유방암 초기 전이의 패턴 이미징 (BCMetPats)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
등록된 모든 피험자는 단일 전신 이중 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 진단 품질 컴퓨터 단층 촬영(CT) PET/CT 스캔 및 동일한 이미징 세션에서 획득한 대비가 있는 CT 스캔을 받게 됩니다. PET/CT 스캔 후 2주 이내에 별도의 이미징 세션에서 완료될 조영제와 함께 단일 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔. 이미징은 등록 후 7개월 이내에 이루어집니다. 또한, 치료 표준에 따라 획득 및 유지되는 유방암 및 치료와 관련된 의료 기록은 최대 5년 동안 모니터링됩니다.
이 연구에서 조사관은 일반적으로 64-슬라이스 CT 시스템, 1x1x3mm 복셀 치수, 비이온성 조영제 사용과 관련된 최상의 진단 이미징 프로토콜을 사용하여 신체(목에서 허벅지 중간까지)의 PET/CT 이미지를 획득합니다. 동작 교정을 위한 에이전트 및 숨참기. 피험자는 또한 일반적으로 3-Tesla 임상 MRI 시스템을 포함하는 모범 사례 진단 이미징 프로토콜을 사용하여 뇌의 조영제를 주입한 단일 MRI를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 48개월 이내에 방사선 요법을 완료했으며 전이성 질환 발병 위험이 높은(>30%) 진단을 받았지만 등록 시점에 전이성 질환이 있는 것으로 알려지지 않은 유방암 여성 환자. 이 기준을 충족하는 환자는 다음 프레젠테이션 중 하나가 있는 환자입니다.
- 3개 이상의 양성 액와 림프절이 있는 호르몬 수용체(또는 삼중) 음성 유방암;
- 3기 진단;
- 원발성 종양 >2 cm 및 양성 액와 림프절;
- 누적 부피 >= 단일 2센티미터 종양 및 양성 액와 림프절을 갖는 다수의 원발성 종양
- 림프절 외 확장이 있는 임의 개수의 림프절;
- 모든 내부 유선 또는 쇄골상절;
- 흉벽 또는 피부로 성장한 원발성 종양;
- 또는 염증성 유방암.
제외 기준:
- 플로리다 대학교 또는 마이애미 대학교의 방사선과에서 PET/CT 스캔 및 혈관 조영제를 주입한 뇌 MRI 스캔을 받기를 원하지 않는 환자.
- 임산부는 태아에 대한 방사선 위험 가능성 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 능동적 이미징
등록된 모든 피험자는 단일 전신 양전자 방출 단층 촬영/X-레이 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔 및 동일한 이미징 세션에서 획득한 조영제와 함께 진단 품질 X-레이 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. PET/CT 스캔 후 2주 이내에 별도의 이미징 세션에서 완료될 조영제와 함께 단일 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔.
이미징은 등록 후 7개월 이내에 이루어집니다.
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전신 PET/CT를 실시하여 확산 부위와 정도를 확인합니다.
다른 이름들:
뇌 MRI를 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
확산 부위와 범위를 확인하기 위해 CT 스캔이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oligometastatic 프리젠 테이션을 가진 환자의 비율
기간: 1년차
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방사선 전문의 소견 및 PI의 컴퓨터 기반 자동 종양 감지 프로그램 적용을 기반으로 첫 번째 이미징 발생 시 전이성 병변의 수를 계산합니다.
숫자가 5 이하이고 직경이 > 5 cm인 경우, 이것이 올리고전이성 프리젠테이션을 정의합니다.
비교군: 임상 증상 발현 시 전이가 처음 발견되면 환자의 18%만이 소수 전이입니다.
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1년차
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첫 제시 시 전이의 수와 크기에 대한 히스토그램.
기간: 1년차
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PI의 컴퓨터 기반 자동 종양 감지 및 크기 조정 프로그램의 적용과 방사선 전문의의 발견을 기반으로 전이의 수와 크기를 계산합니다.
종양 수와 크기의 히스토그램을 생성하는 것이 목표입니다.
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1년차
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전이성 프레젠테이션의 첫 인스턴스까지의 시간을 측정합니다.
기간: 1년차
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환자 피험자 집단 전체에서 전이가 처음 발견되는 시기를 기록합니다.
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1년차
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각 표적 기관의 전이 성장 속도를 측정합니다.
기간: 1년차
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반복된 후속 스캔을 기반으로 PI의 자동 종양 크기 조정 알고리즘을 사용하여 종양 성장 속도를 계산하고 유방암이 전이되는 여러 기관(예: 폐, 간, 뇌, 척추)의 성장 속도를 비교할 것입니다.
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1년차
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각 표적 장기에 대한 전이성 전파의 발생률을 측정합니다.
기간: 1년차
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방사선 전문의 소견에 근거한 각 원거리 부위에 대한 전이의 수와 발생률.
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1년차
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환자 및 종양 인자에 기초한 올리고전이에 대한 예후.
기간: 1년차
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크기, 수, 유형(ER/PR/HER2, luminal, basal), 병기, 결절기 등의 원발성 유방 종양 요인과 연령, 인종, 흡연력 등의 환자 요인을 측정하고 이를 다변수로 연관시킵니다. 첫 발현 시 전이의 수에 대한 분석(소소전이가 있는 환자의 비율 포함).
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1년차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이 치료의 국소 조절 결과
기간: 1-5학년
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이미징 프로토콜에 따라 전이가 있는 환자에서 해당 전이에 대한 추가 치료를 받고 국소 조절률을 측정하고 기존 대조군과 비교합니다.
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1-5학년
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전이의 절제 국소 요법에 대한 급성 및 후기 임상 부작용
기간: 1-5학년
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이미징 프로토콜에 따라 전이가 있고 해당 전이에 대한 추가 치료를 계속 받는 환자에서 치료의 임상적 급성 및 후기 부작용을 측정하고 과거 대조군과 비교합니다.
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1-5학년
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2차 재발 패턴
기간: 1-5학년
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위의 각 결과 분석을 반복하되, 유방암 전이의 치료를 받는 환자에서 원격 전이 사례의 이차 사례에 대해.
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1-5학년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB201500683
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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