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신경영양성 각막염 치료에서 성장인자가 풍부한 혈장(PRGF-Endoret) 점안제의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2025년 2월 4일 업데이트: Biotechnology Institute IMASD

2기 및 3기 신경영양성 각막염 환자에서 PRGF-Endoret 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 다기관 및 평가자 맹검 임상 시험

신경영양성 각막염(NK)은 삼차신경의 신경 분포 변화로 인해 각막 상피의 파열, 각막 궤양의 재생 저하 및 발달, 유합 및 천공을 일으키는 희귀 퇴행성 각막 질환입니다. NK의 주요 특징은 다음과 같습니다. 각막 감도의 감소 또는 부재.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신경영양성 각막염의 치료 목표는 각막 손상의 진행을 방지하고 안구 구조를 유지하며 각막의 투명도를 개선하는 것입니다. 치료는 상피 상태와 각막 감각저하의 정도에 따라 다르기 때문에 질병의 임상 단계에 따라 조기에 시작해야 합니다.

성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF-Endoret)은 자가 단백질, 성장 인자 및 생체 재료를 다양한 재생 목적을 위한 치료 제형으로 사용하는 새로운 기술을 나타냅니다. 엄격한 의약품 개발 하에 생물학적으로 안정한 점안액 개발이 가능하며 다양한 안구 표면 질환 치료에 유용함이 입증되었습니다. PRGF-엔도레 점안액은 NK 환자의 대체요법이 될 수 있어 2, 3기 NK 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증하는 것이 이번 임상의 목적이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자.
  • 한쪽 눈에만 영향을 미치는 2기 또는 3기의 신경영양성 각막염.
  • 하나 이상의 전통적인 비수술적 치료에 저항하는 최소 2주 지속 기간의 지속적인 상피 결함 또는 각막 궤양.
  • 지속적인 상피 결손 또는 각막 궤양 부위와 각막 1개 이상의 사분면 결손 부위 외 각막 민감도 감소 검사.
  • 등록 전 2주 동안 개선의 객관적인 임상 증거가 없습니다.
  • 사전 동의서를 읽고 서명한 환자.

제외 기준:

  • 양쪽 눈에 영향을 미치는 신경영양성 각막염 2기 또는 3기 환자.
  • 활동성 안구 감염 또는 신경영양성 각막염과 관련되지 않은 염증이 있는 경우
  • 연구 동안 영향을 받은 눈에서 국소 안구 치료를 필요로 하는 임의의 기타 안구 질환.
  • 중증 시력 상실 환자
  • 중증 안검염 및/또는 중증 마이봄선 질환 환자
  • 연구에 참여하기 전 3개월 동안 안구 수술 이력 또는 수술을 받을 계획인 환자.
  • NK 치료를 위해 이전에 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 치료용 콘택트 렌즈의 사용 또는 연구 중 굴절 교정용.
  • 연구 이전에 정시 폐색 또는 정시 플러그 삽입이 있는 환자
  • 각막 기질 또는 각막 천공에 영향을 미치는 각막 궤양의 증거.
  • 치료 효과 또는 그 평가를 제한할 수 있는 장애 또는 눈 또는 전신 질환의 존재,
  • 삼차 신경의 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물의 용량 변경(당시 또는 계획)이 필요한 경우
  • 모든 시술 화합물에 대해 알려진 과민성(예: 플루오레세인).
  • 혈소판 장애 또는 응고와 관련된 혈액 장애의 존재, 또는 항응고제 또는 항혈소판제 복용.
  • 매독, B-C형 간염 또는 AIDS I/II에 대한 혈청학적 검사 중 하나에서 양성 결과를 가진 환자.
  • 현재 병리학적 치료를 받고 있는 환자는 이미 잘 관리되고 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 사용.
  • 임산부 또는 임신 예정자.
  • 다른 임상 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PRGF-Endoret 안약
의약품: PRGF-Endoret
적극적인 치료는 PRGF-Endoret 시스템으로 얻은 PRP 안약입니다.
활성 비교기: 인공눈물 안약
의약품: 인공눈물 안약
인공 눈물 보습 점안액(Hidrathea®, 방부제가 없는 Nacl 0.9% 용액).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
각막 결손이 >50% 감소한 환자의 비율
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각막 결손이 >50% 감소한 환자의 비율
기간: 이주
이주
각막 결손이 완전히 치유된 환자의 비율
기간: 4 주
4 주
각막 결손이 완전히 치유된 환자의 비율
기간: 이주
이주
각막 결함의 깊이 측정(mm)
기간: 2주 및 4주
2주 및 4주
최고교정시력의 백분율 변화(BCVA LogMAR)
기간: 2주 및 4주
2주 및 4주
VAS 척도의 안구 통증
기간: 2주 및 4주
2주 및 4주
누액막의 삼투압
기간: 2주 및 4주
2주 및 4주
치료 내성 측정
기간: 2주 및 4주
0 4 점수로 치료 내성 측정
2주 및 4주
부작용
기간: 2주 및 4주
부작용 발생 비율
2주 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biotechnology Institute IMASD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BTI-011-EC/15/QUER

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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