Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení stravy a cvičení u akutní lymfoblastické leukémie (IDEÁLNÍ váha u VŠECH)

27. března 2023 aktualizováno: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Tato studie testuje schopnost cílené diety, cvičení a aktivity snížit přírůstek tuku během indukční terapie dětské akutní lymfoblastické leukémie za účelem zlepšení reakce na onemocnění a snížení toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V naší předchozí studii jsme pozorovali, že: 1) téměř polovina VŠECH pacientů má při diagnóze nadváhu nebo obezitu, 2) všichni pacienti, bez ohledu na počáteční hmotnost, během prvního měsíce terapie naberou významnou tukovou hmotu (v průměru 20–30 % a 3) obezita v době diagnózy je spojena s vyšší pravděpodobností špatné odpovědi na chemoterapii, jak dokazuje přetrvávající leukémie (minimální reziduální onemocnění) po indukční terapii. Tyto údaje společně ukazují, že tělesný tuk je významným rizikovým faktorem pro selhání léčby ALL a že jeho negativní účinky jsou patrné již během prvního měsíce léčby. Nejnovější laboratorní a klinické údaje ilustrují schopnost omezení diety a fyzické aktivity zlepšit účinnost chemoterapie, snížit toxicitu související s léčbou a celkově zlepšit kvalitu života.

Vzhledem k důležitosti úspěšné indukční terapie ALL při predikci dlouhodobého přežití a negativní roli obezity na úspěšnosti léčby tato studie testuje kompletní personalizovanou dietní a cvičební intervenci u preadolescentů, dospívajících a mladých dospělých, u kterých byl nově diagnostikován B-prekurzor ALL ("pre-B ALL"), která má za cíl snížit tuk získaný během indukční terapie a tím zlepšit odpověď na léčbu, míru toxicity a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 10 letům a nižší nebo rovný 21 letům v době diagnózy
  • Mají novou diagnózu neléčené NCI/Římské vysoce rizikové B-prekurzorové ALL (HR-ALL)
  • Zahajujete léčbu podle nebo podle protokolu Children's Cancer Group/Children's Oncology Group (CCG-COG) s indukcí 4 léků včetně vinkristinu, daunorubicinu (nebo doxorubicinu), asparaginázy a alespoň 14 dnů glukokortikoidních steroidů

Kritéria vyloučení:

  • Mají diagnózu Downova syndromu (Trisomie 21) nebo jakékoli genetické onemocnění spojené s abnormálním složením těla
  • Být podváhou nebo „v riziku podváhy“ se středním úbytkem hmotnosti, definovaným jako počáteční index tělesné hmotnosti (BMI) <10. percentil pro věk a pohlaví (pro osoby starší 20 let, definovaný jako absolutní BMI < 18,5)
  • Máte již existující abnormální střevní funkce (např. enteropatie plýtvání bílkovinami, malabsorpce tuku)
  • Být neschopný dodržovat doporučenou dietu nebo aktivity (jak určí studijní nebo léčebný tým)
  • Mít v anamnéze předchozí chemoterapii nebo ozařování pro jiné druhy rakoviny
  • Být schopen dokončit nezbytná radiologická vyšetření s plně interpretovatelnými údaji (např. náhrada kyčelního kloubu a kovové protézy vylučují hodnocení DXA)
  • Být těhotná (bude potvrzeno těhotenským testem v moči nebo séru podle ústavní rutinní péče pro chemoterapeutická a radiologická vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence proti obezitě
Personalizovaná 28denní dietní intervence a intervence aktivity a cvičení s cílem snížit nabírání tuku a ztrátu svalové hmoty při navození celkové negativní energetické bilance.
Behaviorální: Dietní intervence
Počínaje okamžikem diagnózy používá dietní složka intervence personalizované menu k zavedení diety s vysokým obsahem bílkovin, středního obsahu tuku a nízkým glykemickým indexem/vysokým obsahem vlákniny k dosažení minimálního čistého -10% denního kalorického deficitu během indukční fáze chemoterapie.
Behaviorální: Aktivita a pohybová intervence
Počínaje okamžikem diagnózy, složka cvičení a aktivity používá „nabídku aktivity“ k realizaci cílové úrovně 200 minut týdně mírné pohybové aktivity (odhadované metabolickými ekvivalenty) během indukční fáze chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: Diagnóza a 28-35 dní
Posouzení změny tuku před a po fázi indukční chemoterapie (prvních 28 dnů chemoterapie) jako měřená rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA) ve srovnání s přírůstkem tuku v nedávné historické kohortě. Vypočteno jako (28. den – hmotnost tuku – diagnóza hmotnost tuku)/diagnostika hmotnost tuku
Diagnóza a 28-35 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s minimálním reziduálním onemocněním >=0,01 %
Časové okno: 28-35 dní od diagnózy
Porovnejte míru „pozitivity“ minimální reziduální choroby (definované jako >=0,01 %) v kostní dřeni pomocí průtokové cytometrie po indukční fázi chemoterapie ve srovnání s nedávnou historickou kohortou
28-35 dní od diagnózy
Procento úspěšně dokončených návštěv u studijního dietologa a studijního fyzioterapeuta
Časové okno: 28 dní
Posoudit proveditelnost začlenění intervence do indukční chemoterapie, jak je definováno > 80 % celkových plánovaných studijních návštěv úspěšně dokončených. Očekávaný počet celkových návštěv se rovná součtu celkových návštěv naplánovaných s fyzioterapeutem (PT) nebo registrovaným dietologem (RD). Míra byla vypočtena jako celkový počet # očekávaných návštěv/dokončených návštěv.
28 dní
Procento celkového dodržování IDEÁLNÍ intervence
Časové okno: 28 dní
Celkové dodržování studijního zásahu bylo vypočteno jako průměr dodržování diety (průměr procenta spotřebovaných kalorií/předepsaných kalorií pro každou skupinu potravin) a aktivity (vlastně hlášené % dodržování předepsaných dnů).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gabrielle's Angel Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven D Mittelman, MD PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCI-14-00073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení