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심부전에 대한 통합 진단 기반 이뇨제 및 만성 약물 관리

2019년 12월 20일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
INTERVENE-HF 연구는 전향적, 비무작위, 다기관(미국만 해당), 조사적 타당성 연구입니다. 이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 Medtronic 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)가 이식된 통합 진단 장치로 심부전 환자를 관리하는 안전성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 미국에 위치한 최대 20개의 센터에서 수행될 것으로 예상됩니다. 최대 400명의 피험자가 등록되어 선별 기준을 충족하는 최대 200명의 적격 피험자가 생성됩니다. 이 연구는 시중에서 구할 수 있는 Medtronic CRT-D 장치를 이식한 피험자를 대상으로 수행됩니다. 등록된 각 피험자는 등록 시점부터 연구가 끝날 때까지 2개월마다 추적됩니다. 연구는 마지막으로 등록된 피험자가 12개월 후속 조치를 완료한 후 종료됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
79

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Heart Specialists Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • First Coast Cardiology
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Wellington, Florida, 미국, 33449
        • Cardiology Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 최소 9개월 동안 CRT 장치를 이식받았고 최소 34일 동안 무선 Medtronic CRT-D 장치를 사용했습니다.
  • 피험자는 기대 수명이 1년을 초과합니다.
  • 피험자의 CRT-D 기기는 기기 수명이 최소 18개월 이상 남아 있습니다.
  • 피험자는 eGFR > 25 ml/min/1.73을 가집니다. m2
  • 대상이 NYHA Class II 또는 III임
  • 피험자는 NYHA 클래스 II 또는 III입니다 • 피험자는 지난 3개월 이내에 BNP 값이 상승했습니다(BNP>400 또는 NTpro BNP>800). 또는 피험자는 지난 9개월 동안 최소 한 번 OptiVol 임계값을 초과했습니다. 최근 9개월 이내

HF 이벤트는 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

  1. 피험자는 HF 악화로 병원에 입원했습니다. 또는

  2. 피험자는 정맥 HF 요법을 받았습니다(예: IV 이뇨제/혈관확장제) 또는 다음을 포함한 모든 설정에서의 한외여과:

    • 응급실
    • 구급차
    • 관측 단위
    • 긴급 진료
    • HF/심장클리닉

    • 환자의 집

      • 현재 심부전 관리를 위해 처방 및 약물을 복용하고 있고 일시적인 이뇨 용량 증가를 견딜 수 있는 피험자
      • 피험자는 스크리닝, 기준선 및 프로그래밍 방문, 원격 치료 지시, 후속 방문 및 종료 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
      • 대상자는 가정 내 환자 장치로 장치 전송 및 일일 생체 인식 데이터를 보낼 수 있습니다.

제외 기준

  • 피험자는 등록 당시 수축기 혈압이 90mmHg 미만입니다.
  • 이뇨제 치료에 반응하지 않거나 만성 신장 투석을 받고 있는 피험자
  • 안전 확인을 요구하지 않고 한 라운드의 투약 개입(이뇨제의 3일 상향 적정)을 수행할 수 없는 피험자
  • Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 연구에 등록한 피험자
  • 대상의 무게는 500파운드 이상입니다.
  • 피험자는 18세 미만입니다.
  • 피험자는 혈류역학 모니터링 장치를 이식받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 진단 및 약물 관리
등록된 피험자는 임상 투약 계획과 결합된 통합 장치 진단을 사용하여 관리됩니다.
장치: 진단 및 약물 관리
단일 팔 연구. 피험자는 통합 진단을 사용하여 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통합 진단 약물 중재 전략의 효과(즉, 구현된 중재의 효과 비율)
기간: 등록 후 12개월

통합 진단 약물 개입 전략은 의사가 지시하고 간호사가 구현했으며 심부전 환자에게 이식된 Medtronic CRT-D 장치의 심부전 위험 점수 진단 기능을 기반으로 했습니다. 이 개입 전략의 효과는 구현된 개입이 효과적인 비율로 측정되었습니다. 일단 시작되면 통합 진단 약물 중재는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 효과적입니다.

  1. 통합 진단 약물 중재를 완료한 후 정의된 기준에 따라 회복된 피험자의 흉강내 임피던스;
  2. 피험자는 통합 진단 약물 중재의 완료 후 14일 동안 또는 이후 14일 동안 HF 관련 사건(CEC에 의해 판정됨)이 없었습니다.
  3. 피험자는 CEC 판결에 따른 통합 진단 약물 개입과 관련되고 의료 서비스가 필요한 부작용을 경험하지 않았습니다.
등록 후 12개월
통합 진단 및 약물 관리의 안전성(즉, 구현된 중재의 안전성 비율)
기간: 등록 후 12개월

통합 진단 약물 개입 전략은 의사가 지시하고 간호사가 구현했으며 심부전 환자에게 이식된 Medtronic CRT-D 장치의 심부전 위험 점수 진단 기능을 기반으로 했습니다. 이 개입 전략의 안전성은 실행된 개입이 안전한 비율로 측정되었습니다. 일단 시작되면 통합 진단 약물 중재 전략은 다음 기준이 모두 충족되는 경우 안전한 것으로 간주됩니다.

  1. 에피소드에 적용된 통합 진단 약물 중재가 안전 문제로 인해 종료되지 않았습니다.
  2. 에피소드에 적용된 통합 진단 약물 중재는 치료 관련 부작용을 일으키지 않았습니다(CEC에서 판단한 대로).
등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Eduardo Warman, PhD, Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INTERVENE-HF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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