급성 림프구성 백혈병 환자의 식단 및 운동 개선(모두의 이상적인 체중)
2023년 3월 27일 업데이트: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
이 연구는 질병 반응을 개선하고 독성을 줄이기 위해 소아 급성 림프 구성 백혈병에 대한 유도 요법 중 지방 증가를 줄이기 위한 집중적인 식이, 운동 및 활동 중재의 능력을 테스트합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이전 연구에서 우리는 다음과 같은 사실을 관찰했습니다. 1) 진단 시 ALL 환자의 거의 절반이 과체중이거나 비만입니다. ), 3) 진단 당시의 비만은 유도 요법 후 지속적인 백혈병(최소 잔존 질환)으로 입증되는 바와 같이 화학 요법에 대한 반응이 좋지 않을 가능성이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 함께, 이 데이터는 체지방이 모든 치료 실패의 중요한 위험 요소이며 그 부정적인 영향이 치료 첫 달 내에 명백하다는 것을 보여줍니다. 최근 실험실 및 임상 데이터는 화학 요법 효능을 개선하고 치료 관련 독성을 감소시키며 전반적인 삶의 질을 향상시키기 위한 식이 제한 및 신체 활동의 능력을 보여줍니다.
장기 생존을 예측하는 ALL에 대한 성공적인 유도 요법의 중요성과 치료 성공에 대한 비만의 부정적인 역할을 고려할 때, 이 연구는 B-전구체로 새로 진단된 청소년 전, 청소년 및 젊은 성인을 위한 완전한 개인화된 식이 및 운동 중재를 테스트합니다. ALL("pre-B ALL")은 유도 요법 동안 얻은 지방을 줄여 치료 반응, 독성 비율 및 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 당시 10세 이상 21세 이하
- 치료되지 않은 NCI/로마 고위험 B-전구체 ALL(HR-ALL)의 새로운 진단을 받음
- 빈크리스틴, 다우노루비신(또는 독소루비신), 아스파라기나아제 및 최소 14일의 글루코코르티코이드 스테로이드를 포함하는 4가지 약물 유도로 소아암 그룹/어린이 종양학 그룹(CCG-COG) 프로토콜에 따라 또는 그에 따라 치료를 시작하고 있습니다.
제외 기준:
- 다운 증후군(삼염색체증 21) 또는 비정상적인 체성분과 관련된 유전 질환 진단을 받은 자
- 저체중이거나 "저체중의 위험이 있는" 중등도의 체중 감소로, 연령 및 성별에 대한 시작 체질량 지수(BMI) < 10번째 백분위수로 정의됩니다(20세 초과의 경우, 절대 BMI < 18.5로 정의됨).
- 기존의 비정상적인 장 기능(예: 단백질 소모성 장병증, 지방흡수장애)
- 권장 식이요법 또는 활동 개입을 준수할 수 없음(연구 또는 치료 팀이 결정함)
- 다른 암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 병력이 있습니다.
- 완전히 해석 가능한 데이터(예: 고관절 교체 및 금속 보철물은 DXA의 평가를 배제합니다.)
- 임신(화학 요법 및 방사선 검사를 위한 제도적 일상 치료에 따라 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비만 중재
전반적인 부정적인 에너지 균형을 유도하면서 지방 증가와 순수 근육 손실을 줄이는 것을 목표로 하는 맞춤형 28일 식이 개입 및 활동 및 운동 개입.
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진단 시점부터 개입의 식이 구성 요소는 개인화된 메뉴를 사용하여 고단백, 중간 지방, 저혈당 지수/고섬유질 식이를 구현하여 화학 요법의 유도 단계 동안 최소 순 -10% 일일 칼로리 부족을 달성합니다.
진단 시점부터 운동 및 활동 구성요소는 "활동 메뉴"를 사용하여 화학 요법의 유도 단계 동안 주당 200분의 중등도 운동 활동(대사 등가물로 추정)의 목표 수준을 구현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량
기간: 진단 및 28-35일
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최근의 과거 코호트에서 지방 증가와 비교하여 측정된 이중 에너지 X-선 흡수 측정법(DXA)으로 유도 화학 요법 단계(화학 요법의 첫 28일) 전후 지방 변화 평가.
(28일째 지방량 - 진단 지방량)/진단 지방량으로 계산
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진단 및 28-35일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔여 질병이 있는 참가자의 비율 >=0.01%
기간: 진단 후 28~35일
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최근의 과거 코호트와 비교하여 화학요법의 유도 단계 후 유동 세포측정법에 의해 골수에서 최소 잔여 질병 "양성"(>=0.01%로 정의됨)의 비율을 비교합니다.
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진단 후 28~35일
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연구 영양사 및 연구 물리치료사와 성공적으로 완료된 방문 비율
기간: 28일
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계획된 전체 연구 방문의 >80%가 성공적으로 완료된 것으로 정의된 유도 화학 요법에 중재를 통합하는 타당성을 평가합니다.
예상되는 전체 방문 횟수는 물리치료사(PT) 또는 등록 영양사(RD)와 예정된 총 방문의 합계와 같습니다.
이 측정값은 총 예상 방문 수/완료된 방문 수로 계산되었습니다.
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28일
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이상적인 중재에 대한 전반적인 준수율
기간: 28일
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연구 개입에 대한 전반적인 순응도는 식이 순응도(각 식품군에 대한 칼로리 소비 비율/처방 칼로리의 평균) 및 활동(지정일에 대한 자체 보고 % 순응도)의 평균으로 계산되었습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCI-14-00073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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