위장관 암에서 어유 보충
2016년 6월 29일 업데이트: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
위장암: 어유 섭취가 영양 상태, 삶의 질, 면역 및 대사 결과에 미치는 영향
위장암에서 어유 병용 화학 요법의 n-3 지방산 1,55g/일의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 베이스라인(T0), 중간 순간(T1) 및 최종 순간(T2)으로 정의된 세 단계로 나뉩니다. 기준선에서 수행자는 환자 식별, 임상 데이터 수집, 인체 측정 데이터 및 체성분 평가, 혈액 샘플 수집 및 두 그룹(어유 그룹 및 위약 그룹)으로 할당된 개인에 대한 설문지 응용 프로그램입니다. 피시 오일 그룹(GOP)은 피쉬 오일 캡슐을, 위약 그룹(GP)은 올리브 오일이 함유된 캡슐을 받게 되며 둘 다 소비 지침을 받게 됩니다.
무작위화 목록은 컴퓨터 프로그램에 의해 생성되었으며 암 국소화 및 성별로 구분되었습니다. 모집에 참여한 연구원은 코드가 포함된 무작위 목록에만 액세스할 수 있었습니다. 코드는 순차적으로 배포되었습니다.
기준선은 첫 번째 화학 요법의 날입니다. 연구 시작 5주 후 중간에 새로운 혈액 수집, 설문지 및 인체 측정 데이터 측정이 수행됩니다. 베이스라인 9주 후인 마지막 순간에 마지막 채혈, 설문지, 어유 및 위약 그룹의 인체 측정 데이터 및 체성분 측정이 수행되고 캡슐 소비가 종료됩니다.
화학 요법을 시작하고 어유 또는 위약을 보충한 후 6개월 및 1년 후에 생존 데이터를 수집합니다.
모니터링 기간 동안 연구원과 공동 작업자는 포함된 개인과 연락을 유지합니다. 연락은 그들이 화학 요법을 받는 CEPON에서 전화로 이루어질 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, 브라질
- Michel Carlos Mocellin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 개인.
- 위암, 결장직장암, 항문관암 또는 장암의 조직병리학적 진단
- 기관에서 화학 요법을 시작할 수 있는 능력(CEPON)
- 성능 상태 <= 2
제외 기준:
- 이전 화학 요법
- 경구 섭취 불가
- 감염성 또는 염증성 질환 또는 당뇨병의 진단
- 생선 및 / 또는 파생물에 대한 알레르기,
- 임신한,
- 스타틴 또는 항염증제로 치료
- 연구에 포함되기 전 6개월 동안 생선 기름 및/또는 오메가-3 또는 기타 다중 불포화 지방산을 함유한 다른 보충제 섭취
- 항산화제를 함유한 보충제의 지속적인 사용
- 완화 치료를 받는 환자
- 연구 프로토콜을 수행할 수 있는 인지 능력이 없는 경우
- 신약 연구에 등록
- 입원 환자 모집
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 어유
9주 동안 1.55g/d의 n-3 고도불포화 지방산(EPA 및 DHA)을 제공하는 3.6g/일의 캡슐화된 어유(2캡슐/일)
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정어리, 고등어, 멸치에서 추출한 어유.
캡슐당 영양 정보: Kcal: 13; 단백질: 0.35g; 총 지방: 1.25g; 포화 지방: 0g; 다중불포화 지방: 0.75g; EPA: 0.5g; DHA: 0.25g; 콜레스테롤: 0g.
보충제는 항산화제(토코페롤)가 함유된 젤라틴 캡슐로 제공되었습니다.
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위약 비교기: 대조군
N-3 고도불포화 지방산이 없는 올리브 오일 3.2g/일(2캡슐/일)
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엑스트라 버진 올리브 오일.
캡슐당 영양 정보: Kcal: 10; 단백질: 0.35g; 총 지방: 1g; 포화 지방: 0.1g; 단일 불포화 지방: 0.75g; 다중불포화 지방: 0.1g; EPA: 0g; DHA: 0g; 올레산: 0.65g; 콜레스테롤: 0g.
보충제는 항산화제가 없는 젤라틴 캡슐로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 9주(마지막 순간)
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EORTC QOL 설문지 인터뷰를 통한 신청: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 및 STO22.
변화는 척도의 전체 점수에서 증가 또는 감소로 관찰되었습니다.
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기준선 및 9주(마지막 순간)
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염증 반응의 사이토카인
기간: 기준선, 5주 및 9주
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사이토카인(TNF, IL-17A, IL-10)의 혈장 농도 정량화
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기준선, 5주 및 9주
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체중
기간: 5주 및 9주
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무게 평가(kg)
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5주 및 9주
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 5주 및 9주
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BMI 평가(Kg/m²)
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기준선, 5주 및 9주
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체중 변화
기간: 기준선, 5주 및 9주
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기준시체중 대비 체중변화(Kg)
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기준선, 5주 및 9주
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체지방량
기간: 기준선 및 9주
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전기 생체 임피던스에 의한 체지방량 평가(kg 및 %)
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기준선 및 9주
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제지방량
기간: 기준선 및 9주
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전기 생체 임피던스에 의한 제지방량 평가(kg 및 %)
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기준선 및 9주
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팔 둘레
기간: 기준선, 5주 및 9주
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비탄성 미터법 테이프를 사용한 팔 둘레 측정(cm)
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기준선, 5주 및 9주
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삼두피주름
기간: 기준선, 5주 및 9주
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캘리퍼를 이용한 삼중 피부주름 측정(mm)
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기준선, 5주 및 9주
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혈청 C 반응성 단백질
기간: 기준선, 5주 및 9주
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C 반응성 단백질의 혈청 정량(mg/dL)
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기준선, 5주 및 9주
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카탈라아제의 활동
기간: 기준선 및 9주
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적혈구 카탈라아제 활성의 정량화
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기준선 및 9주
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글루타티온 퍼옥시다제의 활성
기간: 기준선 및 9주
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적혈구 glutathione peroxidase 활성의 정량화
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기준선 및 9주
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Superoxide Dismutase의 활성
기간: 기준선 및 9주
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적혈구 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성의 정량화
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기준선 및 9주
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지질 과산화
기간: 기준선 및 9주
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혈장 및 백혈구의 지질 과산화수소 평가
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기준선 및 9주
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부작용 결과 평가
기간: 기준선 및 9주
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부작용(입원, 치료 중단, 치료 투여 지연, 용량 감소)으로 인한 치료 프로토콜의 변경 평가
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기준선 및 9주
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부작용의 졸업
기간: 기준선, 5주 및 9주
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화학요법 치료와 관련된 혈액학적 및 위장관 부작용의 졸업
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기준선, 5주 및 9주
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종양 표지자
기간: 기준선 및 9주
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혈청 종양 마커 CEA 및 CA19의 정량화
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기준선 및 9주
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활착
기간: 기준선, 6개월 및 1년
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모집 6개월 후 및 1년 후 생존 평가
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기준선, 6개월 및 1년
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혈청 알부민
기간: 기준선, 5주 및 9주
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알부민의 혈청 정량화(g/dL)
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기준선, 5주 및 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UFSC/04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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