 7-10일의 점수와 비교하여 90일의 점수입니다.
기간: 90일
90일
건강 경제학: 관련 의료 자원이 있는 총 입원 기간
기간: 평균 기간 3-7일.
  • 개입 전/후에 보건 의료 전문가가 만났거나 상담했습니다.
  • 개입 전/후에 수행된 테스트.
평균 기간 3-7일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penumbra Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP 9508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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