척추 전이 치료에서 척추 성형술과 척추 성형술에 관한 연구 (KYPHO-01)
2022년 7월 26일 업데이트: Centre Leon Berard
고형 종양으로 인한 척추 전이의 국소 치료에서 척추 성형술의 타당성에 대한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 베이지안 기반 2상 연구
기존 척추 성형술은 뼈 병변(골다공증 및 신생물) 치료에 효과적인 옵션입니다. 그것은 진통제 치료로 표시되며 압축 된 척추 또는 골절 위험이있는 척추를 강화하는 것을 목표로합니다.
척추성형술 사용과 관련된 주요 부작용은 심각한 임상적 손상의 원인이 될 수 있는 시멘트 누출입니다.
척추 성형술은 바늘을 통해 대상 척추에 풍선을 삽입한 다음 공간에 시멘트를 주입하기 전에 풍선을 팽창시키는 방식을 기반으로 하는 척추 성형술의 최근 대체 전략입니다.
골다공증 환경에서 척추 성형술은 시멘트 누출 발생률을 줄일 수 있습니다.
현재까지 암 환자 집단에서 사용할 수 있는 무작위 연구의 데이터는 없습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42270
- Hôpital Nord
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성혈액병, 골수종, 뇌종양, 생식세포종양 및 골육종 이외의 암의 진단
- 2개 이상의 전이 부위;
- 20% 이상의 척추 감소를 동반한 T1과 L5 사이의 척추 전이;
- 다음 중 하나에 의해 정의된 1~6개의 척추뼈 시멘트 성형술의 적응증:
- Visual Analogic Scale에서 4/10 이상의 통증
- 불안정한 척추(SINS 점수 7 이상;
- Eastern Cooperative Oncology Group의 수행 상태 : 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 시멘트 사용에 대한 금기를 포함한 척추성형술에 대한 금기;
- 지난 3개월 이내에 척추성형술로 이미 치료를 받은 환자(이 연구에서 환자 1명을 두 번 할당할 수 없음);
- 표적 척추의 이전 집중 치료(척추성형술, 경피적 고주파, 색전술);
- 수질 또는 신경근 압박으로 인한 신경학적 결손;
- 진통 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존 척추 성형술
기존 척추 성형술(조사자의 재량에 따른 장치 거래)
|
기존 척추 성형술
다른 이름들:
|
|
실험적: 척추 성형술
시멘트 주입 전에 풍선 배치 및 팽창을 통한 척추 성형술(조사자의 재량에 따른 장치 교체)
|
시멘트 주입 전 풍선 배치 및 팽창
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전략별 성공률
기간: 시술 후 3개월
|
성공률은 시멘트 누출이 없는 환자의 비율로 계산됩니다.
|
시술 후 3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 척추의 높이
기간: 시술 후 3개월
|
시술 후 3개월
|
|
|
환자의 키
기간: 시술 후 3개월
|
시술 후 3개월
|
|
|
후만각
기간: 시술 후 3개월
|
시술 후 3개월
|
|
|
절차 다음날 전략의 진통 특성
기간: 시술 다음날
|
통증은 Visual Analogic Scale을 사용하여 평가됩니다.
|
시술 다음날
|
|
21일 전략의 진통 특성
기간: 시술 후 21일
|
통증은 Visual Analogic Scale을 사용하여 평가됩니다.
|
시술 후 21일
|
|
연구가 끝날 때 전략의 진통 특성
기간: 시술 후 3개월
|
통증은 Visual Analogic Scale을 사용하여 평가됩니다.
|
시술 후 3개월
|
|
전략의 허용 오차 프로필
기간: 학습 완료를 통해
|
내약성은 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event 등급 척도 버전 4에 따라 평가됩니다.
|
학습 완료를 통해
|
|
시멘트 누출 유형(혈관 대 피질 국소화)
기간: 시술 후 3개월
|
위치는 이미징 평가를 사용하여 혈관 또는 피질로 설명됩니다.
|
시술 후 3개월
|
|
시멘트 누출의 크기
기간: 시술 후 3개월
|
크기는 연구자의 판단에 따라 중요하거나 중요하지 않은 것으로 설명됩니다.
|
시술 후 3개월
|
|
시멘트 누출과 관련된 증상
기간: 시술 후 3개월
|
시멘트 누출과 관련된 증상은 조사자가 시멘트 누출과 관련하여 언급한 내성 사건일 것입니다.
|
시술 후 3개월
|
|
21일차 양팔의 삶의 질
기간: 시술 후 21일
|
삶의 질은 척추 통증에 대한 달라스 설문지로 평가됩니다.
|
시술 후 21일
|
|
삶의 질 끝에 두 팔 오 공부
기간: 시술 후 3개월
|
삶의 질은 척추 통증에 대한 달라스 설문지로 평가됩니다.
|
시술 후 3개월
|
|
Visual Analogic Scale을 이용한 시멘트 주입량과 통증 완화 정도의 상관관계
기간: 시술 후 3개월
|
시술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ET14000050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .