AL 아밀로이드증 환자에서 항종양 치료 후 최소 잔류 질환(MRD) 평가 (MRD)
2021년 9월 8일 업데이트: Boston Medical Center
AL 아밀로이드증 환자에서 항종양 치료(고용량 멜팔란 및 자가 줄기 세포 이식(HDM/SCT)를 포함할 수 있음) 후 최소 잔류 질환(MRD) 평가: 실행 가능성 및 예후 의의
이 연구에서 연구자들은 골수 및 혈액 샘플과 치료 반응을 평가하여 MRD(Minimal Residual Disease)가 아밀로이드증 치료에 대한 예측 반응 방법으로 사용될 수 있는지 알아보려고 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 연구에서 조사관은 골수 및 혈액 샘플과 치료 반응을 평가하여 최소 잔존 질환(MRD)(아래에 설명됨)이 아밀로이드증의 치료에 대한 예측 반응 방법으로 사용될 수 있는지 알아보려고 합니다.
최소 잔류 질환(MRD)은 예후 예측 인자로서 상당한 가치를 얻은 개념이며 다발성 골수종(MM) 환자에서 완전 반응(CR) 재평가의 새로운 구성 요소가 되었습니다. MM에 대한 연구는 고용량 요법 후 CR을 달성한 환자의 최대 30%가 표준 감도 유세포 분석법 또는 분자 분석법으로 측정했을 때 여전히 골수에서 검출 가능한 MRD를 가질 것임을 입증했습니다. 사실상 MM에서 MRD를 검사하는 모든 연구에서 CR을 달성한 환자 중 MRD 음성(MRD-)인 환자가 무진행 생존율이 상당히 우수했으며 일부 연구에서는 전체 생존율이 우수하다고 보고했습니다.
아밀로이드증은 다발성 골수종과 매우 유사한 질병이므로 연구자들은 이 질병의 개념을 평가하고자 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 치료받지 않은 AL 아밀로이드증 환자
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전신성 AL 아밀로이드증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 적어도 하나 + 콩고 레드 얼룩
- 다음을 통해 클론성 형질 세포 질환의 증거:
- 소변 또는 혈청의 면역고정 전기영동(IFE)
- 골수 형질 세포 또는 아밀로이드 조직에서 면역조직화학(IHC)에 기초한 경쇄 제한
- AL 아밀로이드증에 대한 항종양 요법(고용량 멜팔란 및 자가 줄기 세포 이식이 포함될 수 있음)을 받을 예정이어야 합니다(파트 II 등록에만 해당).
제외 기준:
- 공존하는 다발성 골수종
- 등록 당시 AL 아밀로이드증에 대한 사전 항종양 치료.
- 식별 가능한 클론이 없는 이전의 음성 골수 생검
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
초기 코호트: 타당성
치료되지 않은 AL 아밀로이드증이 있는 10명의 환자로부터 골수 수집 및 말초 혈액 수집을 평가하여 형질 세포 클론을 분리할 가능성을 결정합니다.
추가로 3티스푼의 골수와 4티스푼의 혈액이 치료를 받기 전에 표준 혈액 채취 및 골수 생검 시 수집됩니다.
이 연구를 위해 특별히 추가 절차나 방문은 없을 것입니다.
|
|
|
2차 코호트 - 전처리
초기 코호트로 타당성이 결정되면, 항종양 요법을 받을 예정인 치료되지 않은 AL 아밀로이드증 환자 20명의 골수 수집 및 말초 혈액 수집을 평가하여 형질 세포 클론을 분리합니다.
치료를 받기 전에 표준 채혈 및 골수 생검 시 골수 3티스푼과 혈액 4티스푼을 추가로 수집합니다.
치료를 완료하고 완전 반응 또는 매우 우수한 부분 반응을 달성한 환자의 경우, 골수 및 말초 혈액의 후속 샘플을 치료 후 6~12개월에 최소한의 잔여 질병 검출(이전에 식별된 암 클론을 기반으로 함)을 위해 보내게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
형질 세포 클론의 분리
기간: 일년
|
형질 세포 클론을 성공적으로 분리한 샘플 수
|
일년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소한의 잔여 질병이 관찰됨
기간: 5 년
|
검체에서 관찰된 최소 잔류 질병이 상관 관계가 있는 경우의 수
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shayna Sarosiek, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-34469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .