대장염에서 반응을 달성하기 위한 적절한 수준으로 골리무맙(GLM) 용량 최적화 (GOAL-ARC)

포함 기준:

• 18세 이상의 환자
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
• 내시경 하위 점수가 2 이상인 Mayo 점수 6-12로 정의되는 UC 및 중등도에서 중증 질환 활동의 확립된 진단.
• 환자는 다음과 같은 기존 요법 중 하나 이상에 대해 부적절한 반응을 보였거나 이를 견디지 ​​못했습니다. 또는 코르티코스테로이드 의존성(즉, UC 증상의 재발 없이 코르티코스테로이드를 감량할 수 없음).
• 경구용 5-아미노살리실레이트 또는 코르티코스테로이드로 동시에 치료받은 환자는 베이스라인 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 투여받았고, AZA 및/또는 6MP를 투여받은 환자는 베이스라인 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받았습니다. 환자는 연구 기간 동안 병용 UC 약물의 안정적인 용량을 유지해야 했습니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 자신이나 파트너가 연구 기간 동안과 그 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다. 또는
• 사전 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 완전한 양측 난소 절제술 기록이 있는 외과적 불임 여성 환자 또는
• 폐경 후 여성은 이전 월경이 1년 이상 영구적으로 중단된 것으로 정의됩니다.
• 스크리닝 방문 시 수행된 여성 피험자의 혈청 임신 검사 및 기준선 방문 시 수행된 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.
• 피험자는 등록 전 1개월 이내에 다음과 같은 조사를 받았습니다.
• U&E, FBC, LFT, 염증 표지자(CRP) 및 알부민을 포함한 일상적인 혈액을 측정합니다.
• 병력, 병용 약물
• 투베르쿨린(PPD 피부 검사) 또는 결핵균 항원 특이 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)에 대한 피내 반응
• TB 스크리닝: 지난 6개월 동안 수행하지 않은 흉부 X-레이
• Clostridium difficile을 포함한 장내 병원균에 대한 대변 검사
• 포함/제외 기준
• 동의
• Mayo 점수(지난 3개월 동안 수행하지 않은 구불창자경검사 포함)
• 환자의 체중과 신장 및 복부둘레

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 피험자
• 18세 미만의 환자
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자,
• 임산부나 수유 중인 분은 대상에서 제외됩니다.
• 모든 항-TNF 제제로 사전 치료
• GLM 사용에 대한 금기(활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증, 활동성 결핵(TB), 급성 또는 만성 B형 간염 감염 또는 패혈증 및/또는 HIV 감염을 포함한 기회 감염과 같은 기타 중증 감염, 중등도 또는 중증 심부전(NYHA 클래스 III/IV)
• 병력, 신체 검사 및/또는 흉부 방사선 사진 또는 양성 Mycobacterium tuberculosis 항원 특이 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)에서 현재 활동성 또는 잠복성 결핵을 시사하는 증상 또는 징후가 있는 경우
• 결장절제술의 병력이 있거나 절박한 위험이 있는 환자 스크리닝 전 2개월 이내에 위장관 수술이 필요한 자;
• 제거되지 않은 결장 점막 이형성증 또는 선종성 결장 폴립의 병력
• 장 병원체 또는 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 양성인 대변 연구를 선별합니다.
• 하루에 40mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 경구 코르티코스테로이드; 첫 번째 연구 제제 주사 전 8주 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 수령함; 또는 첫 번째 연구 물질 주입 전 해당 물질의 5 반감기 이내에 연구 물질의 사용.
• 최근 등록 전 4주 이내에 생백신 접종을 받은 환자