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전립선암 생존자의 방사선 치료 후 삶의 질과 지지요법 선호도

2023년 9월 14일 업데이트: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
이 파일럿 임상 시험은 전립선암 생존자의 방사선 치료 후 삶의 질과 지지 요법 선호도를 연구합니다. 방사선 치료를 받는 환자의 삶의 질과 지지적 치료 선호도를 연구하면 전립선암 환자에 대한 치료 효과를 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

I. 일정 수준의 방사선 요법(RT)으로 치료를 받고 있는 남성의 전립선암이 심리적 스트레스, 생리적 스트레스 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 측면에 미치는 영향에 대한 이해를 발전시킵니다.

II. 질병 단계, 치료 요법 및 부작용에 따라 생존자의 인지된 요구 사항에 대한 통찰력을 얻습니다.

2차 목표:

I. 스트레스, 염증 및 자율신경 조절(심박 변이도[HRV])의 바이오마커가 전립선암에 걸린 남성 노인 집단의 심리적 고통 및 HRQL에 대한 자체 보고 측정을 확인하거나 해소할 수 있는지 여부를 조사합니다.

개요:

참가자들은 삶의 질과 지지 요법 선호도에 대한 설문지를 작성하고, 누워 있을 때와 서 있을 때 모두 10~15분 동안 심박 변이도 테스트를 받고, 걷기 테스트를 완료하고, 1주일 동안 가속도계를 착용하고, 단일 지능형 이중 에너지 X선 흡수계(iDXA) 스캔은 10분 이상 소요됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 전립선암 진단
  • 1차 방사선 치료(근접 치료 또는 외부 빔 치료), 방사선 + 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 구제 전립선 절제술
  • 체질량지수(BMI)(26~40kg/m^2)
  • 종양학자의 동의 치료
  • 개입 방문당 최소 45분 동안 보행 가능하거나 걷기에 참여할 수 있음
  • 일주일에 100분 미만의 유산소 걷기, 자전거 타기 또는 수영을 하는 좌식 생활 방식

제외 기준:

  • 잘못된 진단 또는 기타 암
  • 중증 심장 또는 전신 질환: 문서화된 심근경색, 만성 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압의 증거
  • 중증 근골격계 질환: 의사가 정의한 질병이나 외상, 절단 또는 신체적 능력을 크게 손상시키는 모든 상태로 인한 심각한 근육 또는 관절 장애
  • 보행 불가
  • 기질성 뇌증후군, 치매, 정신지체, 심각한 감각결손을 동시에 진단
  • 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증 장애)
  • 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지지 치료(삶의 질, 지지 치료 선호도)
참가자들은 삶의 질과 지지 요법 선호도에 대한 설문지를 작성하고, 가속도계를 착용하고 누워서 서 있는 동안 10~15분 동안 심박 변이도(HRV) 테스트를 받고, 걷기 테스트를 완료하고, 1주일 동안 가속도계를 착용합니다. 10분에 걸쳐 단일 이중 X선 흡수계(iDXA) 스캔을 수행합니다. 기타 개입에는 실험실 바이오마커 분석, 삶의 질 평가 및 기타 설문지 관리가 포함됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: HRV를 받고 가속도계를 착용하여 치료 합병증을 평가합니다.
가속도계를 착용하고 누워있는 상태와 서 있는 상태에서 10~15분 동안 심박변이도(HRV) 테스트를 받고, 걷기 테스트를 완료하고, 1주일 동안 가속도계를 착용합니다.
절차: 이중 X-선 흡수계
IDXA를 경험하세요
다른 이름들:
  • 덱사
  • DXA
  • DEXA 스캔
  • BMD 스캔
  • 골밀도 스캔
  • 이중 에너지 X선 흡광도 스캔
  • 이중 에너지 X선 흡수계측법
  • 이중 X선 흡수계
  • DXA 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36으로 측정된 HRQL에 대한 전립선암의 영향에 대한 이해를 발전시킵니다.
기간: 기준선
모든 주요 결과에 대한 치료군 간의 차이에 대한 유의성 테스트가 수행됩니다. 데이터는 연령, 질병 단계 및 등급, 치료 시간 값과 같은 공변량에 따라 개별적으로 표준화되며 공분산 통계 모드 분석을 사용하여 평가됩니다. 타당성 측정에 대한 기술 통계는 시험 전반에 걸쳐 전향적으로 계산됩니다.
기준선
코너 데이비슨 탄력성 척도(Connor Davidson Resiliency Scale)로 측정한 심리적 탄력성
기간: 기준선
삶의 질과 스트레스에 대한 자가 보고 측정치와의 관계가 결정됩니다. 모든 주요 결과에 대한 치료군 간의 차이에 대한 유의성 테스트가 수행됩니다. 데이터는 연령, 질병 단계 및 등급, 치료 시간 값과 같은 공변량에 따라 개별적으로 표준화되며 공분산 통계 모드 분석을 사용하여 평가됩니다. 타당성 측정에 대한 기술 통계는 시험 전반에 걸쳐 전향적으로 계산됩니다.
기준선
심박수 변이도가 SF-36 및 Connor Davidson 탄력성 척도와 연관되어 있는지 알아보세요.
기간: 최대 1주일
모든 주요 결과에 대한 치료군 간의 차이에 대한 유의성 테스트가 수행됩니다. 데이터는 연령, 질병 단계 및 등급, 치료 시간 값과 같은 공변량에 따라 개별적으로 표준화되며 공분산 통계 모드 분석을 사용하여 평가됩니다. 타당성 측정에 대한 기술 통계는 시험 전반에 걸쳐 전향적으로 계산됩니다.
최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Brian Focht, PhD, FACSM, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 4일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OSU-15049
  • NCI-2015-01289 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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