이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경영양성 각막염 치료에서 성장인자가 풍부한 혈장(PRGF-Endoret) 점안제의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 7월 12일 업데이트: Biotechnology Institute IMASD

2기 및 3기 신경영양성 각막염 환자에서 PRGF-Endoret 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 다기관 및 평가자 맹검 임상 시험

신경영양성 각막염(NK)은 삼차신경의 신경 분포 변화로 인해 각막 상피의 파열, 각막 궤양의 재생 저하 및 발달, 유합 및 천공을 일으키는 희귀 퇴행성 각막 질환입니다. NK의 주요 특징은 다음과 같습니다. 각막 감도의 감소 또는 부재.

연구 개요

상세 설명

신경영양성 각막염의 치료 목표는 각막 손상의 진행을 방지하고 안구 구조를 유지하며 각막의 투명도를 개선하는 것입니다. 치료는 상피 상태와 각막 감각저하의 정도에 따라 다르기 때문에 질병의 임상 단계에 따라 조기에 시작해야 합니다.

성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF-Endoret)은 자가 단백질, 성장 인자 및 생체 재료를 다양한 재생 목적을 위한 치료 제형으로 사용하는 새로운 기술을 나타냅니다. 엄격한 의약품 개발 하에 생물학적으로 안정한 점안액 개발이 가능하며 다양한 안구 표면 질환 치료에 유용함이 입증되었습니다. PRGF-엔도레 점안액은 NK 환자의 대체요법이 될 수 있어 2, 3기 NK 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증하는 것이 이번 임상의 목적이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Barcelona, 스페인
        • Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramón y Cajal
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인
        • Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología (ICQO)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자.
  • 한쪽 눈에만 영향을 미치는 2기 또는 3기의 신경영양성 각막염.
  • 하나 이상의 전통적인 비수술적 치료에 저항하는 최소 2주 지속 기간의 지속적인 상피 결함 또는 각막 궤양.
  • 지속적인 상피 결손 또는 각막 궤양 부위와 각막 1개 이상의 사분면 결손 부위 외 각막 민감도 감소 검사.
  • 등록 전 2주 동안 개선의 객관적인 임상 증거가 없습니다.
  • 사전 동의서를 읽고 서명한 환자.

제외 기준:

  • 양쪽 눈에 영향을 미치는 신경영양성 각막염 2기 또는 3기 환자.
  • 활동성 안구 감염 또는 신경영양성 각막염과 관련되지 않은 염증이 있는 경우
  • 연구 동안 영향을 받은 눈에서 국소 안구 치료를 필요로 하는 임의의 기타 안구 질환.
  • 중증 시력 상실 환자
  • 중증 안검염 및/또는 중증 마이봄선 질환 환자
  • 연구에 참여하기 전 3개월 동안 안구 수술 이력 또는 수술을 받을 계획인 환자.
  • NK 치료를 위해 이전에 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 치료용 콘택트 렌즈의 사용 또는 연구 중 굴절 교정용.
  • 연구 이전에 정시 폐색 또는 정시 플러그 삽입이 있는 환자
  • 각막 기질 또는 각막 천공에 영향을 미치는 각막 궤양의 증거.
  • 치료 효과 또는 그 평가를 제한할 수 있는 장애 또는 눈 또는 전신 질환의 존재,
  • 삼차 신경의 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물의 용량 변경(당시 또는 계획)이 필요한 경우
  • 모든 시술 화합물에 대해 알려진 과민성(예: 플루오레세인).
  • 혈소판 장애 또는 응고와 관련된 혈액 장애의 존재, 또는 항응고제 또는 항혈소판제 복용.
  • 매독, B-C형 간염 또는 AIDS I/II에 대한 혈청학적 검사 중 하나에서 양성 결과를 가진 환자.
  • 현재 병리학적 치료를 받고 있는 환자는 이미 잘 관리되고 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 사용.
  • 임산부 또는 임신 예정자.
  • 다른 임상 시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRGF-Endoret 안약
적극적인 치료는 PRGF-Endoret 시스템으로 얻은 PRP 안약입니다.
활성 비교기: 인공눈물 안약
인공 눈물 보습 점안액(Hidrathea®, 방부제가 없는 Nacl 0.9% 용액).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각막 결손이 >50% 감소한 환자의 비율
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 결손이 >50% 감소한 환자의 비율
기간: 이주
이주
각막 결손이 완전히 치유된 환자의 비율
기간: 4 주
4 주
각막 결손이 완전히 치유된 환자의 비율
기간: 이주
이주
각막 결함의 깊이 측정(mm)
기간: 2주 및 4주
2주 및 4주
최고교정시력의 백분율 변화(BCVA LogMAR)
기간: 2주 및 4주
2주 및 4주
VAS 척도의 안구 통증
기간: 2주 및 4주
2주 및 4주
누액막의 삼투압
기간: 2주 및 4주
2주 및 4주
치료 내성 측정
기간: 2주 및 4주
0 4 점수로 치료 내성 측정
2주 및 4주
부작용
기간: 2주 및 4주
부작용 발생 비율
2주 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PRGF-Endoret에 대한 임상 시험

3
구독하다