Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja oleju z ryb w raku przewodu pokarmowego

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Rak przewodu pokarmowego: wpływ spożycia oleju z ryb na stan odżywienia, jakość życia oraz wyniki odpornościowe i metaboliczne

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu 1,55 g dziennie kwasów tłuszczowych n-3 z oleju rybiego na chemioterapię w raku przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie podzielone na trzy etapy określone jako: punkt wyjściowy (T0), moment środkowy (T1) i moment końcowy (T2). Na początku zostanie przeprowadzona identyfikacja pacjentów, zebranie danych klinicznych, ocena danych antropometrycznych i składu ciała, pobranie próbek krwi i zastosowanie kwestionariuszy dla osób przydzielonych do dwóch grup (Grupa Fish Oil i Grupa Placebo). Grupa oleju z ryb (GOP) otrzyma kapsułki z olejem z ryb, a grupa placebo (GP) otrzyma kapsułki zawierające oliwę z oliwek, obie otrzymają również wytyczne dotyczące spożycia.

Lista randomizacji została wygenerowana przez program komputerowy i została podzielona według lokalizacji raka i płci. Badacze zaangażowani w rekrutację mieli dostęp jedynie do listy randomizacyjnej zawierającej kody. Kody były dystrybuowane sekwencyjnie.

Punktem wyjścia jest dzień pierwszej chemioterapii. W połowie, pięć tygodni po rozpoczęciu badań, zostanie wykonane nowe pobranie krwi, ankiety i pomiary danych antropometrycznych. W ostatniej chwili, dziewięć tygodni po linii bazowej, zostanie przeprowadzone ostatnie pobranie krwi, kwestionariusze i pomiary danych antropometrycznych oraz składu ciała grup oleju rybiego i placebo, co będzie oznaczać zakończenie przyjmowania kapsułek.

Po 6 miesiącach i 1 roku od rozpoczęcia chemioterapii i suplementacji olejem rybim lub placebo zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia.

Przez cały okres monitorowania badacz i współpracownicy będą utrzymywać kontakt z osobami objętymi monitoringiem. Kontakt zostanie nawiązany w CEPON, gdzie otrzymują chemioterapię, oraz telefonicznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia
        • Michel Carlos Mocellin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat.
  • Rozpoznanie histopatologiczne raka żołądka, jelita grubego lub kanału odbytu lub jelita
  • Możliwość rozpoczęcia chemioterapii w placówce (CEPON)
  • Stan wydajności <= 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Niezdolność do przyjmowania doustnego
  • rozpoznanie choroby zakaźnej lub zapalnej lub cukrzycy
  • Alergia na ryby i/lub produkty pochodne,
  • W ciąży,
  • Leczenie statynami lub lekami przeciwzapalnymi
  • Spożycie oleju rybiego i/lub innego suplementu zawierającego omega-3 lub inny wielonienasycony kwas tłuszczowy w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Dalsze stosowanie suplementów zawierających przeciwutleniacze
  • Pacjenci objęci opieką paliatywną
  • bez zdolności poznawczych do wykonania protokołu badania
  • Zapisano na badania z nowymi lekami
  • Pacjenci hospitalizowani podczas rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olej rybny
3,6 g dziennie kapsułkowanego oleju rybiego (2 kapsułki dziennie) dostarczającego 1,55 g dziennie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (EPA i DHA) przez 9 tygodni
Suplement diety: Kapsułkowany olej rybny
Olej rybi ekstrahowany z sardynek, makreli i anchois. Wartość odżywcza na kapsułkę: Kcal: 13; białko: 0,35g; Tłuszcze ogółem: 1,25 g; Tłuszcze nasycone: 0g; tłuszcze wielonienasycone: 0,75g; EPA: 0,5g; DHA: 0,25g; Cholesterol: 0g. Suplement został dostarczony w żelatynowej kapsułce z antyoksydantem (tokoferole).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
3,2 g oliwy z oliwek (2 kapsułki dziennie) bez wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3
Suplement diety: Kapsułkowana oliwa z oliwek
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia. Wartość odżywcza na kapsułkę: Kcal: 10; białko: 0,35g; Tłuszcze ogółem: 1 g; tłuszcz nasycony: 0,1 g; tłuszcze jednonienasycone: 0,75g; tłuszcze wielonienasycone: 0,1g; EPA: 0g; DHA: 0g; kwas oleinowy: 0,65 g; Cholesterol: 0g. Suplement został dostarczony w żelatynowej kapsułce bez przeciwutleniaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 9 tygodni (ostatni moment)
Zastosowanie przez wywiad kwestionariuszy EORTC QOL: QLQ-C30 v. 3.0; CRC-29 i STO22. Zmianę obserwowano poprzez wzrost lub spadek ogólnego wyniku skal.
linia wyjściowa i 9 tygodni (ostatni moment)
Cytokiny odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 i 9 tydzień
Kwantyfikacja stężenia cytokin w osoczu (TNF, IL-17A, IL-10)
Linia bazowa, 5 i 9 tydzień
Masy ciała
Ramy czasowe: 5 i 9 tygodni
Ocena wagi (kg)
5 i 9 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
Ocena BMI (kg/m²)
linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
Zmiana masy ciała w porównaniu z masą wyjściową (kg)
linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 9 tygodni
Ocena masy tłuszczowej metodą bioimpedancji elektrycznej (kg i %)
linii podstawowej i 9 tygodni
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 9 tygodni
Ocena beztłuszczowej masy ciała za pomocą bioimpedancji elektrycznej (kg i %)
linii podstawowej i 9 tygodni
obwód ramienia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
pomiar obwodu ramienia nieelastyczną taśmą metryczną (cm)
linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
fałd skórny trójgłowy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
pomiar fałdu skórno-trójgłowego za pomocą suwmiarki (mm)
linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
Białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
Oznaczanie ilościowe białka C-reaktywnego w surowicy (mg/dl)
linia wyjściowa, 5 i 9 tydzień
Aktywność katalazy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Kwantyfikacja aktywności katalazy erytrocytów
Wartość bazowa i 9 tygodni
Aktywność peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Kwantyfikacja aktywności peroksydazy glutationowej erytrocytów
Wartość bazowa i 9 tygodni
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Kwantyfikacja aktywności dysmutazy ponadtlenkowej erytrocytów
Wartość bazowa i 9 tygodni
Peroksydacja lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Ocena wodoronadtlenków lipidów w osoczu i leukocytach
Wartość bazowa i 9 tygodni
Ocena skutków zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Ocena zmian w protokole leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (hospitalizacja, przerwanie leczenia, opóźnienie podania leku, redukcje dawek)
Wartość bazowa i 9 tygodni
Stopniowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 9 tygodni
Stopniowanie hematologicznych i żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych związanych z chemioterapią
Linia bazowa, 5 tygodni i 9 tygodni
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Kwantyfikacja markera nowotworowego surowicy CEA i CA19
Wartość bazowa i 9 tygodni
Przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i rok
Ocena przeżycia po 6 miesiącach i po roku rekrutacji
Wartość bazowa, 6 miesięcy i rok
Albumina surowicy
Ramy czasowe: linii bazowej, 5 tygodni i 9 tygodni
Oznaczanie ilościowe albumin w surowicy (g/dl)
linii bazowej, 5 tygodni i 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Santa Catarina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centro de Pesquisas Oncológicas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UFSC/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami