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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02706964
유방암 초기 전이의 패턴 이미징 (BCMetPats)
2022년 6월 28일 업데이트: University of Florida
현재 원격 유방 전이가 진단되면 환자의 65%가 2년 이내에 암에 걸리고 80%가 5년에 사망합니다.
현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 유방암에 대한 임상 진료 지침은 고위험 유방암 환자의 경우에도 원격 전이의 조기 발견을 위해 감시 영상을 권장하지 않습니다.
반면, 작은 고립된(몇 안 되는) 유방암 전이의 표준 치료는 외과적 절제 또는 국소 절제 방사선 요법을 수행하는 것이지만, 유방암 환자(>= 30 전이 발생 위험 %)은 이중 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 진단 품질 컴퓨터 단층촬영(CT) PET/CT 스캔, 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 퍼진 부위와 정도를 확인하기 위한 뼈 스캔.
불행하게도 일단 전이가 증상을 보이면 치료 목적으로 치료하기에는 너무 크거나 수가 많습니다.
원격 전이에 대한 집중 감시를 반대하는 현재 국가 의료 지침은 1985-1993년에 이탈리아에서 수행된 두 가지 연구를 기반으로 하며 당시 사용 가능한 영상 및 치료 도구가 5년 생존을 연장하지 못했다고 결론지었습니다.
그러나 그 이후로 영상 및 치료 기술이 크게 향상되었습니다.
치료할 수 있으려면 전이의 수와 크기가 제한되어야 하며, 일반적으로 각각의 크기가 5cm 이하인 6개 이하의 전이가 있어야 합니다.
이러한 전이성 프리젠테이션 상태를 올리고전이라고 합니다.
수많은 파일럿 연구에서 각 희소 전이의 조합된 전신 요법과 국소 제거 요법을 사용하여 희소 전이를 치료할 때 전체 및 무병 생존을 극적으로 개선했습니다.
고립된 올리고전이의 제거와 관련된 앞서 언급한 연구에 대한 과학적 우려는 감시 영상의 일관된 사용으로 수행되지 않았다는 것입니다.
대신, 이러한 연구는 기존 올리고전이성 프리젠테이션을 기반으로 등록할 환자를 효과적으로 미리 선택했습니다.
연구 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) 다중 기관 환경에서 명시된 개입의 타당성을 결정합니다. (2) 유방암의 초기 전이성 확산 패턴을 문서화하고; (3) 이 능동적 이미징 프로토콜 내에서 올리고전이성 프리젠테이션을 갖는 고위험 유방암 환자의 비율을 문서화하고, (4) 진행 시간, 비율과 관련하여 향후 감시 이미징 프로토콜을 최적화하는 방법을 결정하기 위한 기초를 제공합니다. 영향을 받는 종양 성장 및 장기.
연구 개요
상세 설명
등록된 모든 피험자는 단일 전신 이중 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 진단 품질 컴퓨터 단층 촬영(CT) PET/CT 스캔 및 동일한 이미징 세션에서 획득한 대비가 있는 CT 스캔을 받게 됩니다. PET/CT 스캔 후 2주 이내에 별도의 이미징 세션에서 완료될 조영제와 함께 단일 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔. 이미징은 등록 후 7개월 이내에 이루어집니다. 또한, 치료 표준에 따라 획득 및 유지되는 유방암 및 치료와 관련된 의료 기록은 최대 5년 동안 모니터링됩니다.
이 연구에서 조사관은 일반적으로 64-슬라이스 CT 시스템, 1x1x3mm 복셀 치수, 비이온성 조영제 사용과 관련된 최상의 진단 이미징 프로토콜을 사용하여 신체(목에서 허벅지 중간까지)의 PET/CT 이미지를 획득합니다. 동작 교정을 위한 에이전트 및 숨참기. 피험자는 또한 일반적으로 3-Tesla 임상 MRI 시스템을 포함하는 모범 사례 진단 이미징 프로토콜을 사용하여 뇌의 조영제를 주입한 단일 MRI를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 48개월 이내에 방사선 요법을 완료했으며 전이성 질환 발병 위험이 높은(>30%) 진단을 받았지만 등록 시점에 전이성 질환이 있는 것으로 알려지지 않은 유방암 여성 환자. 이 기준을 충족하는 환자는 다음 프레젠테이션 중 하나가 있는 환자입니다.
- 3개 이상의 양성 액와 림프절이 있는 호르몬 수용체(또는 삼중) 음성 유방암;
- 3기 진단;
- 원발성 종양 >2 cm 및 양성 액와 림프절;
- 누적 부피 >= 단일 2센티미터 종양 및 양성 액와 림프절을 갖는 다수의 원발성 종양
- 림프절 외 확장이 있는 임의 개수의 림프절;
- 모든 내부 유선 또는 쇄골상절;
- 흉벽 또는 피부로 성장한 원발성 종양;
- 또는 염증성 유방암.
제외 기준:
- 플로리다 대학교 또는 마이애미 대학교의 방사선과에서 PET/CT 스캔 및 혈관 조영제를 주입한 뇌 MRI 스캔을 받기를 원하지 않는 환자.
- 임산부는 태아에 대한 방사선 위험 가능성 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동적 이미징
등록된 모든 피험자는 단일 전신 양전자 방출 단층 촬영/X-레이 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔 및 동일한 이미징 세션에서 획득한 조영제와 함께 진단 품질 X-레이 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. PET/CT 스캔 후 2주 이내에 별도의 이미징 세션에서 완료될 조영제와 함께 단일 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔.
이미징은 등록 후 7개월 이내에 이루어집니다.
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전신 PET/CT를 실시하여 확산 부위와 정도를 확인합니다.
다른 이름들:
뇌 MRI를 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
확산 부위와 범위를 확인하기 위해 CT 스캔이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oligometastatic 프리젠 테이션을 가진 환자의 비율
기간: 1년차
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방사선 전문의 소견 및 PI의 컴퓨터 기반 자동 종양 감지 프로그램 적용을 기반으로 첫 번째 이미징 발생 시 전이성 병변의 수를 계산합니다.
숫자가 5 이하이고 직경이 > 5 cm인 경우, 이것이 올리고전이성 프리젠테이션을 정의합니다.
비교군: 임상 증상 발현 시 전이가 처음 발견되면 환자의 18%만이 소수 전이입니다.
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1년차
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첫 제시 시 전이의 수와 크기에 대한 히스토그램.
기간: 1년차
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PI의 컴퓨터 기반 자동 종양 감지 및 크기 조정 프로그램의 적용과 방사선 전문의의 발견을 기반으로 전이의 수와 크기를 계산합니다.
종양 수와 크기의 히스토그램을 생성하는 것이 목표입니다.
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1년차
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전이성 프레젠테이션의 첫 인스턴스까지의 시간을 측정합니다.
기간: 1년차
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환자 피험자 집단 전체에서 전이가 처음 발견되는 시기를 기록합니다.
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1년차
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각 표적 기관의 전이 성장 속도를 측정합니다.
기간: 1년차
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반복된 후속 스캔을 기반으로 PI의 자동 종양 크기 조정 알고리즘을 사용하여 종양 성장 속도를 계산하고 유방암이 전이되는 여러 기관(예: 폐, 간, 뇌, 척추)의 성장 속도를 비교할 것입니다.
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1년차
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각 표적 장기에 대한 전이성 전파의 발생률을 측정합니다.
기간: 1년차
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방사선 전문의 소견에 근거한 각 원거리 부위에 대한 전이의 수와 발생률.
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1년차
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환자 및 종양 인자에 기초한 올리고전이에 대한 예후.
기간: 1년차
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크기, 수, 유형(ER/PR/HER2, luminal, basal), 병기, 결절기 등의 원발성 유방 종양 요인과 연령, 인종, 흡연력 등의 환자 요인을 측정하고 이를 다변수로 연관시킵니다. 첫 발현 시 전이의 수에 대한 분석(소소전이가 있는 환자의 비율 포함).
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1년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이 치료의 국소 조절 결과
기간: 1-5학년
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이미징 프로토콜에 따라 전이가 있는 환자에서 해당 전이에 대한 추가 치료를 받고 국소 조절률을 측정하고 기존 대조군과 비교합니다.
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1-5학년
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전이의 절제 국소 요법에 대한 급성 및 후기 임상 부작용
기간: 1-5학년
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이미징 프로토콜에 따라 전이가 있고 해당 전이에 대한 추가 치료를 계속 받는 환자에서 치료의 임상적 급성 및 후기 부작용을 측정하고 과거 대조군과 비교합니다.
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1-5학년
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2차 재발 패턴
기간: 1-5학년
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위의 각 결과 분석을 반복하되, 유방암 전이의 치료를 받는 환자에서 원격 전이 사례의 이차 사례에 대해.
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1-5학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter G O'Dell, PhD, University of Florida, Assistant Professor of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .