만니톨이 사체신장이식 후 이식편 기능 지연에 미치는 영향
2018년 11월 5일 업데이트: Samir Sljivic, Medical University of Vienna
이 연구에서 우리는 사체 신장 이식을 받는 환자의 수술 후 신장 바이오마커에 대한 만니톨의 효과를 평가하고자 합니다. 또한 RedoxSYS® 시스템으로 평가된 산화-환원 전위를 사용하여 신장 이식을 받은 환자의 수술 전후 산화환원 상태에 대한 만니톨의 효과를 평가하고자 합니다.
이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 이 연구에서 1g/kg/BW(5ml/kg/BW) 용량의 만니톨 20%와 5ml/kg/BW 용량의 NaCl 0.9% 위약을 비교합니다. 환자는 만니톨 또는 NaCl을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구의 후속 조치는 24시간입니다. 다음 바이오마커는 마취 유도 전 및 연구 약물 투여 후 24시간에 결정됩니다: CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C, FGF23, IGFB7, NGAL 및 IL 18.
또한 마취유도 전, 만니톨 주입 직전, 만니톨 주입 5분 후, 마취회복실에서 수술 후 sORP 및 cORP를 시행하고자 합니다.
연구 종료 시 데이터가 수집, 비교 및 게시됩니다. 총 34명의 환자를 연구에 포함시킬 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 말기 신장 질환이 있는 모든 환자 -
제외기준 : 18세 미만 또는 80세 이상 환자, 만니톨 알레르기, 임신, 수유
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 만니톨 20%
만니톨 1g/kg BW
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이 연구에서 1g/kg/BW(5ml/kg/BW) 용량의 만니톨 20%와 5ml/kg/BW 용량의 NaCl 0.9% 위약을 비교합니다.
연구 약물은 장기 재관류 직전에 투여될 것이다.
연구의 후속 조치는 24시간입니다.
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위약 비교기: Nacl 0.9%
NaCl 0.9% 5ml/kg BW
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이 연구에서 1g/kg/BW(5ml/kg/BW) 용량의 만니톨 20%와 5ml/kg/BW 용량의 NaCl 0.9% 위약을 비교합니다.
연구 약물은 장기 재관류 직전에 투여될 것이다.
연구의 후속 조치는 24시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 바이오마크
기간: 24 시간
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BM-패널에는 CCL2, CHI3LI, GH, HGF, MMP1, MMP8, Tie2, TNF-R1, VCAM-1, KIM-1, Cystatin C 및 Endostatin과 같은 분석물이 포함됩니다.
또한 BM-패널은 FGF23, IGFB7, NGAL 및 IL 18 측정을 위해 확장할 수 있습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능 매개변수
기간: 24 시간
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크레아티닌, 혈액 요소, 질소, 소변량, 칼륨
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24 시간
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만니톨의 산화-환원 전위(ORP)
기간: 24 시간
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정적 ORP(sORP), 용량 ORP(cORP)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kabon B. The effect of mannitol on oxidation-reduction potential in patients undergoing deceased donor renal transplantation-A randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Feb;65(2):162-168. doi: 10.1111/aas.13713. Epub 2020 Oct 15.
- Reiterer C, Hu K, Sljivic S, Falkner von Sonnenburg M, Fleischmann E, Kainz A, Kabon B. Mannitol and renal graft injury in patients undergoing deceased donor renal transplantation - a randomized controlled clinical trial. BMC Nephrol. 2020 Jul 28;21(1):307. doi: 10.1186/s12882-020-01961-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021/2014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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