Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kifoplastyki i wertebroplastyki w leczeniu przerzutów do kręgosłupa (KYPHO-01)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, oparte na metodzie bayesowskiej badanie fazy II dotyczące wykonalności kifoplastyki w miejscowym leczeniu przerzutów guzów litych do kręgosłupa

Konwencjonalna wertebroplastyka jest skuteczną opcją w leczeniu zmian kostnych (osteoporotycznych i nowotworowych). Jest wskazany jako zabieg przeciwbólowy i ma na celu wzmocnienie ściśniętego lub zagrożonego złamaniem kręgów.

Głównym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem wertebroplastyki są wycieki cementu, które mogą być odpowiedzialne za istotne upośledzenie kliniczne.

Kyfoplastyka to nowa alternatywna strategia wertebroplastyki, polegająca na wprowadzeniu balonu przez igłę do docelowego kręgu, a następnie napełnieniu balonu przed wstrzyknięciem cementu do przestrzeni.

W przypadku osteoporozy kifoplastyka pozwala na zmniejszenie częstości wycieków cementu.

Do tej pory nie są dostępne żadne dane z badań randomizowanych dotyczących populacji chorych na nowotwory.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Étienne, Francja, 42270
        • Hôpital Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nowotworów innych niż hemopatie złośliwe, szpiczak, guzy mózgu, guzy zarodkowe i mięsaki kości;
  • 2 miejsca przerzutów lub więcej;
  • Przerzuty do kręgosłupa między T1 a L5 z redukcją kręgów co najmniej o 20%;
  • Wskazanie do cementoplastyki od 1 do 6 kręgów określone przez 1 z poniższych:
  • Ból równy lub większy niż 4/10 w wizualnej skali analogowej
  • niestabilne kręgi (wynik SINS równy lub większy niż 7;
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej Spółdzielni: 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wertebroplastyki, w tym przeciwwskazania do stosowania cementu;
  • Pacjent już leczony wertebroplastyką w ciągu ostatnich 3 miesięcy (1 pacjent nie może być przydzielony dwukrotnie w tym badaniu);
  • Wcześniejsze leczenie ogniskowe docelowych kręgów (wertebroplastyka, przezskórna radiofrekwencja, embolizacja);
  • Deficyt neurologiczny spowodowany kompresją rdzenia lub korzeni;
  • Udział w innym badaniu klinicznym o intencji przeciwbólowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna wertebroplastyka
Wertebroplastyka konwencjonalna (wymiana urządzenia według uznania badacza)
Urządzenie: Konwencjonalna wertebroplastyka
Konwencjonalna wertebroplastyka
Inne nazwy:
  • Wertebroplastyka
Eksperymentalny: Kifoplastyka
Wertebroplastyka z umieszczeniem balonu i napompowaniem przed iniekcją cementu (wymiana urządzenia według uznania badacza)
Urządzenie: Kifoplastyka
Umieszczenie i napełnienie balonu przed iniekcją cementu
Inne nazwy:
  • Kyfoplastyka balonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu dla każdej strategii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Wskaźnik sukcesu zostanie obliczony na podstawie odsetka pacjentów bez wycieku cementu
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość docelowych kręgów
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Kąt kifotyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Właściwości przeciwbólowe strategii dzień po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
Dzień po zabiegu
Właściwości przeciwbólowe strategii po 21 dniach
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
21 dni po zabiegu
Przeciwbólowe właściwości strategii na koniec badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
3 miesiące po zabiegu
Profil tolerancji strategii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Tolerancja zostanie oceniona zgodnie ze skalą klasyfikacji zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute — Common Terminology Criteria wersja 4
Poprzez ukończenie studiów
Rodzaj wycieku cementu (lokalizacja naczyniowa a korowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Lokalizacja zostanie opisana jako naczyniowa lub korowa przy użyciu ocen obrazowych
3 miesiące po zabiegu
Wielkość wycieku cementu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Wielkość zostanie opisana jako istotna lub nieistotna, zgodnie z oceną badacza
3 miesiące po zabiegu
Objawy związane z wyciekiem cementu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Objawy związane z wyciekiem cementu będą zdarzeniami tolerancji, które badacz określa jako związane z wyciekiem cementu
3 miesiące po zabiegu
Jakość życia w obu ramionach w dniu 21
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Dallas dotyczącego bólu kręgosłupa
21 dni po zabiegu
Jakość życia w obu ramionach na końcu badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Dallas dotyczącego bólu kręgosłupa
3 miesiące po zabiegu
Korelacja między objętością wstrzykniętego cementu a stopniem uśmierzenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Leon Berard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amine BOUHAMAMA, MD, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ET14000050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami